Prepare II - Voorspellend Model Training en Externe Validatie
Revalidatie Transformeren: Gepersonaliseerde Zorg voor een Betere Kwaliteit van Leven (PREPARE, Fase 2)
Dit specifieke deel richt zich op gegevensverzameling en -analyse voor de validatie van het model.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende variabelen zullen worden onderzocht om hun voorspellende waarde voor de duur van het revalidatieverblijf (primaire uitkomst), plaats van ontslag, zorglast bij ontslag en/of functioneel herstel (secundaire uitkomsten) te evalueren:
- Leeftijd van de patiënt bij opname
- Geslacht van de patiënt
- Beroep van de patiënt
- Woonsituatie (bijv. thuis of verzorgingshuis)
- Diagnose
- Chirurgische ingreep
- American Society of Anesthesiologists Score
- Body Mass Index vóór de operatie
- Dag van de operatie
- Duur van de operatie (minuten)
- Chirurgische toegangstechniek
- Verblijf op de chirurgische afdeling
- Bestaande comorbiditeiten
- Farmacologische behandeling van bestaande aandoeningen
- Hemoglobinegehalte bij opname voor klinische revalidatie
- Pijn (Numerieke Beoordelingsschaal) bij opname voor klinische revalidatie
- Functie - cognitieve domeinen bij opname voor klinische revalidatie
- Barthel-index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) bij opname voor klinische revalidatie
- Fysiotherapeutische functionele evaluaties
- Revalidatieprogramma
- Functie - cognitieve domeinen bij ontslag uit klinische revalidatie
- Klinisch revalidatieverblijf
- Plaats van ontslag
- Gebruik van loophulpmiddelen bij ontslag
- Behoefte aan hulp bij ADL bij ontslag
- Barthel-index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven bij opname voor klinische revalidatie
Vanwege het retrospectieve onderzoeksontwerp zullen patiënten niet ex-novo worden geworven en zullen gegevens worden gebruikt die al in de interne databases zijn opgeslagen.
Gegevens uit klinische dossiers en andere interne ziekenhuisdatasets worden verzameld op een speciaal Excel-blad en per interessegebied verdeeld (uitgangswaarden, interventie, uitkomsten).
In het vorige deel van dit project zijn gegevens van 1710 patiënten die een totale heup- of knievervanging en daaropvolgende klinische revalidatie in ons ziekenhuis ondergingen, verzameld om het model te trainen.
In dit tweede deel worden dezelfde variabelen van 400 patiënten verzameld om de voorspellende waarde van het model te testen. Samen vertegenwoordigen deze steekproeven respectievelijk ongeveer 80% en 20% van de totale populatie (2100), wat een gebruikelijke cohortverdeling is om de validiteit te testen.
Om de validiteit (discriminatie en calibratie) van de nieuw ontwikkelde voorspellings- en stratificatiemodellen te verifiëren, zullen we een temporele externe validatie uitvoeren op basis van een steekproef van nieuw verzamelde patiënten die heup- en knieoperaties ondergaan in hetzelfde ziekenhuis, maar op een ander tijdstip (2018, vergeleken met 2019 voor de ontwikkelingssteekproef).
Hiertoe zijn we van plan een gemakssteekproef van ten minste 400 patiënten te includeren: de steekproefomvang is bepaald op basis van een minimale steekproefgrootteberekening, gebruikmakend van Hoeffding's ongelijkheid (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), wat voldoende is om verschillen in prestaties kleiner dan 10% prestatiepunten met een betrouwbaarheid hoger dan 95% te identificeren (minimale steekproefomvang=390).
Basis modelleringsmethodologieën zoals lineaire en logistische regressie zullen ook in overweging worden genomen.
Het best presterende model voor elke gewenste uitkomst zal uiteindelijk worden geselecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coordinator of the Scientific Direction
- Telefoonnummer: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Grant office operator
- Telefoonnummer: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Werving
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Pennestrì, PhD
-
Contact:
- Grant office operator
- Telefoonnummer: +39 0283502227
- E-mail: pennestri.federico@gmail.com
-
Contact:
- Federico Coordinator of the Scientific Direction
- Telefoonnummer: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.ogsa@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor THR en TKR in het IRCCS Galeazzi Orthopedisch Instituut in 2018 (elke maand) en daarna ontslagen naar klinische revalidatie in dezelfde structuur.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Internationale Classificatie van Ziekten, Negende Revisie, Klinische Modificatie (ICD-9CM) Diagnoses: 715.15, 16, 25, 26 (primaire en secundaire artrose van heup en knie).
- ICD-9CM Chirurgische ingrepen: 81.51, 81.54 (totale gewrichtsvervanging van heup en knie).
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar (indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een totale heup- en/of knieartroplastiek ondergingen voor primaire of secundaire osteoartritis
Patiënten die rechtstreeks worden ontslagen naar de intramurale revalidatieafdeling in hetzelfde ziekenhuis.
|
Functionele revalidatie is gestandaardiseerde educatie en fysiotherapie om de fysieke functie en activiteiten van het dagelijks leven te herstellen vóór ontslag uit het ziekenhuis. Pijnbestrijding, bloedmanagement en ijzerdieet worden ook geboden op basis van standaardvoorwaarden (bijv. door de patiënt gerapporteerde pijn, postoperatieve dag en hemoglobinegehalten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van opname voor revalidatie in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om veilig te worden ontslagen
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan zorg bij ontslag
Tijdsspanne: Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen
|
Uren zorg (aantal) die de patiënt nodig heeft (schatting) om ondersteuning te krijgen bij de Activiteiten van het Dagelijks Leven na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen
|
|
Plaats van ontslag
Tijdsspanne: Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen.
|
Thuis, thuis met mantelzorgers, andere intramurale eenheid.
|
Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen.
|
|
Barthel Index voor autonomie in activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen.
|
Score 0-100 op beide schalen.
|
Laatste dag van klinische revalidatieverblijf: tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prepare II
- Project 101080288 - PREPARE (Ander subsidie-/financieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers van dezelfde faciliteit zullen papieren dossiers scannen om patiëntgegevens op te halen.
Er zullen geen gevoelige gegevens het ziekenhuis verlaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .