Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alwide Plus Kina Post-marknadsförings klinisk undersökning

12 december 2025 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, postmarknadsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av predilatation med Alwide Plus ballongkateter från MicroPort CardioFlow vid transkateter aortaklaffbyte

Detta är en prospektiv, enarmad, multicentrisk, postmarknadsregisterstudie som genomförs i Kina. Syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AlwideTM Plus ballongkateter för predilatation av aortaklaffen under TAVR i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Alwide Plus ballongkateter för predilatation av aortaklaffen under transkateter aortaklaffbyte i verkliga kliniska förhållanden, med framgång för TAVI-enheten omedelbart efter ingreppet som primär slutpunkt. Den omedelbara postprocedurella predilatationsframgången, dödsfall av alla orsaker, stroke, blödning, akut njurskada, permanent pacemakerimplantation, större vaskulär komplikation, klafffunktion efter ingrepp och vid utskrivning samt postdilatationsframgång kommer att användas som sekundära slutpunkter. Detta är en prospektiv, multricenter, postmarknadsklinisk undersökning. 75 patienter kommer att inkluderas i denna kliniska undersökning. Alla deltagare kommer att genomgå telefonuppföljning 30 dagar efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- - Guangzhou, Kina
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, Kina
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Yan'an Hospital of Kunming City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av svår aortastenos och kräver predilatation under TAVR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år;
Svår aortastenos verifierad med ekkardiografi: medeltrycksgradient över valven ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller maximal aortastråle-hastighet ≥4 m/s, eller aortaklaffarea (AVA) ≤1,0 cm² (eller AVA-index ≤0,6 cm²/m²);
Patienter som kan förstå syftet med den kliniska undersökningen, frivilligt samtycker och undertecknar informerat samtyckesformulär, och är villiga att följa relevanta utvärderingar och klinisk uppföljning

Exklusionskriterier:

Aortaklaffens anatomi eller skada olämplig eller onödig för ballongförbredning under TAVR-proceduren
TAVR-procedur via transapikal åtkomst
Förimplanterad mekanisk eller bioprostetisk klaff i aortaklaffpositionen
Akut hjärtinfarkt (MI) inträffad inom de senaste 30 dagarna före behandling;
LVOT-obstruktion;
Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) <20%
Ekokardiografiska tecken på intracardiell massa, trombos eller neoplasm;
Oförmåga att få antikoagulations- eller antiplateletterapi;
Allergi mot nitinol eller känslig kontrastmedel;
Aktiv bakteriell endokardit eller annan aktiv infektion som kan påverka proceduren;
Aortaklaffens anatomi, skada eller annan situation olämplig för protesklaffimplantation enligt utvärdering av undersökningsgruppen;
Förväntad livslängd >12 månader;
Sårbara individer som inte kan ge informerat samtycke/ inte kan fullt ut förstå alla aspekter av undersökningen eller svår invalidiserande Alzheimers sjukdom;
Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter innan inkludering där primär slutpunktens uppföljningstid ännu inte uppnåtts;
Undersökare bedömer att patienter har dålig följsamhet och inte kan genomföra studien enligt krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alwide Plus Patienter som genomfört TAVR och har Alwlide Plus Ballongkateter för predilatation eller postdilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel patienter med framgångsrik TAVI-implantatplacering omedelbart efter ingreppet Tidsram: Omedelbart efter ingreppet	TAVI-enhetens framgång, definierad som (uppfyllande av alla följande kriterier): Frihet från dödlighet; Lyckad åtkomst, leverans, placering, implantation av ventilen och återtagning av leveranssystemet; Korrekt positionering av den protetiska hjärtventilen i rätt anatomisk läge; Avsedd prestanda av ventilen (medelgradient <20 mmHg, eller topphastighet <3 m/s, och ingen svår aortainsufficiens eller paravalvulär läckage).	Omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel patienter med framgångsrik ballongförbehandling Tidsram: Omedelbart efter ingreppet	definieras som framgångsrik åtkomst, leverans och vidgning av aortaklaffen samt återhämtning av Alwide^TM Plus ballongkatetern	Omedelbart efter ingreppet
Procentandel patienter med framgångsrik ballongpostdilatation Tidsram: Direkt efter ingreppen	definierad som lyckad tillgång, leverans och dilation av transkateter aortaklaff, och hämtning för AlwideTM Plus ballongkateter	Direkt efter ingreppen
Förekomst av all dödlighet, invalidiserande och icke-invalidiserande stroke, livshotande eller invalidiserande blödning, större blödning, akut njurskada (AKIN≥2), större vaskulära komplikationer och ny permanent pacemakerimplantation Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och 30 dagar efter ingreppet	Definition enligt VARC-2-kriterier	Omedelbart efter ingreppet och 30 dagar efter ingreppet
Protesklaffprestanda - genomsnittligt transvalvulärt tryckgradient Tidsram: Omedelbart efter ingrepp och utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)	Protesklaffprestanda - medeltrycksgradient (bedömd med ekokardiografi), enhet - mmHg	Omedelbart efter ingrepp och utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)
Protesventils prestanda – öppningsarea Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)	Protesklaffprestanda - öppningsyta (bedömd med ekkardiografi), enhet - cm²	Omedelbart efter ingreppet och utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)
Prestanda för protesklaffar - klaffregurgitation (intra- och paravalvulär läckage) Tidsram: Direkt efter ingreppet och vid utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)	Protesventilprestanda - ventilläckage (intra- och paravalvulärt läckage), ingen/spår/lätt/måttlig/svår	Direkt efter ingreppet och vid utskrivning (inom 7 dagar efter ingreppet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)