Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava II - Trénink prediktivního modelu a externí validace

11. prosince 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformace rehabilitace: Personalizovaná péče pro lepší kvalitu života (PREPARE, fáze 2)

Hlavním cílem projektu je trénování a testování prediktivního modelu délky hospitalizace v rehabilitačním zařízení po náhradě kyčelního a kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy. Tato konkrétní část se zaměřuje na sběr dat a analýzu pro validaci modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující proměnné budou zkoumány pro vyhodnocení jejich prediktivní hodnoty vůči délce pobytu v rehabilitaci (primární výsledek), místu propuštění, zátěži péče při propuštění a/nebo funkčnímu zotavení (sekundární výsledky):

  • Věk pacienta při přijetí
  • Pohlaví pacienta
  • Profese pacienta
  • Bydlící status (např. domov nebo rezidenční jednotka)
  • Diagnóza
  • Chirurgický výkon
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů
  • Index tělesné hmotnosti před operací
  • Den operace
  • Délka operace (minuty)
  • Chirurgická přístupová technika
  • Pobyt na chirurgickém oddělení
  • Předchozí komorbidity
  • Farmakologická léčba předchozích stavů
  • Hladiny hemoglobinu při přijetí do lůžkové rehabilitace
  • Bolest (číselná hodnotící škála) při přijetí do lůžkové rehabilitace
  • Funkce - kognitivní domény při přijetí do lůžkové rehabilitace
  • Barthelův index aktivit denního života (ADL) při přijetí do lůžkové rehabilitace
  • Fyzioterapeutická funkční hodnocení
  • Rehabilitační program
  • Funkce - kognitivní domény při propuštění z lůžkové rehabilitace
  • Pobyt v lůžkové rehabilitaci
  • Místo propuštění
  • Používání chodících pomůcek při propuštění
  • Potřeba pomoci s ADL při propuštění
  • Barthelův index aktivit denního života při přijetí do lůžkové rehabilitace

Vzhledem k retrospektivnímu designu studie nebudou pacienti rekrutováni ex-novo a budou použita data již uložená ve vnitřních databázích.

Data získaná z klinických záznamů a dalších interních souborů nemocnice budou shromážděna na vyhrazeném listu Excel a rozdělena podle zájmových sekcí (výchozí stav, intervence, výsledky).

Data od 1710 pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kyčle nebo kolene a následnou lůžkovou rehabilitaci v naší nemocnici, byla v předchozí části tohoto projektu shromážděna pro trénování modelu.

V této druhé části budou stejné proměnné od 400 pacientů shromážděny pro testování prediktivity modelu. Dohromady tyto vzorky představují přibližně 80 % a 20 % celkové populace (2100), což je běžné rozdělení kohorty pro testování validity.

Pro ověření validity (diskriminace a kalibrace) nově vyvinutých predikčních a stratifikačních modelů provedeme časově externí validaci založenou na vzorku nově shromážděných pacientů podstupujících operaci kyčle a kolene ve stejné nemocnici, ale v jiném časovém bodě (2018 ve srovnání s 2019 pro vývojový vzorek).

Za tímto účelem plánujeme zařadit pohodlný vzorek alespoň 400 pacientů: velikost vzorku byla určena na základě výpočtu minimální velikosti vzorku pomocí Hoeffdingovy nerovnosti (DOI: 10.1016/j.jspi.2012.09.013), což je dostatečné pro identifikaci rozdílů v výkonnosti menších než 10 procentních bodů s důvěrou vyšší než 95 % (minimální velikost vzorku=390).

Budou také zohledněny základní modelovací metodologie, jako je lineární a logistická regrese.

Nakonec bude vybrán nejlépe fungující model pro každý sledovaný výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na lůžkové rehabilitační oddělení po propuštění z chirurgického oddělení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti přijatí k THR a TKR v ortopedickém institutu IRCCS Galeazzi v roce 2018 (jakýkoliv měsíc) a následně propuštěni k lůžkové rehabilitaci ve stejném zařízení.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnózy podle Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, klinická modifikace (ICD-9CM): 715.15, 16, 25, 26 (primární a sekundární osteoartróza kyčle a kolena).
  • Chirurgické výkony podle ICD-9CM: 81.51, 81.54 (totální náhrada kloubu kyčle a kolena).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let (pokud nějaký).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle a/nebo kolena pro primární nebo sekundární osteoartrózu
Pacienti propuštění přímo na lůžkové rehabilitační oddělení ve stejné nemocnici.
Jiný: Funkční rehabilitace

Funkční rehabilitace je standardizovaná vzdělávací a fyzioterapeutická péče k obnově fyzických funkcí a funkcí potřebných pro každodenní život před propuštěním.

Řízení bolesti, krevní management a železná dieta jsou také poskytovány na základě standardních podmínek (např. pacientem hlášená bolest, pooperační den a hladiny hemoglobinu).

Ostatní jména:
  • Léčba bolesti
  • Řízení krve
  • Železitá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na lůžkové rehabilitační péči (dny)
Časové okno: Až 30 dní
Počet dní potřebných k bezpečnému propuštění pacienta
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba péče při propuštění
Časové okno: Poslední den pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení: až 30 dní
Hodiny péče (počet) potřebné pacientem (odhad) pro získání podpory v rámci činností denního života po propuštění z nemocnice.
Poslední den pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení: až 30 dní
Místo propuštění
Časové okno: Poslední den pobytu v lůžkové rehabilitační péči: až 30 dnů.
Domov, domov s pečovateli, jiné lůžkové oddělení.
Poslední den pobytu v lůžkové rehabilitační péči: až 30 dnů.
Barthelův index autonomie v aktivitách denního života (ADL)
Časové okno: Poslední den pobytu v lůžkové rehabilitační péči: až 30 dní.
Skóre 0-100 v obou škálách.
Poslední den pobytu v lůžkové rehabilitační péči: až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Pennestrì, PhD, IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prepare II
  • Project 101080288 - PREPARE (Jiné číslo grantu/financování: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci ze stejného zařízení budou skenovat papírové záznamy, aby získali údaje o pacientech.

Žádná citlivá data neopustí nemocnici.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol je již dokončen a k dispozici.
Informovaný souhlas je udělen na základě směrnic Ministerstva zdravotnictví pro retrospektivní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci zapojení do projektu budou mít přístup k papírově skenovaným klinickým záznamům ve formátu PDF, ať už z interní, chráněné databáze, nebo ze záznamu na kompaktním disku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit