Prepare II - 予測モデルトレーニングと外部検証
リハビリテーションの変革：より良い生活の質のための個別化ケア（PREPARE、第2相）
この特定の部分は、モデル検証のためのデータ収集と分析に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーション期間（主要評価項目）、退院先、退院時のケア負担および／または機能的回復（副次評価項目）に対する予測的価値を評価するために、以下の変数が調査されます：
- 入院時の患者年齢
- 患者の性別
- 患者の職業
- 生活状況（例：自宅または居住施設）
- 診断
- 外科的処置
- 米国麻酔科学会スコア
- 手術前の体格指数
- 手術日
- 手術時間（分）
- 外科的アクセス技術
- 外科病棟滞在期間
- 既存の併存疾患
- 既存疾患の薬物治療
- 入院リハビリテーション開始時のヘモグロビン値
- 入院リハビリテーション開始時の疼痛（数値評価尺度）
- 入院リハビリ開始時の機能－認知領域
- 入院リハビリ開始時の日常生活動作バーセル指数
- 理学療法的機能評価
- リハビリテーションプログラム
- 入院リハビリ退院時の機能－認知領域
- 入院リハビリテーション滞在期間
- 退院先
- 退院時の歩行補助具の使用
- 退院時の日常生活動作における介助の必要性
- 入院リハビリ開始時の日常生活動作バーセル指数
後ろ向き研究デザインのため、患者は新たに募集されず、内部データベースに既に保存されているデータが使用されます。
臨床記録および病院内の他の内部データセットから取得したデータは、専用のExcelシートに収集され、関心のあるセクション（ベースライン、介入、アウトカム）ごとに分割されます。
当院で人工股関節または人工膝関節全置換術およびその後の入院リハビリテーションを受けた1710名の患者のデータは、このプロジェクトの前段階でモデルを訓練するために収集されました。
この第二段階では、400名の患者から同じ変数を収集し、モデルの予測性能をテストします。これらのサンプルを合わせると、それぞれ総人口（2100名）の約80％および20％を表しており、これは妥当性をテストするための一般的なコホート分布です。
新しく開発された予測および層別化モデルの妥当性（識別力と較正）を検証するために、同じ病院で股関節および膝関節手術を受けた新たに収集された患者サンプルに基づく時間的外部的妥当性検証を実施します（開発サンプルが2019年であるのに対して、2018年の患者）。
この目的のために、少なくとも400名の患者の便宜サンプルを含めることを計画しています：サンプルサイズは、最小サンプルサイズ計算に基づいて決定され、Hoeffdingの不等式（DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013）を使用しており、95％以上の信頼度で10％未満の性能差を特定するのに十分です（最小サンプルサイズ＝390）。
線形回帰やロジスティック回帰などの基本的なモデリング手法も考慮されます。
各関心アウトカムに対して最も性能の高いモデルが最終的に選択されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Coordinator of the Scientific Direction
- 電話番号：+39 0283502224
- メール：direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grant office operator
- 電話番号：+39 0283502227
- メール：pennestri.federico@gmail.com
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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主任研究者：
- Federico Pennestrì, PhD
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コンタクト：
- Grant office operator
- 電話番号：+39 0283502227
- メール：pennestri.federico@gmail.com
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コンタクト：
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- 電話番号：+39 0283502224
- メール：direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2018年（任意の月）にIRCCS Galeazzi整形外科研究所でTHRおよびTKRのため入院し、その後同じ施設に入院リハビリテーションに移行した患者。
- 年齢≥18歳。
- 国際疾病分類第9回改訂臨床修正（ICD-9CM）診断: 715.15、16、25、26（股関節および膝関節の一次性および二次性変形性関節症）。
- ICD-9CM手術手技: 81.51、81.54（股関節および膝関節の全関節置換術）。
除外基準:
- 年齢＜18歳（該当する場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性または続発性骨関節炎に対して全股関節および/または全膝関節形成術を受けた患者
同じ病院内の入院リハビリテーション病棟に直接退院した患者。
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機能的リハビリテーションは、退院前に身体的および日常生活活動機能を回復させるための標準化された教育的および物理的療法です。 また、痛みの管理、血液管理、鉄分を豊富に含む食事も、標準的な状態（例：患者報告の痛み、術後日数、ヘモグロビンレベル）に基づいて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院リハビリテーション期間（日数）
時間枠：最大30日間
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患者が安全に退院するために必要な日数
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のケアの必要性
時間枠：入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日
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病院退院後の日常生活動作支援に必要な患者の介護時間（数）（見積もり）。
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入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日
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退院先
時間枠：入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日。
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自宅、介護者と共に在宅、その他の入院施設。
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入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日。
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日常生活動作（ADL）における自律性のバーセル指数
時間枠：入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日。
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両方の尺度で0-100点を獲得してください。
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入院リハビリテーション滞在の最終日：最大30日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico Pennestrì, PhD、IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (その他の助成金/資金番号：EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
同一施設の研究者が、患者データを取得するために紙記録をスキャンします。
機密データは病院から持ち出されることはありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。