Alwide Plus Kina Post-markedsførings klinisk undersøkelse
12. desember 2025 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, multiklinisk, post-marked klinisk undersøkelse for å evaluere forutgående dilatasjonssikkerhet og effektivitet av Alwide Plus Ballongkateter fra MicroPort CardioFlow i transkateter aortaklaffimplantasjon
Dette er en prospektiv, enarms, multikenter, post-markedsføringsregisterstudie utført i Kina.
Formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av AlwideTM Plus-ballongkateteret for predilatasjon av aortaklaffen under TAVR i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Alwide Plus-ballongkateteret for predilatasjon av aortaklaffen under transkateter aortaklaffimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen, med TAVI-enhetssuksess umiddelbart etter prosedyren som primærendepunkt.
Den umiddelbare etterprosedyrale predilatasjonssuksessen, dødelighet av alle årsaker, slag, blødning, akutt nyreskade, permanent pacemakerimplantasjon, større vaskulær komplikasjon, klaffefunksjon etter prosedyren og ved utskrivelse, og postdilatasjonssuksess vil brukes som sekundære endepunkter.Dette er en prospektiv, multisenter, postmarkedsundersøkelse.
75 pasienter vil inkluderes i denne kliniske undersøkelsen.
Alle deltakere vil gjennomgå telefonoppfølging 30 dager etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av alvorlig aortastenose og krever predilatasjon under TAVR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Alvorlig aortastenose bekreftet med ekokardiogram: gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), eller topphastighet aortastråle ≥4m/s, eller aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,0cm2 (eller AVA-indeks ≤ 0,6cm2/m2);
- Pasienter som forstår klinisk undersøkelses formål, frivillig samtykker og signerer informert samtykkeformular, og er villige til å følge relevante prøvevurderinger og klinisk oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Aortaklaffanatomi eller lesjon uegnet eller ikke nødvendig for ballongpredilatasjon under TAVR-prosedyren
- TAVR-prosedyre i transapikal tilgang
- Forhåndsimplantert mekanisk eller bioproteseklaff i aortaklaffposisjonen
- Akutt hjerteinfarkt (MI) inntrådt i løpet av de siste 30 dagene før behandling;
- LVOT-obstruksjon;
- Alvorlig venstreventrikulær dysfunksjon med venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20%
- Ekokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombus eller neoplasi;
- Ikke i stand til å motta antikoagulasjon eller antiplateletterapi;
- Allergi mot nitinol eller følsomt kontrastmedium;
- Aktiv bakteriell endokarditt eller annen aktiv infeksjon som kan påvirke prosedyren;
- Aortaklaffanatomi, lesjon eller annen situasjon uegnet for proteseklaffimplantasjon som vurdert av undersøkerteamet;
- Forventet levetid > 12 måneder;
- Sårbare individer som ikke er i stand til å gi informert samtykke/ ikke i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av undersøkelsen eller alvorlig invalidiserende Alzheimers sykdom;
- Pasienter som deltok i andre kliniske prøver med legemidler eller medisinsk utstyr før inkludering hvor primærendepunkt oppfølgingsvarighet ikke er nådd;
- Undersøkere fastslo at pasienter har dårlig compliance og ikke kan fullføre studien som påkrevd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alwide Plus
Pasienter som gjennomførte TAVR og har Alwlide Plus Ballongkateter for pre-dilatasjon eller post-dilatasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter med vellykket TAVI-prosedyre umiddelbart etter inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
TAVI-enhetssuksess, definert som (oppfylle alle følgende kriterier): Frihet fra dødelighet; Vellykket tilgang, levering, utplassering, implantasjon av ventilen, og henting av leveringssystemet; Korrekt posisjonering av den protetiske hjerteventilen i riktig anatomisk plassering; Ønsket ytelse av ventilene (gjennomsnittlig gradient <20mmHg, eller topphastighet <3 m/s, og ingen alvorlig aortaregurgitasjon eller paravalvulær lekkasje). |
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med ballong pre-dilateringssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
definert som vellykket tilgang, levering og utvidelse av aortaklaffen, og gjenhenting for AlwideTM Plus ballongkateteren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter med vellykket ballong post-dilatasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
definert som vellykket tilgang, levering og utvidelse av den transkateter aortaklaffen, og henting for AlwideTM Plus ballongkateteren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Forekomst av dødelighet fra alle årsaker, invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag, livstruende eller invalidiserende blødning, alvorlig blødning, akutt nyreskade (AKIN≥2), større vaskulære komplikasjoner og ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og 30 dager etter prosedyren
|
Definisjon i henhold til VARC-2-kriteriene
|
Umiddelbart etter prosedyren og 30 dager etter prosedyren
|
|
Protesisk klafffunksjon - gjennomsnittlig transvalvulært trykkfall
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og utskrivelse (innen 7 dager etter prosedyren)
|
Proteseklaffprestasjon - gjennomsnittlig trykkgradient (vurdert ved ekkokardiografi), enhet - mmHg
|
Umiddelbart etter prosedyren og utskrivelse (innen 7 dager etter prosedyren)
|
|
Proteseklaffens ytelse – orifice-areal
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og utskrivelse (innen 7 dager etter inngrepet)
|
Proteseklaffens ytelse - åpningsareal (vurdert ved ekkokardiografi), enhet - cm²
|
Umiddelbart etter inngrepet og utskrivelse (innen 7 dager etter inngrepet)
|
|
Proteseventyl ytelse - ventylregurgitasjon (intra- og paraventyl lekkasje)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og utskrivelse (innen 7 dager etter prosedyren)
|
Proteseklafffunksjon - klaffregurgitasjon (intra- og paravalvulær lekkasje), ingen/spor/mild/moderat/alvorlig
|
Umiddelbart etter prosedyren og utskrivelse (innen 7 dager etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alwide Plus-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .