- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304323
Prepare II - Entrenamiento de Modelo Predictivo y Validación Externa
Transformando la Rehabilitación: Atención Personalizada para una Mejor Calidad de Vida (PREPARE, Fase 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigarán las siguientes variables para evaluar su valor predictivo respecto a la duración de la estancia en rehabilitación (resultado primario), el lugar de alta, la carga asistencial en el momento del alta y/o la recuperación funcional (resultados secundarios):
- Edad del paciente en el momento del ingreso
- Sexo del paciente
- Profesión del paciente
- Situación de residencia (por ejemplo, domicilio o unidad residencial)
- Diagnóstico
- Procedimiento quirúrgico
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de Masa Corporal antes de la cirugía
- Día de la cirugía
- Duración de la cirugía (minutos)
- Técnica de acceso quirúrgico
- Estancia en la unidad quirúrgica
- Comorbilidades preexistentes
- Tratamiento farmacológico de las condiciones preexistentes
- Niveles de hemoglobina en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
- Dolor (Escala Numérica de Valoración) en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
- Función - dominios cognitivos en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
- Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (AVD) en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
- Evaluaciones funcionales fisioterapéuticas
- Programa de rehabilitación
- Función - dominios cognitivos en el alta de rehabilitación hospitalaria
- Estancia en rehabilitación hospitalaria
- Lugar de alta
- Uso de ayudas para la marcha en el alta
- Necesidad de asistencia con las AVD en el alta
- Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria en el ingreso a rehabilitación hospitalaria
Debido al diseño retrospectivo del estudio, no se reclutarán pacientes ex-novo y se utilizarán los datos ya almacenados en las bases de datos internas.
Los datos obtenidos de los registros clínicos y otros conjuntos internos del hospital se recopilarán en una hoja de Excel dedicada y se dividirán por sección de interés (línea base, intervención, resultados).
En la parte anterior de este proyecto, se recopilaron datos de 1710 pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla y posterior rehabilitación hospitalaria en nuestro hospital para entrenar el modelo.
En esta segunda parte, se recopilarán las mismas variables de 400 pacientes para probar la predictividad del modelo. En conjunto, estas muestras representan aproximadamente el 80% y el 20% de la población total (2100) respectivamente, lo cual es una distribución de cohorte común para probar la validez.
Para verificar la validez (discriminación y calibración) de los nuevos modelos de predicción y estratificación desarrollados, realizaremos una validación externa temporal basada en una muestra de pacientes recién recopilados sometidos a cirugía de cadera y rodilla en el mismo hospital pero en un momento diferente (2018, en comparación con 2019 para la muestra de desarrollo).
Con este fin, planeamos incluir una muestra de conveniencia de al menos 400 pacientes: el tamaño de la muestra se determinó basándose en un cálculo de tamaño mínimo de muestra, utilizando la desigualdad de Hoeffding (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), que es suficiente para identificar diferencias en el rendimiento menores a 10 puntos porcentuales con una confianza superior al 95% (tamaño mínimo de muestra = 390).
También se tomarán en consideración metodologías básicas de modelado, como la regresión lineal y logística.
Finalmente, se seleccionará el modelo de mejor rendimiento para cada resultado de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coordinator of the Scientific Direction
- Número de teléfono: +39 0283502224
- Correo electrónico: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grant office operator
- Número de teléfono: +39 0283502227
- Correo electrónico: pennestri.federico@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Investigador principal:
- Federico Pennestrì, PhD
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Contacto:
- Grant office operator
- Número de teléfono: +39 0283502227
- Correo electrónico: pennestri.federico@gmail.com
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Contacto:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Número de teléfono: +39 0283502224
- Correo electrónico: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para THR y TKR en el IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute en 2018 (cualquier mes) y posteriormente dados de alta para rehabilitación hospitalaria en la misma estructura.
- Edad ≥18 años.
- Diagnósticos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9CM): 715.15, 16, 25, 26 (osteoartritis primaria y secundaria de cadera y rodilla).
- Procedimientos quirúrgicos ICD-9CM: 81.51, 81.54 (reemplazo total de articulación de cadera y rodilla).
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años (si los hubiera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera y/o rodilla por osteoartritis primaria o secundaria
Pacientes dados de alta directamente a la unidad de rehabilitación hospitalaria en el mismo hospital.
|
La rehabilitación funcional es una terapia educativa y física estandarizada para restaurar la función física y las actividades de la vida diaria antes del alta. El manejo del dolor, el manejo sanguíneo y la dieta rica en hierro también se proporcionan en función de condiciones estándar (por ejemplo, dolor reportado por el paciente, día postoperatorio y niveles de hemoglobina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en rehabilitación hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El número de días necesarios para que el paciente pueda ser dado de alta con seguridad
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de cuidados al alta
Periodo de tiempo: Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días
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Horas de atención (número) necesarias para el paciente (estimación) para recibir apoyo en las Actividades de la Vida Diaria después del alta hospitalaria.
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Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días
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Lugar de alta
Periodo de tiempo: Último día de la estancia de rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
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Hogar, hogar con cuidadores, otra unidad de hospitalización.
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Último día de la estancia de rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
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Índice de Barthel de autonomía en Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
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Puntuación 0-100 en ambas escalas.
|
Último día de estancia en rehabilitación hospitalaria: hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Otro número de subvención/financiamiento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores de la misma instalación escanearán los registros en papel para recuperar los datos de los pacientes.
No se sacarán datos sensibles del hospital.
Marco de tiempo para compartir IPD
El consentimiento informado se otorga según las directrices de política de estudio retrospectivo del Ministerio de Salud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .