Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête clinique post-commercialisation Alwide Plus Chine

12 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, multicentrique, post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la prédilatation avec le cathéter à ballonnet Alwide Plus de MicroPort CardioFlow dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter

Il s'agit d'une étude de registre prospective, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation, menée en Chine. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter à ballonnet AlwideTM Plus pour la pré-dilatation de la valve aortique pendant une TAVR en conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ballonnet Alwide Plus pour la pré-dilatation de la valve aortique lors du remplacement valvulaire aortique par cathéter en situation réelle, avec le succès de l'appareil TAVI immédiatement après la procédure comme critère d'évaluation principal. Le succès de la pré-dilatation immédiatement après la procédure, la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral, les saignements, l'insuffisance rénale aiguë, l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, les complications vasculaires majeures, la fonction valvulaire après la procédure et à la sortie, et le succès de la post-dilatation seront utilisés comme critères d'évaluation secondaires.Il s'agit d'une enquête clinique prospective, multicentrique, post-commercialisation. 75 patients seront inclus dans cette enquête clinique. Tous les sujets bénéficieront d'un suivi téléphonique 30 jours après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Guangzhou, Chine
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, Chine
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chine
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chine
    - Yan'an Hospital of Kunming City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'une sténose aortique sévère et nécessitant une prédilatation pendant le TAVR

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans ;
Sténose aortique sévère vérifiée par échocardiographie : gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou vitesse maximale du jet aortique ≥ 4 m/s, ou surface valvulaire aortique (SVA) ≤ 1,0 cm² (ou index SVA ≤ 0,6 cm²/m²) ;
Patients capables de comprendre l'objectif de l'investigation clinique, consentant volontairement et signant le formulaire de consentement éclairé, et disposés à se conformer aux évaluations pertinentes de l'essai et au suivi clinique.

Critères d'exclusion :

Anatomie ou lésion de la valve aortique inadaptée ou non nécessaire pour une prédilatation par ballonnet pendant la procédure TAVR
Procédure TAVR par accès transapical
Valve mécanique ou bioprothétique pré-implantée en position valvulaire aortique
Infarctus du myocarde (IM) aigu survenu dans les 30 jours précédant le traitement ;
Obstruction du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG) ;
Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, thrombus ou néoplasme ;
Incapacité à recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
Allergie au nitinol ou aux produits de contraste sensibles ;
Endocardite bactérienne active ou autre infection active pouvant affecter la procédure ;
Anatomie de la valve aortique, lésion ou autre situation inadaptée à l'implantation de la prothèse valvulaire selon l'évaluation de l'équipe d'investigateurs ;
Espérance de vie > 12 mois ;
Personnes vulnérables incapables de donner un consentement éclairé / incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'investigation ou maladie d'Alzheimer sévère et incapacitante ;
Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux avant leur inclusion, pour lesquels la durée de suivi du critère de jugement principal n'a pas été atteinte ;
Les investigateurs ont déterminé que les patients ont une mauvaise observance et ne peuvent pas terminer l'étude comme requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Alwide Plus Patients ayant bénéficié d'un TAVR et d'une pré-dilatation ou post-dilatation avec un cathéter à ballonnet Alwlide Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients avec succès du dispositif TAVI immédiatement après l'intervention Délai: Immédiatement après l'intervention	Succès de l'appareil TAVI, défini comme (répondant à tous les critères suivants) : Absence de mortalité ; Accès, livraison, déploiement, implantation de la valve réussis, et récupération du système de livraison ; Positionnement correct de la valve cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ; Performance prévue des valves (gradient moyen <20 mmHg, ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation aortique sévère ou de fuite paravalvulaire).	Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients avec succès de prédilatation par ballonnet Délai: Immédiatement après la procédure	défini comme un accès réussi, la délivrance et la dilatation de la valve aortique, et la récupération pour le cathéter à ballonnet AlwideTM Plus	Immédiatement après la procédure
Pourcentage de patients avec succès de post-dilatation par ballonnet Délai: Immédiatement après l'intervention	défini comme un accès, une délivrance et une dilatation réussis de la valve aortique transcathéter, et une récupération pour le cathéter à ballonnet AlwideTM Plus	Immédiatement après l'intervention
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux invalidants et non invalidants, des saignements mettant en jeu le pronostic vital ou invalidants, des saignements majeurs, des lésions rénales aiguës (AKIN≥2), des complications vasculaires majeures et de l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent Délai: Immédiatement après l'intervention et 30 jours après l'intervention	Définition selon les critères VARC-2	Immédiatement après l'intervention et 30 jours après l'intervention
Performance de la valve prothétique - gradient de pression transvalvulaire moyen Délai: Post-procédure immédiate et sortie (dans les 7 jours suivant la procédure)	Performance de la valve prothétique - gradient de pression moyen (évalué par échocardiographie), unité - mmHg	Post-procédure immédiate et sortie (dans les 7 jours suivant la procédure)
Performance de la valve prothétique - surface de l'orifice Délai: Immédiatement après la procédure et au moment du congé (dans les 7 jours suivant la procédure)	Performance de la valve prothétique - surface de l'orifice (évaluée par échocardiographie), unité - cm²	Immédiatement après la procédure et au moment du congé (dans les 7 jours suivant la procédure)
Performance de la valve prothétique - régurgitation valvulaire (fuite intra- et paravalvulaire) Délai: Post-procédure immédiate et sortie (dans les 7 jours suivant la procédure)	Performance de la valve prothétique - régurgitation valvulaire (fuite intra- et para-valvulaire), aucune/trace/légère/modérée/sévère	Post-procédure immédiate et sortie (dans les 7 jours suivant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)