Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prepare II - Prediktiv modelltrening og ekstern validering

11. desember 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Forvandling av rehabilitering: Personlig omsorg for en bedre livskvalitet (PREPARE, fase 2)

Prosjektets generelle mål er å trene og teste en prediktiv modell for inneliggende rehabiliteringsopphold etter hofte- og kneproteser for artrose. Denne spesifikke delen fokuserer på datainnsamling og analyse for modellvalidering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende variabler vil bli undersøkt for å vurdere deres prediktive verdi for lengden på rehabiliteringsoppholdet (primært resultat), utskrivningssted, pleiebyrde ved utskrivning og/eller funksjonell bedring (sekundære resultater):

  • Pasientens alder ved innleggelse
  • Pasientens kjønn
  • Pasientens yrke
  • Boform (f.eks. hjem eller bofellesskap)
  • Diagnose
  • Kirurgisk inngrep
  • American Society of Anesthesiologists Score
  • Body Mass Index før operasjon
  • Operasjonsdato
  • Operasjonstid (minutter)
  • Kirurgisk tilgangsteknikk
  • Opphold på kirurgisk avdeling
  • Eksisterende komorbiditeter
  • Farmakologisk behandling av eksisterende tilstander
  • Hemoglobinnivå ved innleggelse til inneliggende rehabilitering
  • Smerte (Numerisk Vurderingsskala) ved innleggelse til inneliggende rehabilitering
  • Funksjon - kognitive områder ved innleggelse til inneliggende rehabilitering
  • Barthel Index for daglige aktiviteter (ADL) ved innleggelse til inneliggende rehabilitering
  • Fysioterapeutiske funksjonsvurderinger
  • Rehabiliteringsprogram
  • Funksjon - kognitive områder ved utskrivning fra inneliggende rehabilitering
  • Inneliggende rehabiliteringsopphold
  • Utskrivningssted
  • Bruk av ganghjelpemidler ved utskrivning
  • Behov for assistanse med ADL ved utskrivning
  • Barthel Index for daglige aktiviteter ved innleggelse til inneliggende rehabilitering

På grunn av retrospektivt studiedesign vil pasienter ikke rekrutteres på nytt, og data som allerede er lagret i interne databaser vil bli brukt.

Data hentet fra kliniske journaler og andre interne datasett i sykehuset vil bli samlet på et dedikert Excel-ark og delt per interesseområde (baseline, intervensjon, resultater).

Data fra 1710 pasienter som gjennomgikk total hofte- eller kneproteseoperasjon og påfølgende inneliggende rehabilitering på vårt sykehus ble innhentet i den foregående delen av dette prosjektet for å trene modellen.

I denne andre delen vil de samme variablene fra 400 pasienter bli innhentet for å teste modellens prediktivitet. Sammen representerer disse utvalgene henholdsvis omtrent 80 % og 20 % av den totale populasjonen (2100), som er en vanlig kohortfordeling for å teste validitet.

For å verifisere validiteten (diskriminering og kalibrering) av de nyutviklede prediksjons- og stratifiseringsmodellene, vil vi gjennomføre en temporal ekstern validering basert på et utvalg av nyinnhentede pasienter som gjennomgår hofte- og kneproteseoperasjoner på samme sykehus, men på et annet tidspunkt (2018, sammenlignet med 2019 for utviklingsutvalget).

For dette formålet planlegger vi å inkludere et bekvemmelighetsutvalg på minst 400 pasienter: utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på en minimumsutvalgsberegning ved bruk av Hoeffdings ulikhet (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), som er tilstrekkelig til å identifisere forskjeller i ytelse mindre enn 10 prosentpoeng med en konfidens høyere enn 95 % (minimum utvalgsstørrelse = 390).

Grunnleggende modelleringsmetodologier som lineær og logistisk regresjon vil også bli tatt i betraktning.

Den best presterende modellen for hvert interesseresultat vil til slutt bli valgt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på rehabiliteringsavdeling etter utskrivelse fra kirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR) ved IRCCS Galeazzi Ortopedisk Institutt i 2018 (hvilken som helst måned) og deretter utskrevet til inneliggende rehabilitering i samme struktur.
  • Alder ≥ 18 år.
  • International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær artrose i hofte og kne).
  • ICD-9CM Kirurgiske prosedyrer: 81.51, 81.54 (total ledderstatning av hofte og kne).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år (hvis noen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk total hofte- og/eller kneartroplastikk for primær eller sekundær osteoartritt
Pasienter utskrevet direkte til inneliggende rehabiliteringsavdeling på samme sykehus.
Annen: Funksjonell rehabilitering

Funksjonell rehabilitering er standardisert opplæring og fysioterapi for å gjenopprette fysisk funksjon og funksjon i daglige aktiviteter før utskrivelse.

Smertebehandling, blodbehandling og jernholdig kost tilbys også basert på standardbetingelser (f.eks. pasientrapportert smerte, postoperative dager og hemoglobinverdier).

Andre navn:
  • Smertehåndtering
  • Blodhåndtering
  • Jernholdig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på inneliggende rehabiliteringsopphold (dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall dager pasienten trenger for å bli utskrevet på en trygg måte
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for omsorg ved utskrivning
Tidsramme: Siste dag av innleggelse i rehabilitering: opptil 30 dager
Timer med omsorg (antall) som pasienten trenger (estimering) for å få støtte i daglige livsoppgaver etter utskrivelse fra sykehus.
Siste dag av innleggelse i rehabilitering: opptil 30 dager
Utskrivelsessted
Tidsramme: Siste dag av inneliggende rehabiliteringsopphold: opptil 30 dager.
Hjem, hjem med omsorgspersoner, annet inneliggende avsnitt.
Siste dag av inneliggende rehabiliteringsopphold: opptil 30 dager.
Barthel-indeks for autonomi i daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Siste dag av inneliggende rehabiliteringsopphold: opptil 30 dager.
Score 0-100 på begge skalaer.
Siste dag av inneliggende rehabiliteringsopphold: opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Annet stipend/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere på samme anlegg vil skanne papirdokumenter for å hente pasientdata.

Ingen sensitive data vil forlate sykehuset.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er allerede fullført og tilgjengelig. Informert samtykke gis basert på retningslinjer for retrospektive studier fra Helsedirektoratet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne som er ansatt i prosjektet vil ha tilgang til papirskannede kliniske journaler i pdf-format, enten fra den interne, beskyttede databasen eller fra en Compact Disc-opptak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere