Alwide Plus China Post-market Clinical Investigation

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Schwere Aortenstenose, die durch Echokardiographie bestätigt wurde: mittlerer transvalvulärer Gradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) oder maximale Aortenjetgeschwindigkeit ≥ 4 m/s oder Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm² (oder AVA-Index ≤ 0,6 cm²/m²);
• Patienten, die den Zweck der klinischen Untersuchung verstehen können, freiwillig zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sind, die relevanten Studienbewertungen und die klinische Nachbeobachtung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Aortenklappenanatomie oder -läsion, die für die Ballonvoraufweitung während des TAVR-Verfahrens ungeeignet oder nicht erforderlich ist
• TAVR-Verfahren im transapikalen Zugang
• Vorimplantierte mechanische oder bioprothetische Klappe an der Aortenklappenposition
• Akuter Myokardinfarkt (MI), der in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung aufgetreten ist;
• LVOT-Obstruktion;
• Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
• Echokardiographischer Nachweis von intrakardialer Masse, Thrombus oder Neoplasma;
• Unfähigkeit, eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten;
• Allergie gegen Nitinol oder empfindliches Kontrastmittel;
• Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektion, die das Verfahren beeinflussen könnte;
• Aortenklappenanatomie, -läsion oder andere Situation, die für die Prothesenklappenimplantation ungeeignet ist, wie vom Untersuchungsteam bewertet;
• Lebenserwartung > 12 Monate;
• Vulnerable Personen, die keine Einwilligung geben können / nicht alle Aspekte der Untersuchung vollständig verstehen können oder schwere beeinträchtigende Alzheimer-Krankheit;
• Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, bevor sie aufgenommen wurden, bei denen die primäre Endpunkt-Nachbeobachtungsdauer noch nicht erreicht wurde;
• Untersucher stellten fest, dass Patienten eine schlechte Compliance haben und die Studie nicht wie erforderlich abschließen können