- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304323
Prepare II - Treino do Modelo Preditivo e Validação Externa
Transformando a Reabilitação: Cuidados Personalizados para uma Melhor Qualidade de Vida (PREPARE, Fase 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes variáveis serão investigadas para avaliar o seu valor preditivo em relação à duração da estadia em reabilitação (resultado primário), local de alta, carga de cuidados na alta e/ou recuperação funcional (resultados secundários):
- Idade do paciente na admissão
- Sexo do paciente
- Profissão do paciente
- Estado de vida (por exemplo, casa ou unidade residencial)
- Diagnóstico
- Procedimento cirúrgico
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de Massa Corporal antes da cirurgia
- Dia da cirurgia
- Duração da cirurgia (minutos)
- Técnica de acesso cirúrgico
- Estadia na enfermaria cirúrgica
- Comorbilidades pré-existentes
- Tratamento farmacológico de condições pré-existentes
- Níveis de hemoglobina na admissão à reabilitação hospitalar
- Dor (Escala de Avaliação Numérica) na admissão à reabilitação hospitalar
- Função - domínios cognitivos na admissão à reabilitação hospitalar
- Índice de Barthel das Atividades de Vida Diária (AVD) na admissão à reabilitação hospitalar
- Avaliações funcionais fisioterapêuticas
- Programa de reabilitação
- Função - domínios cognitivos na alta da reabilitação hospitalar
- Estadia em reabilitação hospitalar
- Local de alta
- Uso de auxiliares de marcha na alta
- Necessidade de assistência nas AVD na alta
- Índice de Barthel das Atividades de Vida Diária na admissão à reabilitação hospitalar
Devido ao desenho do estudo retrospectivo, os pacientes não serão recrutados ex-novo e serão utilizados dados já armazenados nas bases de dados internas.
Os dados obtidos de registos clínicos e outros conjuntos internos do hospital serão recolhidos numa folha Excel dedicada e divididos por secção de interesse (linha de base, intervenção, resultados).
Dados de 1710 pacientes que foram submetidos a substituição total da anca ou joelho e subsequente reabilitação hospitalar no nosso hospital foram recolhidos, na parte anterior deste projeto, para treinar o modelo.
Nesta segunda parte, as mesmas variáveis de 400 pacientes serão recolhidas para testar a preditividade do modelo. Juntas, estas amostras representam cerca de 80% e 20% da população total (2100), respetivamente, o que é uma distribuição de coorte comum para testar a validade.
Para verificar a validade (discriminação e calibração) dos modelos de previsão e estratificação recentemente desenvolvidos, realizaremos uma validação externa temporal baseada numa amostra de pacientes recém-recolhidos submetidos a cirurgia da anca e joelho no mesmo hospital, mas num momento diferente (2018, em comparação com 2019 para a amostra de desenvolvimento).
Para este fim, planeamos incluir uma amostra de conveniência de pelo menos 400 pacientes: o tamanho da amostra foi determinado com base num cálculo de tamanho mínimo de amostra, utilizando a desigualdade de Hoeffding (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), que é suficiente para identificar diferenças no desempenho menores que 10 pontos percentuais de desempenho com confiança superior a 95% (tamanho mínimo da amostra=390).
Metodologias básicas de modelação, como regressão linear e regressão logística, também serão consideradas.
O modelo com melhor desempenho para cada resultado de interesse será finalmente selecionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coordinator of the Scientific Direction
- Número de telefone: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Grant office operator
- Número de telefone: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Investigador principal:
- Federico Pennestrì, PhD
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Contato:
- Grant office operator
- Número de telefone: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
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Contato:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Número de telefone: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes admitidos para PTQ e PTJ no IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute em 2018 (qualquer mês) e posteriormente transferidos para reabilitação hospitalar na mesma estrutura.
- Idade ≥18 anos.
- Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (ICD-9CM) Diagnósticos: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartrose primária e secundária da anca e joelho).
- Procedimentos cirúrgicos ICD-9CM: 81.51, 81.54 (substituição total da articulação da anca e joelho).
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos (se houver).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que foram submetidos a artroplastia total da anca e/ou joelho por osteoartrite primária ou secundária
Pacientes com alta direta para a unidade de reabilitação hospitalar no mesmo hospital.
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A reabilitação funcional consiste em educação padronizada e fisioterapia para restaurar a função física e as atividades da vida diária antes da alta. A gestão da dor, a gestão do sangue e a dieta rica em ferro também são fornecidas com base em condições padrão (por exemplo, dor relatada pelo paciente, dia pós-operatório e níveis de hemoglobina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia em reabilitação hospitalar (dias)
Prazo: Até 30 dias
|
O número de dias necessários para o paciente ter alta com segurança
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Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de cuidados na alta
Prazo: Último dia de internamento em reabilitação: até 30 dias
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Horas de cuidados (número) necessárias pelo paciente (estimativa) para receber apoio nas Atividades de Vida Diária após alta hospitalar.
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Último dia de internamento em reabilitação: até 30 dias
|
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Local de alta
Prazo: Último dia de estadia na reabilitação hospitalar: até 30 dias.
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Casa, casa com cuidadores, outra unidade de internamento.
|
Último dia de estadia na reabilitação hospitalar: até 30 dias.
|
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Índice de Barthel de autonomia em Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Último dia da estadia em reabilitação hospitalar: até 30 dias.
|
Pontuação de 0 a 100 em ambas as escalas.
|
Último dia da estadia em reabilitação hospitalar: até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Número de outro subsídio/financiamento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores da mesma unidade irão digitalizar registos em papel para recuperar dados dos pacientes.
Nenhum dado sensível sairá do hospital.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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