Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prepare II - Trenowanie Modelu Predykcyjnego i Walidacja Zewnętrzna

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Przekształcanie rehabilitacji: Spersonalizowana opieka dla lepszej jakości życia (PREPARE, faza 2)

Głównym celem projektu jest trenowanie i testowanie predykcyjnego modelu pobytu na oddziale rehabilitacji stacjonarnej po wymianie stawu biodrowego i kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ta konkretna część skupia się na zbieraniu i analizie danych do walidacji modelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następujące zmienne zostaną zbadane w celu oceny ich wartości predykcyjnej w stosunku do długości pobytu w rehabilitacji (wynik pierwotny), miejsca wypisu, obciążenia opieką przy wypisie i/lub powrotu do funkcjonalności (wyniki drugorzędne):

  • Wiek pacjenta przy przyjęciu
  • Płeć pacjenta
  • Zawód pacjenta
  • Sytuacja mieszkaniowa (np. dom lub jednostka rezydencjalna)
  • Diagnoza
  • Zabieg chirurgiczny
  • Wynik American Society of Anesthesiologists
  • Wskaźnik masy ciała przed operacją
  • Dzień operacji
  • Czas trwania operacji (minuty)
  • Technika dostępu chirurgicznego
  • Pobyt na oddziale chirurgicznym
  • Współistniejące schorzenia
  • Farmakologiczne leczenie schorzeń współistniejących
  • Poziom hemoglobiny przy przyjęciu na rehabilitację stacjonarną
  • Ból (Numeryczna Skala Oceny) przy przyjęciu na rehabilitację stacjonarną
  • Funkcja - domeny poznawcze przy przyjęciu na rehabilitację stacjonarną
  • Wskaźnik Barthela w czynnościach życia codziennego (ADL) przy przyjęciu na rehabilitację stacjonarną
  • Funkcjonalne oceny fizjoterapeutyczne
  • Program rehabilitacji
  • Funkcja - domeny poznawcze przy wypisie z rehabilitacji stacjonarnej
  • Pobyt na rehabilitacji stacjonarnej
  • Miejsce wypisu
  • Używanie pomocy do chodzenia przy wypisie
  • Potrzeba pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL) przy wypisie
  • Wskaźnik Barthela w czynnościach życia codziennego przy przyjęciu na rehabilitację stacjonarną

Ze względu na retrospektywny charakter badania, pacjenci nie będą rekrutowani ex-novo, a wykorzystane zostaną dane już przechowywane w wewnętrznych bazach danych.

Dane pobrane z dokumentacji klinicznej i innych zbiorów wewnętrznych szpitala będą gromadzone na dedykowanym arkuszu Excela i podzielone według interesujących sekcji (dane wyjściowe, interwencja, wyniki).

W poprzedniej części tego projektu zebrano dane od 1710 pacjentów, którzy przeszli całkowitą wymianę stawu biodrowego lub kolanowego oraz późniejszą rehabilitację stacjonarną w naszym szpitalu, w celu wytrenowania modelu.

W tej drugiej części te same zmienne zostaną zebrane od 400 pacjentów, aby przetestować predykcyjność modelu. Razem te próbki reprezentują odpowiednio około 80% i 20% całkowitej populacji (2100), co jest typowym rozkładem kohorty do testowania ważności.

Aby zweryfikować ważność (dyskryminację i kalibrację) nowo opracowanych modeli predykcyjnych i stratyfikacyjnych, przeprowadzimy zewnętrzną walidację czasową na podstawie próbki nowo zebranych pacjentów poddawanych operacjom biodra i kolana w tym samym szpitalu, ale w innym momencie czasu (2018, w porównaniu z 2019 dla próbki rozwojowej).

W tym celu planujemy włączyć próbkę wygodną co najmniej 400 pacjentów: wielkość próbki została określona na podstawie minimalnej kalkulacji wielkości próbki, wykorzystując nierówność Hoeffdinga (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), co jest wystarczające do zidentyfikowania różnic w wydajności mniejszych niż 10 punktów procentowych z pewnością wyższą niż 95% (minimalna wielkość próbki=390).

Podstawowe metodologie modelowania, takie jak regresja liniowa i logistyczna, również zostaną wzięte pod uwagę.

Najlepiej działający model dla każdego interesującego wyniku zostanie ostatecznie wybrany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział rehabilitacji stacjonarnej po wypisie z oddziału chirurgicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na THR i TKR w IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute w 2018 roku (dowolny miesiąc) i następnie wypisani do rehabilitacji stacjonarnej w tej samej placówce.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Diagnozy według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Dziewiąta Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-9CM): 715.15, 16, 25, 26 (pierwotna i wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i kolanowego).
  • Procedury chirurgiczne według ICD-9CM: 81.51, 81.54 (całkowita wymiana stawu biodrowego i kolanowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat (jeśli występują).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i/lub kolanowego z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Pacjenci wypisani bezpośrednio do oddziału rehabilitacji stacjonarnej w tym samym szpitalu.
Inny: Rehabilitacja funkcjonalna

Rehabilitacja funkcjonalna to standaryzowana edukacja i fizjoterapia mająca na celu przywrócenie sprawności fizycznej oraz funkcji związanych z czynnościami życia codziennego przed wypisem ze szpitala.

Zarządzanie bólem, zarządzanie krwią i dieta bogata w żelazo są również zapewniane na podstawie standardowych warunków (np. ból zgłaszany przez pacjenta, dzień pooperacyjny i poziom hemoglobiny).

Inne nazwy:
  • Leczenie bólu
  • Zarządzanie krwią
  • Dieta żelazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w oddziale rehabilitacji stacjonarnej (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba dni potrzebna pacjentowi do bezpiecznego wypisu
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba opieki przy wypisie
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni
Godziny opieki (liczba) potrzebne pacjentowi (szacunkowo) w celu uzyskania wsparcia w czynnościach życia codziennego po wypisie ze szpitala.
Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni.
Dom, dom z opiekunami, inna jednostka szpitalna.
Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni.
Indeks Barthel autonomii w czynnościach dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni.
Wynik 0-100 w obu skalach.
Ostatni dzień pobytu w rehabilitacji stacjonarnej: do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Inny numer grantu/finansowania: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze z tego samego ośrodka zeskanują dokumentację papierową w celu pozyskania danych pacjentów.

Żadne dane wrażliwe nie opuszczą szpitala.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest już ukończony i dostępny. Zgoda na udział w badaniu jest udzielana zgodnie z wytycznymi polityki badania retrospektywnego Ministerstwa Zdrowia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zatrudnieni przy projekcie będą mieli dostęp do skanowanych papierowych dokumentacji klinicznych w formacie PDF, pochodzących z wewnętrznej, chronionej bazy danych lub z rejestrów na płytach kompaktowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj