Prepare II - Ennustavan mallin koulutus ja ulkoinen validointi
Rehabilitaation muuttaminen: Personoitu hoito parempaan elämänlaatuun (PREPARE, vaihe 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavia muuttujia tutkitaan arvioimaan niiden ennustearvoa kuntoutusjakson pituuteen (ensisijainen lopputulos), kotiutumispaikkaan, hoidon kuormitukseen kotiutumishetkellä ja/tai toiminnalliseen toipumiseen (toissijaiset lopputulokset):
- Potilaan ikä sairaalahoitoon ottohetkellä
- Potilaan sukupuoli
- Potilaan ammatti
- Asumismuoto (esim. koti tai hoitokoti)
- Diagnoosi
- Leikkausmenetelmä
- American Society of Anesthesiologists -pisteet
- Painoindeksi ennen leikkausta
- Leikkauspäivä
- Leikkauksen kesto (minuutteina)
- Leikkauksen lähestymistapa
- Sairaalaosastollaolo
- Aiemmat sairaudet
- Aiemmista sairauksista johtuva lääkehoito
- Hemoglobiinitaso sairaalahoitoon ottohetkellä
- Kipu (Numeric Rating Scale) sairaalahoitoon ottohetkellä
- Toiminta - kognitiiviset alueet sairaalahoitoon ottohetkellä
- Barthel-indeksi päivittäisten toimintojen suorittamisessa (ADL) sairaalahoitoon ottohetkellä
- Fysioterapeuttiset toiminnalliset arviot
- Kuntoutusohjelma
- Toiminta - kognitiiviset alueet sairaalahoidosta kotiutumishetkellä
- Sairaalahoitojakso
- Kotiutumispaikka
- Käveltävien apuvälineiden käyttö kotiutumishetkellä
- Apuntarve päivittäisten toimintojen suorittamisessa kotiutumishetkellä
- Barthel-indeksi päivittäisten toimintojen suorittamisessa sairaalahoitoon ottohetkellä
Retrospektiivisen tutkimusasetelman vuoksi potilaita ei rekrytoida uudelleen, vaan käytetään jo sisäisissä tietokannoissa olevia tietoja.
Kliinisistä potilaskertomuksista ja muista sairaalan sisäisistä lähteistä saatavat tiedot kerätään erilliselle Excel-laskentataulukolle ja jaotellaan kiinnostuksen kohteiden mukaan (perustiedot, toimenpide, lopputulokset).
Edellisessä osassa tätä projektia kerättiin tietoja 1710 potilaasta, joille oli tehty kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkaus ja jotka olivat saaneet myöhemmin sairaalahoitoa sairaalassamme, mallin kouluttamista varten.
Tässä toisessa osassa kerätään samat muuttujat 400 potilaalta mallin ennustuskyvyn testaamiseksi. Yhdessä nämä näytteet edustavat noin 80 % ja 20 % kokonaispopulaatiosta (2100), mikä on yleinen kohorttijakauma validiteetin testaamiseksi.
Uusien ennuste- ja stratifiointimallien validiteetin (diskriminaatio ja kalibrointi) varmistamiseksi suoritamme ajallisen ulkoisen validoinnin perustuen näytteeseen uusista potilaista, joille tehdään lonkan ja polven leikkauksia samassa sairaalassa mutta eri ajanhetkellä (2018, verrattuna kehitysnäytteen vuoteen 2019).
Tätä varten suunnittelemme sisällyttävämme mukavuusnäytteen, joka sisältää vähintään 400 potilasta: näytekoko määritettiin miniminäytekokon laskennan perusteella käyttäen Hoeffdingin epäyhtälöä (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), mikä on riittävä tunnistamaan alle 10 % suorituskykypisteen erot luotettavuudella yli 95 % (miniminäytekoko = 390).
Perusmallinnusmenetelmiä, kuten lineaarista ja logistista regressiota, otetaan myös huomioon.
Lopulta valitaan parhaiten suoriutuva malli jokaiselle kiinnostuksen kohteena olevalle lopputulokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coordinator of the Scientific Direction
- Puhelinnumero: +39 0283502224
- Sähköposti: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grant office operator
- Puhelinnumero: +39 0283502227
- Sähköposti: pennestri.federico@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Päätutkija:
- Federico Pennestrì, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant office operator
- Puhelinnumero: +39 0283502227
- Sähköposti: pennestri.federico@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Puhelinnumero: +39 0283502224
- Sähköposti: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu vastaan THR- ja TKR-leikkauksiin IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute -sairaalassa vuonna 2018 (mikä tahansa kuukausi) ja jotka on myöhemmin siirretty sairaalahoitoon samassa laitoksessa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kansainvälinen tautiluokitus, yhdeksäs uudistus, kliininen muutos (ICD-9CM) diagnoosit: 715.15, 16, 25, 26 (lonkan ja polven primaarinen ja sekundaarinen osteoartriitti).
- ICD-9CM leikkausmenettelyt: 81.51, 81.54 (lonkan ja polven kokonaisniveltekonstruktio).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta (jos sellaisia on).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka kävivät läpi kokonaisia lonkka- ja/tai polvinivelleikkauksia primaarisesta tai sekundaarisesta osteoartriitista
Potilaat kotiutetaan suoraan saman sairaalan sairaalahoitoa antavaan kuntoutusosastoon.
|
Toiminnallinen kuntoutus on standardoitua opetusta ja fysioterapiaa fyysisen toiminnan ja päivittäisten toimintojen palauttamiseksi ennen kotiutumista. Kivunhoito, verenhoidon hallinta ja rautapitoinen ruokavalio tarjotaan myös standardeihin perustuen (esim. potilaan raportoima kipu, leikkauksen jälkeinen päivä ja hemoglobiinitasot).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisätautisairaalassa vietetty kuntoutusjakson pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Potilaan turvalliseen kotiuttamiseen tarvittavien päivien lukumäärä
|
Enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotarve kotiutuessa
Aikaikkuna: Viimeinen vuodeosastohoidon päivä: jopa 30 päivää
|
Potilaan arvioitu tuntimäärä, jota tarvitaan päivittäisten toimintojen tukemiseen sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Viimeinen vuodeosastohoidon päivä: jopa 30 päivää
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Viimeinen päivä sairaalassa suoritettavassa kuntoutusjaksona: jopa 30 päivää.
|
Koti, koti hoidon antajien kanssa, muu sairaalapohjainen yksikkö.
|
Viimeinen päivä sairaalassa suoritettavassa kuntoutusjaksona: jopa 30 päivää.
|
|
Barthel-indeksi päivittäisten toimintojen autonomiassa (ADL)
Aikaikkuna: Sisätautisairaalan kuntoutusjakson viimeinen päivä: enintään 30 päivää.
|
Pistemäärä 0–100 molemmilla asteikoilla.
|
Sisätautisairaalan kuntoutusjakson viimeinen päivä: enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Muu apuraha/rahoitusnumero: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Saman laitoksen tutkijat skannaavat paperiasiakirjoja potilastietojen hakemiseksi.
Arkaluonteista tietoa ei lähetetä sairaalasta ulos.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .