Investigação Clínica Pós-comercialização Alwide Plus China

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Estenose aórtica grave verificada por ecocardiograma: gradiente transvalvular médio ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou velocidade máxima do jato aórtico ≥ 4 m/s, ou área valvular aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm² (ou índice AVA ≤ 0,6 cm²/m²);
• Pacientes que compreendem o objetivo da investigação clínica, concordam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado, e estão dispostos a cumprir com as avaliações do ensaio e o seguimento clínico

Critérios de Exclusão:

• Anatomia ou lesão da válvula aórtica inadequada ou desnecessária para a pré-dilatação com balão durante o procedimento TAVR
• Procedimento TAVR por acesso transapical
• Válvula mecânica ou bioprotética pré-implantada na posição da válvula aórtica
• Enfarte agudo do miocárdio (EAM) ocorrido nos últimos 30 dias antes do tratamento;
• Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (TSVE);
• Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou neoplasia;
• Incapacidade de receber terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
• Alergia ao nitinol ou a meios de contraste sensíveis;
• Endocardite bacteriana ativa ou outra infeção ativa que possa afetar o procedimento;
• Anatomia da válvula aórtica, lesão ou outra situação inadequada para a implantação da válvula protésica, conforme avaliado pela equipa de investigadores;
• Esperança de vida > 12 meses;
• Indivíduos vulneráveis incapazes de dar consentimento informado / incapazes de compreender totalmente todos os aspetos da investigação ou doença de Alzheimer grave incapacitante;
• Pacientes que participaram em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição, para os quais o período de seguimento do endpoint primário ainda não foi alcançado;
• Os investigadores determinaram que os pacientes têm má adesão e não podem completar o estudo conforme exigido