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Prepare II - Entrenamiento de Modelo Predictivo y Validación Externa

11 de diciembre de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformando la Rehabilitación: Atención Personalizada para una Mejor Calidad de Vida (PREPARE, Fase 2)

El objetivo general del proyecto es entrenar y probar un modelo predictivo de estancia en rehabilitación hospitalaria después de una artroplastia de cadera y rodilla por osteoartritis. Esta parte específica se centra en la recopilación y análisis de datos para la validación del modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se investigarán las siguientes variables para evaluar su valor predictivo respecto a la duración de la estancia en rehabilitación (resultado primario), el lugar de alta, la carga asistencial en el momento del alta y/o la recuperación funcional (resultados secundarios):

  • Edad del paciente en el momento del ingreso
  • Sexo del paciente
  • Profesión del paciente
  • Situación de residencia (por ejemplo, domicilio o unidad residencial)
  • Diagnóstico
  • Procedimiento quirúrgico
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Índice de Masa Corporal antes de la cirugía
  • Día de la cirugía
  • Duración de la cirugía (minutos)
  • Técnica de acceso quirúrgico
  • Estancia en la unidad quirúrgica
  • Comorbilidades preexistentes
  • Tratamiento farmacológico de las condiciones preexistentes
  • Niveles de hemoglobina en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
  • Dolor (Escala Numérica de Valoración) en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
  • Función - dominios cognitivos en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
  • Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (AVD) en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
  • Evaluaciones funcionales fisioterapéuticas
  • Programa de rehabilitación
  • Función - dominios cognitivos en el alta de rehabilitación hospitalaria
  • Estancia en rehabilitación hospitalaria
  • Lugar de alta
  • Uso de ayudas para la marcha en el alta
  • Necesidad de asistencia con las AVD en el alta
  • Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria en el ingreso a rehabilitación hospitalaria

Debido al diseño retrospectivo del estudio, no se reclutarán pacientes ex-novo y se utilizarán los datos ya almacenados en las bases de datos internas.

Los datos obtenidos de los registros clínicos y otros conjuntos internos del hospital se recopilarán en una hoja de Excel dedicada y se dividirán por sección de interés (línea base, intervención, resultados).

En la parte anterior de este proyecto, se recopilaron datos de 1710 pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla y posterior rehabilitación hospitalaria en nuestro hospital para entrenar el modelo.

En esta segunda parte, se recopilarán las mismas variables de 400 pacientes para probar la predictividad del modelo. En conjunto, estas muestras representan aproximadamente el 80% y el 20% de la población total (2100) respectivamente, lo cual es una distribución de cohorte común para probar la validez.

Para verificar la validez (discriminación y calibración) de los nuevos modelos de predicción y estratificación desarrollados, realizaremos una validación externa temporal basada en una muestra de pacientes recién recopilados sometidos a cirugía de cadera y rodilla en el mismo hospital pero en un momento diferente (2018, en comparación con 2019 para la muestra de desarrollo).

Con este fin, planeamos incluir una muestra de conveniencia de al menos 400 pacientes: el tamaño de la muestra se determinó basándose en un cálculo de tamaño mínimo de muestra, utilizando la desigualdad de Hoeffding (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), que es suficiente para identificar diferencias en el rendimiento menores a 10 puntos porcentuales con una confianza superior al 95% (tamaño mínimo de muestra = 390).

También se tomarán en consideración metodologías básicas de modelado, como la regresión lineal y logística.

Finalmente, se seleccionará el modelo de mejor rendimiento para cada resultado de interés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Investigador principal:
          • Federico Pennestrì, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados en la unidad de rehabilitación hospitalaria después del alta de la sala de cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados para THR y TKR en el IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute en 2018 (cualquier mes) y posteriormente dados de alta para rehabilitación hospitalaria en la misma estructura.
  • Edad ≥18 años.
  • Diagnósticos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9CM): 715.15, 16, 25, 26 (osteoartritis primaria y secundaria de cadera y rodilla).
  • Procedimientos quirúrgicos ICD-9CM: 81.51, 81.54 (reemplazo total de articulación de cadera y rodilla).

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años (si los hubiera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera y/o rodilla por osteoartritis primaria o secundaria
Pacientes dados de alta directamente a la unidad de rehabilitación hospitalaria en el mismo hospital.

La rehabilitación funcional es una terapia educativa y física estandarizada para restaurar la función física y las actividades de la vida diaria antes del alta.

El manejo del dolor, el manejo sanguíneo y la dieta rica en hierro también se proporcionan en función de condiciones estándar (por ejemplo, dolor reportado por el paciente, día postoperatorio y niveles de hemoglobina).

Otros nombres:
  • Manejo del dolor
  • Gestión de la sangre
  • Dieta de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en rehabilitación hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El número de días necesarios para que el paciente pueda ser dado de alta con seguridad
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cuidados al alta
Periodo de tiempo: Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días
Horas de atención (número) necesarias para el paciente (estimación) para recibir apoyo en las Actividades de la Vida Diaria después del alta hospitalaria.
Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días
Lugar de alta
Periodo de tiempo: Último día de la estancia de rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
Hogar, hogar con cuidadores, otra unidad de hospitalización.
Último día de la estancia de rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
Índice de Barthel de autonomía en Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
Puntuación 0-100 en ambas escalas.
Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Otro número de subvención/financiamiento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores de la misma instalación escanearán los registros en papel para recuperar los datos de los pacientes.

No se sacarán datos sensibles del hospital.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio ya está completado y disponible.
El consentimiento informado se otorga según las directrices de política de estudio retrospectivo del Ministerio de Salud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores empleados en el proyecto tendrán acceso a registros clínicos escaneados en papel en formato PDF, ya sea desde la base de datos interna protegida o desde un registro en disco compacto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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