Investigación Clínica Postcomercialización de Alwide Plus en China
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Postcomercialización para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Predilatación con el Catéter de Balón Alwide Plus de MicroPort CardioFlow en el Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter
Este es un estudio de registro prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico realizado en China en el ámbito postcomercialización.
El propósito es evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de balón AlwideTM Plus para la predilatación de la válvula aórtica durante el TAVR en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de balón Alwide Plus para la predilatación de la válvula aórtica durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter en un entorno del mundo real, con el éxito del dispositivo TAVI inmediatamente después del procedimiento como criterio de valoración principal.
El éxito de la predilatación inmediatamente después del procedimiento, la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular, el sangrado, la lesión renal aguda, la implantación de marcapasos permanente, la complicación vascular mayor, la función valvular después del procedimiento y al alta, y el éxito de la posdilatación se utilizarán como criterios de valoración secundarios.
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y poscomercialización.
Se inscribirán 75 pacientes en esta investigación clínica.
Todos los sujetos se someterán a seguimiento telefónico a los 30 días después del procedimiento.
El éxito de la predilatación inmediatamente después del procedimiento, la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular, el sangrado, la lesión renal aguda, la implantación de marcapasos permanente, la complicación vascular mayor, la función valvular después del procedimiento y al alta, y el éxito de la posdilatación se utilizarán como criterios de valoración secundarios.
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y poscomercialización.
Se inscribirán 75 pacientes en esta investigación clínica.
Todos los sujetos se someterán a seguimiento telefónico a los 30 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren estenosis aórtica grave y requieren predilatación durante TAVR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Estenosis aórtica grave verificada por ecocardiograma: gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa), o velocidad máxima del chorro aórtico ≥4 m/s, o área valvular aórtica (AVA) ≤ 1.0 cm² (o índice AVA ≤ 0.6 cm²/m²);
- Pacientes que puedan comprender el propósito de la investigación clínica, acepten voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a cumplir con las evaluaciones del ensayo y el seguimiento clínico correspondientes
Criterios de exclusión:
- Anatomía de la válvula aórtica o lesión no adecuada o no necesaria para la predilatación con balón durante el procedimiento TAVR
- Procedimiento TAVR por acceso transapical
- Válvula mecánica o bioprotésica previamente implantada en la posición de la válvula aórtica
- Infarto agudo de miocardio (IAM) ocurrido en los últimos 30 días antes del tratamiento;
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI);
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o neoplasia;
- Incapacidad para recibir terapia anticoagulante o antiagregante plaquetaria;
- Alergia al nitinol o a medios de contraste sensibles;
- Endocarditis bacteriana activa u otra infección activa que pueda afectar el procedimiento;
- Anatomía de la válvula aórtica, lesión u otra situación no adecuada para la implantación de la válvula protésica según la evaluación del equipo investigador;
- Esperanza de vida > 12 meses;
- Individuos vulnerables incapaces de dar consentimiento informado / incapaces de comprender completamente todos los aspectos de la investigación o enfermedad de Alzheimer grave incapacitante;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos antes de ser incluidos, para los cuales no se ha alcanzado la duración del seguimiento del criterio de valoración principal;
- Los investigadores determinaron que los pacientes tienen mala adherencia y no pueden completar el estudio según lo requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Alwide Plus
Los pacientes sometidos a TAVR que tienen predilatación o postdilatación con catéter de balón Alwlide Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con éxito del dispositivo TAVI inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito del dispositivo TAVI, definido como (cumplir todos los siguientes criterios): Libre de mortalidad; Acceso, entrega, despliegue, implantación de la válvula y recuperación del sistema de entrega exitosos; Posicionamiento correcto de la válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada; Rendimiento previsto de las válvulas (gradiente medio <20mmHg, o velocidad máxima <3 m/s, y sin regurgitación aórtica grave ni fuga paravalvular). |
Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con éxito de predilatación con balón
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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definido como acceso exitoso, entrega y dilatación de la válvula aórtica, y recuperación para el catéter de balón AlwideTM Plus
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Post-procedimiento inmediato
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Porcentaje de pacientes con éxito de postdilatación con balón
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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definido como acceso exitoso, entrega y dilatación de la válvula aórtica transcatéter, y recuperación para el catéter de balón AlwideTM Plus
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Post-procedimiento inmediato
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Incidencia de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante y no incapacitante, hemorragia potencialmente mortal o incapacitante, hemorragia mayor, lesión renal aguda (AKIN≥2), complicaciones vasculares mayores e implantación nueva de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Posterior inmediata al procedimiento y 30 días después del procedimiento
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Definición según criterios VARC-2
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Posterior inmediata al procedimiento y 30 días después del procedimiento
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Rendimiento de la válvula protésica - gradiente de presión transvalvular medio
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato y alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Rendimiento de la válvula protésica - gradiente de presión medio (evaluado por ecocardiografía), unidad - mmHg
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Post-procedimiento inmediato y alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Rendimiento de la válvula protésica - área del orificio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y al alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Rendimiento de la válvula protésica - área del orificio (evaluada mediante ecocardiografía), unidad - cm2
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Inmediatamente después del procedimiento y al alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Rendimiento de la válvula protésica - regurgitación valvular (fugas intra y paravalvulares)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato y alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Rendimiento de la válvula protésica - regurgitación valvular (fuga intra- y paravalvular), ninguno/trazas/leve/moderado/grave
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Post-procedimiento inmediato y alta (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alwide Plus-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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