- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304323
Prepare II - Обучение прогностической модели и внешняя валидация
Трансформация реабилитации: Персонализированный уход для улучшения качества жизни (PREPARE, Фаза 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующие переменные будут исследованы для оценки их прогностической ценности в отношении продолжительности пребывания в реабилитационном отделении (первичный исход), места выписки, нагрузки по уходу при выписке и/или функционального восстановления (вторичные исходы):
- Возраст пациента при поступлении
- Пол пациента
- Профессия пациента
- Статус проживания (например, дом или учреждение проживания)
- Диагноз
- Хирургическая процедура
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов
- Индекс массы тела до операции
- День операции
- Продолжительность операции (минуты)
- Техника хирургического доступа
- Пребывание в хирургическом отделении
- Существующие сопутствующие заболевания
- Фармакологическое лечение существующих состояний
- Уровень гемоглобина при поступлении в стационарную реабилитацию
- Боль (Числовая рейтинговая шкала) при поступлении в стационарную реабилитацию
- Функция - когнитивные области при поступлении в стационарную реабилитацию
- Индекс Бартеля повседневной активности (ADL) при поступлении в стационарную реабилитацию
- Функциональные оценки физиотерапии
- Программа реабилитации
- Функция - когнитивные области при выписке из стационарной реабилитации
- Пребывание в стационарной реабилитации
- Место выписки
- Использование вспомогательных средств для ходьбы при выписке
- Потребность в помощи при повседневной активности при выписке
- Индекс Бартеля повседневной активности при поступлении в стационарную реабилитацию
В связи с ретроспективным дизайном исследования пациенты не будут набираться заново, а будут использованы данные, уже хранящиеся во внутренних базах данных.
Данные, полученные из клинических записей и других внутренних наборов больницы, будут собраны в специальном листе Excel и разделены по интересующим разделам (базовые характеристики, вмешательство, исходы).
В предыдущей части этого проекта были собраны данные от 1710 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и последующую стационарную реабилитацию в нашей больнице, для обучения модели.
В этой второй части будут собраны те же переменные от 400 пациентов для проверки предсказательной способности модели. Вместе эти выборки представляют примерно 80% и 20% от общей популяции (2100) соответственно, что является обычным распределением когорты для проверки валидности.
Для проверки валидности (дискриминации и калибровки) вновь разработанных моделей прогнозирования и стратификации мы проведем временную внешнюю валидацию на основе выборки вновь собранных пациентов, перенесших операции на тазобедренном и коленном суставах в той же больнице, но в другое время (2018 год, по сравнению с 2019 годом для выборки разработки).
Для этой цели мы планируем включить удобную выборку не менее 400 пациентов: размер выборки был определен на основе расчета минимального размера выборки с использованием неравенства Хеффдинга (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), что достаточно для выявления различий в производительности менее 10 процентных пунктов с уверенностью выше 95% (минимальный размер выборки=390).
Также будут рассмотрены базовые методы моделирования, такие как линейная и логистическая регрессия.
В конечном итоге будет выбрана наилучшая модель для каждого интересующего исхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coordinator of the Scientific Direction
- Номер телефона: +39 0283502224
- Электронная почта: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grant office operator
- Номер телефона: +39 0283502227
- Электронная почта: pennestri.federico@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Главный следователь:
- Federico Pennestrì, PhD
-
Контакт:
- Grant office operator
- Номер телефона: +39 0283502227
- Электронная почта: pennestri.federico@gmail.com
-
Контакт:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Номер телефона: +39 0283502224
- Электронная почта: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие на THR и TKR в Институт ортопедии IRCCS Галеацци в 2018 году (любой месяц) и впоследствии выписанные на стационарную реабилитацию в том же учреждении.
- Возраст ≥18 лет.
- Диагнозы по Международной классификации болезней, девятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ): 715.15, 16, 25, 26 (первичный и вторичный остеоартроз тазобедренного и коленного суставов).
- Хирургические процедуры по МКБ-9-КМ: 81.51, 81.54 (полное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов).
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет (если таковые имеются).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного и/или коленного сустава по поводу первичного или вторичного остеоартрита
Пациенты, выписанные непосредственно в отделение стационарной реабилитации в той же больнице.
|
Функциональная реабилитация представляет собой стандартизированное обучение и физиотерапию для восстановления физических функций и функций повседневной деятельности перед выпиской. Управление болью, контроль кровопотери и диета с содержанием железа также предоставляются на основе стандартных условий (например, боль, о которой сообщает пациент, послеоперационный день и уровень гемоглобина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность стационарного реабилитационного пребывания (дни)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество дней, необходимое пациенту для безопасной выписки
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость ухода при выписке
Временное ограничение: Последний день стационарной реабилитации: до 30 дней
|
Часы ухода (количество), необходимые пациенту (оценка) для получения поддержки в выполнении повседневных действий после выписки из больницы.
|
Последний день стационарной реабилитации: до 30 дней
|
|
Место выписки
Временное ограничение: Последний день стационарной реабилитации: до 30 дней.
|
Дом, дом с сиделками, другое стационарное отделение.
|
Последний день стационарной реабилитации: до 30 дней.
|
|
Индекс Бартела автономии в повседневной жизнедеятельности (ADL)
Временное ограничение: Последний день пребывания в стационаре для реабилитации: до 30 дней.
|
Оценка 0-100 по обеим шкалам.
|
Последний день пребывания в стационаре для реабилитации: до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Другой номер гранта/финансирования: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи из того же учреждения отсканируют бумажные записи для получения данных пациентов.
Конфиденциальные данные не покинут больницу.
Сроки обмена IPD
Информированное согласие предоставляется на основе ретроспективных руководящих принципов исследования Министерства здравоохранения.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .