Préparer II - Formation du Modèle Prédictif et Validation Externe
Transformer la réadaptation : soins personnalisés pour une meilleure qualité de vie (PREPARE, phase 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables suivantes seront étudiées pour évaluer leur valeur prédictive concernant la durée du séjour en réadaptation (critère de jugement principal), le lieu de sortie, la charge de soins à la sortie et/ou la récupération fonctionnelle (critères de jugement secondaires) :
- Âge du patient à l'admission
- Sexe du patient
- Profession du patient
- Situation de vie (par exemple domicile ou unité résidentielle)
- Diagnostic
- Intervention chirurgicale
- Score de l'American Society of Anesthesiologists
- Indice de masse corporelle avant la chirurgie
- Jour de la chirurgie
- Durée de la chirurgie (minutes)
- Technique d'accès chirurgical
- Séjour en unité chirurgicale
- Comorbidités préexistantes
- Traitement pharmacologique des affections préexistantes
- Taux d'hémoglobine à l'admission en réadaptation hospitalière
- Douleur (échelle numérique) à l'admission en réadaptation hospitalière
- Fonction - domaines cognitifs à l'admission en réadaptation hospitalière
- Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) à l'admission en réadaptation hospitalière
- Évaluations fonctionnelles en physiothérapie
- Programme de réadaptation
- Fonction - domaines cognitifs à la sortie de la réadaptation hospitalière
- Séjour en réadaptation hospitalière
- Lieu de sortie
- Utilisation d'aides à la marche à la sortie
- Besoin d'assistance pour les AVQ à la sortie
- Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne à l'admission en réadaptation hospitalière
En raison de la conception rétrospective de l'étude, les patients ne seront pas recrutés ex-novo et les données déjà stockées dans les bases de données internes seront utilisées.
Les données extraites des dossiers cliniques et d'autres ensembles internes à l'hôpital seront collectées sur une feuille Excel dédiée et divisées par section d'intérêt (caractéristiques de base, intervention, résultats).
Les données de 1710 patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou et une réadaptation hospitalière ultérieure dans notre hôpital ont été collectées, dans la partie précédente de ce projet, pour entraîner le modèle.
Dans cette deuxième partie, les mêmes variables de 400 patients seront collectées pour tester la prédictivité du modèle. Ensemble, ces échantillons représentent respectivement environ 80 % et 20 % de la population totale (2100), ce qui est une distribution de cohorte courante pour tester la validité.
Pour vérifier la validité (discrimination et calibration) des nouveaux modèles de prédiction et de stratification développés, nous réaliserons une validation externe temporelle basée sur un échantillon de patients nouvellement collectés subissant une arthroplastie de la hanche et du genou dans le même hôpital mais à un moment différent (2018, par rapport à 2019 pour l'échantillon de développement).
À cette fin, nous prévoyons d'inclure un échantillon de commodité d'au moins 400 patients : la taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'un calcul de taille d'échantillon minimum, en utilisant l'inégalité de Hoeffding (DOI : 10.1016/j.jspi.2012.09.013), ce qui est suffisant pour identifier des différences de performance inférieures à 10 points de pourcentage avec une confiance supérieure à 95 % (taille d'échantillon minimale = 390).
Les méthodologies de modélisation de base telles que la régression linéaire et logistique seront également prises en considération.
Le modèle le plus performant pour chaque critère de jugement d'intérêt sera finalement sélectionné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coordinator of the Scientific Direction
- Numéro de téléphone: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grant office operator
- Numéro de téléphone: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Chercheur principal:
- Federico Pennestrì, PhD
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Contact:
- Grant office operator
- Numéro de téléphone: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
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Contact:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Numéro de téléphone: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients admis pour PTH et PTG à l'Institut Orthopédique IRCCS Galeazzi en 2018 (n'importe quel mois) et ensuite transférés en rééducation hospitalière dans la même structure.
- Âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostics selon la Classification Internationale des Maladies, Neuvième Révision, Modification Clinique (CIM-9CM) : 715.15, 16, 25, 26 (ostéoarthrite primaire et secondaire de la hanche et du genou).
- Procédures chirurgicales CIM-9CM : 81.51, 81.54 (remplacement total de l'articulation de la hanche et du genou).
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans (le cas échéant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et/ou du genou pour une ostéoarthrite primaire ou secondaire
Patients transférés directement à l'unité de réadaptation hospitalière du même établissement.
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La réadaptation fonctionnelle est une éducation standardisée et une thérapie physique visant à restaurer les fonctions physiques et les activités de la vie quotidienne avant la sortie de l'hôpital. La gestion de la douleur, la gestion du sang et un régime riche en fer sont également fournis en fonction des conditions standard (par exemple, la douleur rapportée par le patient, le jour postopératoire et les niveaux d'hémoglobine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en rééducation hospitalière (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le nombre de jours nécessaires pour que le patient soit libéré en toute sécurité
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins de soins à la sortie
Délai: Dernier jour du séjour de rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours
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Heures de soins (nombre) nécessaires pour le patient (estimation) pour recevoir un soutien dans les activités de la vie quotidienne après la sortie de l'hôpital.
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Dernier jour du séjour de rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours
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Lieu de sortie
Délai: Dernier jour de séjour en rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours.
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À domicile, à domicile avec des aidants, autre unité d'hospitalisation.
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Dernier jour de séjour en rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours.
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Indice de Barthel d'autonomie dans les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
Délai: Dernier jour du séjour en rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours.
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Score 0-100 sur les deux échelles.
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Dernier jour du séjour en rééducation hospitalière : jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Autre subvention/numéro de financement: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs du même établissement numériseront les dossiers papier pour récupérer les données des patients.
Aucune donnée sensible ne quittera l'hôpital.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .