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Prepare II - Training und externe Validierung prädiktiver Modelle

11. Dezember 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformation der Rehabilitation: Personalisierte Versorgung für eine bessere Lebensqualität (PREPARE, Phase 2)

Das allgemeine Ziel des Projekts ist das Training und Testen eines prädiktiven Modells für den stationären Rehabilitationsaufenthalt nach Hüft- und Kniegelenkersatz bei Arthrose. Dieser spezifische Teil konzentriert sich auf die Datenerfassung und -analyse für die Modellvalidierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Variablen werden untersucht, um ihren prädiktiven Wert hinsichtlich der Dauer des Rehabilitationsaufenthalts (primäres Ergebnis), des Entlassungsorts, der Pflegelast bei Entlassung und/oder der funktionellen Erholung (sekundäre Ergebnisse) zu bewerten:

  • Alter des Patienten bei Aufnahme
  • Geschlecht des Patienten
  • Beruf des Patienten
  • Lebenssituation (z.B. zu Hause oder in einer Wohneinheit)
  • Diagnose
  • Chirurgischer Eingriff
  • American Society of Anesthesiologists Score
  • Body-Mass-Index vor der Operation
  • Tag der Operation
  • Operationsdauer (Minuten)
  • Chirurgisches Zugangsverfahren
  • Verweildauer auf der chirurgischen Station
  • Bestehende Komorbiditäten
  • Pharmakologische Behandlung bestehender Erkrankungen
  • Hämoglobinspiegel bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
  • Schmerz (Numerische Bewertungsskala) bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
  • Funktion - kognitive Bereiche bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
  • Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation
  • Physiotherapeutische Funktionseinschätzungen
  • Rehabilitationsprogramm
  • Funktion - kognitive Bereiche bei Entlassung aus der stationären Rehabilitation
  • Stationärer Rehabilitationsaufenthalt
  • Entlassungsort
  • Verwendung von Gehhilfen bei Entlassung
  • Hilfsbedarf bei den ADL bei Entlassung
  • Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens bei Aufnahme in die stationäre Rehabilitation

Aufgrund des retrospektiven Studiendesigns werden Patienten nicht neu rekrutiert, sondern bereits in internen Datenbanken gespeicherte Daten verwendet.

Aus klinischen Aufzeichnungen und anderen internen Krankenhausdaten gewonnene Informationen werden auf einem dedizierten Excel-Blatt erfasst und nach Interessensbereichen (Ausgangswerte, Intervention, Ergebnisse) unterteilt.

Im vorherigen Teil dieses Projekts wurden Daten von 1710 Patienten gesammelt, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation und anschließender stationärer Rehabilitation in unserem Krankenhaus unterzogen, um das Modell zu trainieren.

In diesem zweiten Teil werden dieselben Variablen von 400 Patienten erhoben, um die Vorhersagekraft des Modells zu testen. Zusammengenommen repräsentieren diese Stichproben etwa 80 % bzw. 20 % der Gesamtpopulation (2100), was eine übliche Kohortenverteilung zur Validitätsprüfung darstellt.

Um die Validität (Diskriminierung und Kalibrierung) der neu entwickelten Vorhersage- und Stratifizierungsmodelle zu überprüfen, führen wir eine zeitlich externe Validierung anhand einer Stichprobe neu erhobener Patienten durch, die sich im selben Krankenhaus, aber zu einem anderen Zeitpunkt (2018 im Vergleich zu 2019 für die Entwicklungsstichprobe) Hüft- oder Knieoperationen unterzogen.

Zu diesem Zweck planen wir, eine Gelegenheitsstichprobe von mindestens 400 Patienten einzubeziehen: Der Stichprobenumfang wurde anhand einer Mindeststichprobenberechnung unter Verwendung der Hoeffding-Ungleichung (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013) ermittelt, die ausreicht, um Leistungsunterschiede von weniger als 10 Prozentpunkten mit einer Konfidenz von über 95 % zu identifizieren (Mindeststichprobenumfang=390).

Grundlegende Modellierungsmethoden wie lineare und logistische Regression werden ebenfalls berücksichtigt.

Das leistungsstärkste Modell für jedes interessierende Ergebnis wird schließlich ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach der Entlassung aus der chirurgischen Station in die stationäre Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 2018 (jeden Monat) für THR und TKR im IRCCS Galeazzi Orthopädisches Institut aufgenommen und anschließend zur stationären Rehabilitation in derselben Einrichtung entlassen wurden.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten, Neunte Revision, Klinische Modifikation (ICD-9CM) Diagnosen: 715.15, 16, 25, 26 (primäre und sekundäre Arthrose der Hüfte und des Knies).
  • ICD-9CM Chirurgische Eingriffe: 81.51, 81.54 (Totalgelenkersatz der Hüfte und des Knies).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre (falls vorhanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine Totalendoprothese des Hüft- und/oder Kniegelenks aufgrund einer primären oder sekundären Osteoarthritis durchgeführt wurde
Patienten, die direkt auf die stationäre Rehabilitationsstation desselben Krankenhauses entlassen werden.
Sonstiges: Funktionelle Rehabilitation

Funktionelle Rehabilitation ist standardisierte Schulung und Physiotherapie zur Wiederherstellung der körperlichen und Alltagsfunktionen vor der Entlassung.

Schmerzmanagement, Blutmanagement und eisenreiche Ernährung werden ebenfalls auf der Grundlage standardisierter Bedingungen bereitgestellt (z.B. patientenberichtete Schmerzen, postoperativer Tag und Hämoglobinwerte).

Andere Namen:
  • Schmerzbehandlung
  • Blutmanagement
  • Eisenreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stationären Rehabilitationsaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um sicher entlassen zu werden
Bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegebedarf bei Entlassung
Zeitfenster: Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tagen
Stunden der Betreuung (Anzahl), die der Patient (Schätzung) benötigt, um Unterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Krankenhausentlassung zu erhalten.
Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tagen
Entlassungsort
Zeitfenster: Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tage.
Zuhause, Zuhause mit Pflegekräften, andere stationäre Einheit.
Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tage.
Barthel-Index der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tage.
Score 0-100 in beiden Skalen.
Letzter Tag des stationären Rehabilitationsaufenthalts: bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher derselben Einrichtung werden Papierunterlagen scannen, um Patientendaten abzurufen.

Keine sensiblen Daten werden das Krankenhaus verlassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist bereits abgeschlossen und verfügbar. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums für retrospektive Studien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die an dem Projekt beteiligten Forscher haben Zugang zu klinischen Papierscan-Aufzeichnungen im PDF-Format, entweder aus der internen, geschützten Datenbank oder von einer Compact-Disc-Aufzeichnung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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