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Prepare II - Treino do Modelo Preditivo e Validação Externa

11 de dezembro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformando a Reabilitação: Cuidados Personalizados para uma Melhor Qualidade de Vida (PREPARE, Fase 2)

O objetivo geral do projeto é treinar e testar um modelo preditivo de estadia em reabilitação hospitalar após substituição da anca e do joelho por osteoartrite. Esta parte específica foca-se na recolha e análise de dados para a validação do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As seguintes variáveis serão investigadas para avaliar o seu valor preditivo em relação à duração da estadia em reabilitação (resultado primário), local de alta, carga de cuidados na alta e/ou recuperação funcional (resultados secundários):

  • Idade do paciente na admissão
  • Sexo do paciente
  • Profissão do paciente
  • Estado de vida (por exemplo, casa ou unidade residencial)
  • Diagnóstico
  • Procedimento cirúrgico
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Índice de Massa Corporal antes da cirurgia
  • Dia da cirurgia
  • Duração da cirurgia (minutos)
  • Técnica de acesso cirúrgico
  • Estadia na enfermaria cirúrgica
  • Comorbilidades pré-existentes
  • Tratamento farmacológico de condições pré-existentes
  • Níveis de hemoglobina na admissão à reabilitação hospitalar
  • Dor (Escala de Avaliação Numérica) na admissão à reabilitação hospitalar
  • Função - domínios cognitivos na admissão à reabilitação hospitalar
  • Índice de Barthel das Atividades de Vida Diária (AVD) na admissão à reabilitação hospitalar
  • Avaliações funcionais fisioterapêuticas
  • Programa de reabilitação
  • Função - domínios cognitivos na alta da reabilitação hospitalar
  • Estadia em reabilitação hospitalar
  • Local de alta
  • Uso de auxiliares de marcha na alta
  • Necessidade de assistência nas AVD na alta
  • Índice de Barthel das Atividades de Vida Diária na admissão à reabilitação hospitalar

Devido ao desenho do estudo retrospectivo, os pacientes não serão recrutados ex-novo e serão utilizados dados já armazenados nas bases de dados internas.

Os dados obtidos de registos clínicos e outros conjuntos internos do hospital serão recolhidos numa folha Excel dedicada e divididos por secção de interesse (linha de base, intervenção, resultados).

Dados de 1710 pacientes que foram submetidos a substituição total da anca ou joelho e subsequente reabilitação hospitalar no nosso hospital foram recolhidos, na parte anterior deste projeto, para treinar o modelo.

Nesta segunda parte, as mesmas variáveis de 400 pacientes serão recolhidas para testar a preditividade do modelo. Juntas, estas amostras representam cerca de 80% e 20% da população total (2100), respetivamente, o que é uma distribuição de coorte comum para testar a validade.

Para verificar a validade (discriminação e calibração) dos modelos de previsão e estratificação recentemente desenvolvidos, realizaremos uma validação externa temporal baseada numa amostra de pacientes recém-recolhidos submetidos a cirurgia da anca e joelho no mesmo hospital, mas num momento diferente (2018, em comparação com 2019 para a amostra de desenvolvimento).

Para este fim, planeamos incluir uma amostra de conveniência de pelo menos 400 pacientes: o tamanho da amostra foi determinado com base num cálculo de tamanho mínimo de amostra, utilizando a desigualdade de Hoeffding (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), que é suficiente para identificar diferenças no desempenho menores que 10 pontos percentuais de desempenho com confiança superior a 95% (tamanho mínimo da amostra=390).

Metodologias básicas de modelação, como regressão linear e regressão logística, também serão consideradas.

O modelo com melhor desempenho para cada resultado de interesse será finalmente selecionado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes admitidos na unidade de reabilitação hospitalar após alta da enfermaria cirúrgica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes admitidos para PTQ e PTJ no IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute em 2018 (qualquer mês) e posteriormente transferidos para reabilitação hospitalar na mesma estrutura.
  • Idade ≥18 anos.
  • Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (ICD-9CM) Diagnósticos: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartrose primária e secundária da anca e joelho).
  • Procedimentos cirúrgicos ICD-9CM: 81.51, 81.54 (substituição total da articulação da anca e joelho).

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos (se houver).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que foram submetidos a artroplastia total da anca e/ou joelho por osteoartrite primária ou secundária
Pacientes com alta direta para a unidade de reabilitação hospitalar no mesmo hospital.

A reabilitação funcional consiste em educação padronizada e fisioterapia para restaurar a função física e as atividades da vida diária antes da alta.

A gestão da dor, a gestão do sangue e a dieta rica em ferro também são fornecidas com base em condições padrão (por exemplo, dor relatada pelo paciente, dia pós-operatório e níveis de hemoglobina).

Outros nomes:
  • Gerenciamento da dor
  • Gestão do sangue
  • Dieta de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia em reabilitação hospitalar (dias)
Prazo: Até 30 dias
O número de dias necessários para o paciente ter alta com segurança
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cuidados na alta
Prazo: Último dia de internamento em reabilitação: até 30 dias
Horas de cuidados (número) necessárias pelo paciente (estimativa) para receber apoio nas Atividades de Vida Diária após alta hospitalar.
Último dia de internamento em reabilitação: até 30 dias
Local de alta
Prazo: Último dia de estadia na reabilitação hospitalar: até 30 dias.
Casa, casa com cuidadores, outra unidade de internamento.
Último dia de estadia na reabilitação hospitalar: até 30 dias.
Índice de Barthel de autonomia em Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Último dia da estadia em reabilitação hospitalar: até 30 dias.
Pontuação de 0 a 100 em ambas as escalas.
Último dia da estadia em reabilitação hospitalar: até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores da mesma unidade irão digitalizar registos em papel para recuperar dados dos pacientes.

Nenhum dado sensível sairá do hospital.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo já está concluído e disponível. O consentimento informado é dado com base nas diretrizes da política de estudo retrospetivo do Ministério da Saúde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores empregados no projeto terão acesso a registos clínicos digitalizados em papel em formato pdf, seja a partir da base de dados interna e protegida, ou a partir de um registo em Compact Disc.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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