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Alwide Plus 中国市販後臨床調査

2025年12月12日更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

マイクロポート・カーディオフローのAlwide Plusバルーンカテーテルを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術におけるプレダイレーションの安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同市販後臨床試験

これは、中国で実施される前向き、単一アーム、多施設共同、市販後レジストリ研究です。目的は、実世界の臨床現場におけるTAVR中の大動脈弁の事前拡張に対するAlwideTM Plusバルーンカテーテルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

本研究は、現実世界の臨床環境において、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）中の大動脈弁の事前拡張に使用するAlwide Plusバルーンカテーテルの安全性と有効性を評価することを目的としています。主要評価項目は、術直後のTAVIデバイスの成功率です。

副次評価項目として、術直後の事前拡張成功率、全死亡、脳卒中、出血、急性腎障害、恒久的心臓ペースメーカー植込み、主要血管合併症、術後および退院時の弁機能、術後の拡張成功率が使用されます。これは、前向き、多施設共同、市販後臨床試験です。

この臨床試験には75名の患者が登録されます。

すべての被験者は、術後30日目に電話による追跡調査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Guangzhou、中国
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang、Guangdong、中国
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国
    - Yan'an Hospital of Kunming City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁狭窄症を患い、TAVR中にプレダイレーションを必要とする患者

説明

対象基準：

年齢≥18歳；
心エコー検査により確認された重度大動脈弁狭窄症：平均弁圧較差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa）、または大動脈弁最大血流速度≥4m/s、または大動脈弁口面積（AVA）≤1.0cm2（またはAVA指数≤0.6cm2/m2）；
臨床試験の目的を理解し、自発的に同意してインフォームドコンセント文書に署名し、関連する試験評価および臨床フォローアップに従う意思のある患者

除外基準：

TAVR手技中にバルーン前拡張が不適切または不要な大動脈弁解剖または病変
経心尖アプローチによるTAVR手技
大動脈弁位置に事前に植え込まれた機械弁または生体弁
治療開始前30日以内に発生した急性心筋梗塞（MI）；
左室流出路閉塞；
左室駆出率（LVEF）＜20%の重篤な左室機能不全
心エコー検査による心内腫瘤、血栓または腫瘍の証拠；
抗凝固療法または抗血小板療法を受けられない；
ニチノールまたは造影剤アレルギー；
手技に影響を与える可能性のある活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症；
研究チームにより評価された、人工弁植え込みに不適切な大動脈弁解剖、病変、またはその他の状況；
余命＞12ヶ月；
インフォームドコンセントを与えられない／調査のすべての側面を完全に理解できない脆弱な個人、または重度の認知症；
登録前に主要エンドポイントのフォローアップ期間が完了していない他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した患者；
研究者がコンプライアンスが悪く、要求通りに研究を完了できないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
アルワイドプラス TAVRを施行した患者で、Alwlide Plusバルーンカテーテルによる前拡張または後拡張を実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
即時術後におけるTAVIデバイス成功患者の割合時間枠：直後の処置	TAVIデバイスの成功は、以下のすべての基準を満たすものと定義されます：死亡率の回避；弁の成功したアクセス、送達、展開、埋め込み、および送達システムの回収；人工心臓弁の適切な解剖学的位置への正しい配置；弁の意図された性能（平均勾配＜20mmHg、またはピーク速度＜3 m/s、かつ重度の大動脈弁逆流または弁周囲漏出なし）。	直後の処置

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
バルーン前拡張成功患者の割合時間枠：直後の処置後	AlwideTM Plusバルーンカテーテルの大動脈弁への成功したアクセス、送達、拡張、および回収として定義される	直後の処置後
バルーン後拡張成功患者の割合時間枠：直後の処置	Alwide™ Plusバルーンカテーテルの成功したアクセス、送達、拡張、および回収として定義される	直後の処置
全死亡率、障害性および非障害性脳卒中、生命を脅かすまたは障害性出血、大出血、急性腎障害（AKIN≥2）、主要血管合併症、および新規恒久ペースメーカー植込みの発生率時間枠：術直後および術後30日	VARC-2基準に基づく定義	術直後および術後30日
人工弁性能 - 平均経弁圧較差時間枠：術直後および退院時（術後7日以内）	人工弁性能-平均圧較差（心エコー法により評価）、単位 -mmHg	術直後および退院時（術後7日以内）
人工弁性能-開口面積時間枠：処置直後および退院時（処置後7日以内）	人工弁性能-弁口面積（心エコー検査で評価）、単位 -cm²	処置直後および退院時（処置後7日以内）
人工弁性能 - 弁逆流（弁内および弁周囲漏出）時間枠：術後直後および退院時（術後7日以内）	人工弁性能-弁逆流（弁内および弁周囲漏出）、なし／痕跡／軽度／中等度／高度	術後直後および退院時（術後7日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月3日

一次修了 (実際)

2025年10月11日

研究の完了 (実際)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)