Prepare II - Addestramento del Modello Predittivo e Validazione Esterna
Trasformare la Riabilitazione: Cura Personalizzata per una Migliore Qualità della Vita (PREPARE, Fase 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le seguenti variabili saranno investigate per valutare il loro valore predittivo nei confronti della durata del soggiorno riabilitativo (esito primario), luogo di dimissione, carico assistenziale alla dimissione e/o recupero funzionale (esiti secondari):
- Età del paziente al momento del ricovero
- Sesso del paziente
- Professione del paziente
- Condizione abitativa (es. casa o struttura residenziale)
- Diagnosi
- Procedura chirurgica
- Punteggio della Società Americana degli Anestesisti
- Indice di Massa Corporea prima dell'intervento
- Giorno dell'intervento
- Durata dell'intervento (minuti)
- Tecnica di accesso chirurgico
- Soggiorno in reparto chirurgico
- Comorbidità preesistenti
- Trattamento farmacologico delle condizioni preesistenti
- Livelli di emoglobina all'ammissione in riabilitazione ospedaliera
- Dolore (Scala Numerica di Valutazione) all'ammissione in riabilitazione ospedaliera
- Funzione - domini cognitivi all'ammissione in riabilitazione ospedaliera
- Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) all'ammissione in riabilitazione ospedaliera
- Valutazioni funzionali fisioterapiche
- Programma riabilitativo
- Funzione - domini cognitivi alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
- Soggiorno in riabilitazione ospedaliera
- Luogo di dimissione
- Uso di ausili per la deambulazione alla dimissione
- Necessità di assistenza per le ADL alla dimissione
- Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana all'ammissione in riabilitazione ospedaliera
A causa della progettazione retrospettiva dello studio, i pazienti non saranno reclutati ex-novo e verranno utilizzati i dati già archiviati nei database interni.
I dati recuperati dalle cartelle cliniche e da altri set interni all'ospedale saranno raccolti su un foglio Excel dedicato e suddivisi per sezione di interesse (baseline, intervento, esiti).
Nella parte precedente di questo progetto, sono stati raccolti i dati di 1710 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio e successiva riabilitazione ospedaliera nel nostro ospedale, per addestrare il modello.
In questa seconda parte, verranno raccolte le stesse variabili di 400 pazienti per testare la predittività del modello. Complessivamente, questi campioni rappresentano rispettivamente circa l'80% e il 20% della popolazione totale (2100), che è una distribuzione di coorte comune per testare la validità.
Per verificare la validità (discriminazione e calibrazione) dei nuovi modelli di previsione e stratificazione sviluppati, condurremo una validazione esterna temporale basata su un campione di pazienti di nuova raccolta sottoposti a intervento di anca e ginocchio nello stesso ospedale ma in un momento diverso (2018, rispetto al 2019 per il campione di sviluppo).
A tal fine, pianifichiamo di includere un campione di convenienza di almeno 400 pazienti: la dimensione del campione è stata determinata in base a un calcolo della dimensione minima del campione, utilizzando la disuguaglianza di Hoeffding (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), che è sufficiente per identificare differenze nelle prestazioni inferiori a 10 punti percentuali con una confidenza superiore al 95% (dimensione minima del campione=390).
Verranno prese in considerazione anche metodologie di modellazione di base come la regressione lineare e logistica.
Il modello con le migliori prestazioni per ciascun esito di interesse sarà infine selezionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coordinator of the Scientific Direction
- Numero di telefono: +39 0283502224
- Email: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grant office operator
- Numero di telefono: +39 0283502227
- Email: pennestri.federico@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Investigatore principale:
- Federico Pennestrì, PhD
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Contatto:
- Grant office operator
- Numero di telefono: +39 0283502227
- Email: pennestri.federico@gmail.com
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Contatto:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Numero di telefono: +39 0283502224
- Email: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati per protesi totale d'anca e protesi totale di ginocchio presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi nel 2018 (qualsiasi mese) e successivamente dimessi per riabilitazione ospedaliera nella stessa struttura.
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, Nona Revisione, Modificazione Clinica (ICD-9CM): 715.15, 16, 25, 26 (osteoartrosi primaria e secondaria dell'anca e del ginocchio).
- Procedure chirurgiche ICD-9CM: 81.51, 81.54 (sostituzione totale articolare dell'anca e del ginocchio).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni (se presenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e/o del ginocchio per osteoartrite primaria o secondaria
Pazienti dimessi direttamente nell'unità di riabilitazione ospedaliera dello stesso ospedale.
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La riabilitazione funzionale è un'educazione standardizzata e una terapia fisica per ripristinare la funzione fisica e le attività della vita quotidiana prima della dimissione. La gestione del dolore, la gestione del sangue e la dieta ricca di ferro sono fornite anche in base a condizioni standard (ad esempio, dolore segnalato dal paziente, giorno postoperatorio e livelli di emoglobina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della degenza in riabilitazione ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il numero di giorni necessari al paziente per essere dimesso in sicurezza
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di assistenza alla dimissione
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza in riabilitazione ospedaliera: fino a 30 giorni
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Ore di assistenza (numero) necessarie al paziente (stima) per ricevere supporto nelle Attività della Vita Quotidiana dopo la dimissione ospedaliera.
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Ultimo giorno di degenza in riabilitazione ospedaliera: fino a 30 giorni
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Luogo di dimissione
Lasso di tempo: Ultimo giorno della degenza in riabilitazione ospedaliera: fino a 30 giorni.
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Casa, casa con assistenti sanitari, altra unità di degenza.
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Ultimo giorno della degenza in riabilitazione ospedaliera: fino a 30 giorni.
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Indice di Barthel per l'autonomia nelle Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Ultimo giorno del ricovero in riabilitazione: fino a 30 giorni.
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Punteggio 0-100 in entrambe le scale.
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Ultimo giorno del ricovero in riabilitazione: fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori della stessa struttura scannerizzeranno i documenti cartacei per recuperare i dati dei pazienti.
Nessun dato sensibile lascerà l'ospedale.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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