Prepare II - 예측 모델 훈련 및 외부 검증
재활의 변화: 더 나은 삶의 질을 위한 맞춤형 치료 (PREPARE, 2단계)
연구 개요
상세 설명
재활 기간(주요 결과), 퇴원 장소, 퇴원 시 간호 부담 및/또는 기능적 회복(부차적 결과)에 대한 예측 가치를 평가하기 위해 다음과 같은 변수들을 조사할 것입니다:
- 입원 시 환자 연령
- 환자 성별
- 환자 직업
- 생활 상태(예: 가정 또는 주거 시설)
- 진단
- 수술 절차
- 미국 마취학회 점수
- 수술 전 체질량 지수
- 수술 일자
- 수술 지속 시간(분)
- 수술 접근 기술
- 수술 병동 체류 기간
- 기존 동반 질환
- 기존 질환의 약물 치료
- 입원 재활 시 혈색소 수치
- 입원 재활 시 통증(수치 등급 척도)
- 입원 재활 시 기능 - 인지 영역
- 입원 재활 시 일상생활활동 바르텔 지수
- 물리치료 기능 평가
- 재활 프로그램
- 입원 재활 퇴원 시 기능 - 인지 영역
- 입원 재활 체류 기간
- 퇴원 장소
- 퇴원 시 보행 보조기구 사용
- 퇴원 시 일상생활활동 지원 필요성
- 입원 재활 시 일상생활활동 바르텔 지수
후향적 연구 설계로 인해 환자를 새로 모집하지 않고 내부 데이터베이스에 이미 저장된 데이터를 사용할 것입니다.
임상 기록 및 병원 내 기타 내부 자료에서 검색된 데이터는 전용 엑셀 시트에 수집되어 관심 분야(기준선, 중재, 결과)별로 구분될 것입니다.
이 프로젝트의 이전 부분에서 모델을 훈련시키기 위해 우리 병원에서 고관절 또는 무릎 관절 치환술 및 이후 입원 재활을 받은 1710명의 환자 데이터가 수집되었습니다.
이 두 번째 부분에서는 모델 예측력을 테스트하기 위해 400명의 환자로부터 동일한 변수들을 수집할 것입니다. 이 샘플들은 전체 인구(2100명)의 각각 약 80%와 20%를 나타내며, 이는 타당성을 테스트하기 위한 일반적인 코호트 분포입니다.
새로 개발된 예측 및 계층화 모델의 타당성(판별 및 교정)을 확인하기 위해, 동일한 병원에서 고관절 및 무릎 수술을 받았지만 다른 시점(개발 샘플의 2019년과 비교하여 2018년)에 새로 수집된 환자 샘플을 기반으로 시간적 외부 타당성 검증을 수행할 것입니다.
이를 위해 최소 400명의 환자로 구성된 편의 표본을 포함할 계획입니다: 표본 크기는 Hoeffding의 부등식(DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013)을 사용한 최소 표본 크기 계산을 기반으로 결정되었으며, 이는 95% 이상의 신뢰도로 10% 미만의 성능 차이를 식별하기에 충분합니다(최소 표본 크기=390).
선형 및 로지스틱 회귀와 같은 기본 모델링 방법론도 고려될 것입니다.
관심 결과 각각에 대해 가장 성능이 좋은 모델이 최종적으로 선택될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coordinator of the Scientific Direction
- 전화번호: +39 0283502224
- 이메일: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Grant office operator
- 전화번호: +39 0283502227
- 이메일: pennestri.federico@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
수석 연구원:
- Federico Pennestrì, PhD
-
연락하다:
- Grant office operator
- 전화번호: +39 0283502227
- 이메일: pennestri.federico@gmail.com
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연락하다:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- 전화번호: +39 0283502224
- 이메일: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2018년(어느 달이든) IRCCS Galeazzi 정형외과 연구소에서 THR 및 TKR로 입원하여 동일 기관의 입원 재활 병동으로 전원된 환자.
- 연령 ≥18세.
- 국제질병분류 제9판 임상 수정판(ICD-9CM) 진단: 715.15, 16, 25, 26(고관절 및 무릎의 원발성 및 속발성 골관절염).
- ICD-9CM 수술 절차: 81.51, 81.54(고관절 및 무릎 전관절 치환술).
제외 기준:
- 연령 < 18세(해당하는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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원발성 또는 이차성 골관절염으로 인해 전고관절 및/또는 무릎 관절 성형술을 받은 환자
같은 병원의 입원 재활 단위로 직접 퇴원한 환자.
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기능 재활은 퇴원 전 신체 기능과 일상 생활 활동 기능을 회복하기 위한 표준화된 교육 및 물리 치료입니다. 통증 관리, 혈액 관리 및 철분 식이도 표준 조건(예: 환자가 보고한 통증, 수술 후 날짜 및 헤모글로빈 수치)을 기반으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 재활 기간 (일)
기간: 최대 30일
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환자가 안전하게 퇴원하기 위해 필요한 일수
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 요구되는 간호
기간: 입원 재활 치료 마지막 날: 최대 30일
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병원 퇴원 후 일상생활 활동 지원을 받기 위해 환자가 필요한 돌봄 시간(추정치)(수)
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입원 재활 치료 마지막 날: 최대 30일
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퇴원 장소
기간: 입원 재활 치료 체류 마지막 날: 최대 30일.
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홈, 돌봄 제공자가 있는 가정, 다른 입원 부서.
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입원 재활 치료 체류 마지막 날: 최대 30일.
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일상생활활동(ADL) 자율성에 대한 바델 지수
기간: 입원 재활 치료 마지막 날: 최대 30일.
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두 척도 모두 0-100점입니다.
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입원 재활 치료 마지막 날: 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (기타 보조금/기금 번호: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
동일 시설의 연구원들은 환자 데이터를 검색하기 위해 서류 기록을 스캔할 것입니다.
민감한 데이터는 병원을 벗어나지 않을 것입니다.
IPD 공유 기간
후향적 연구 정책 지침에 따라 건강복지부의 사전 동의가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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