Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alwide Plus Čína postmarketingová klinická studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti predilatace balonkového katétru Alwide Plus od společnosti MicroPort CardioFlow při transkatetrové náhradě aortální chlopně

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, postmarketingová registrační studie provedená v Číně. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového katétru AlwideTM Plus pro predilataci aortální chlopně během TAVR v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balonkového katétru Alwide Plus pro predilataci aortální chlopně během transkatetrové výměny aortální chlopně v reálném klinickém prostředí, s úspěchem TAVI zařízení bezprostředně po zákroku jako primárním cílovým bodem. Okamžitý úspěch predilatace po zákroku, úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, krvácení, akutní poškození ledvin, trvalá implantace kardiostimulátoru, závažné cévní komplikace, funkce chlopně po zákroku a při propuštění a úspěch postdilatace budou použity jako sekundární cílové body. Toto je prospektivní, multicentrické, postmarketingové klinické šetření. Do tohoto klinického šetření bude zařazeno 75 pacientů. Všichni účastníci podstoupí telefonické sledování 30 dní po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yan'an Hospital of Kunming City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící těžkou aortální stenózou a vyžadující predilataci během TAVR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Těžká aortální stenóza potvrzená echokardiografií: střední transvalvulární gradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), nebo maximální rychlost aortálního proudu ≥4 m/s, nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm² (nebo index AVA ≤ 0,6 cm²/m²);
  • Pacienti, kteří rozumí účelu klinického vyšetření, dobrovolně souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dodržovat příslušná vyšetření a klinické sledování v rámci studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomie aortální chlopně nebo léze nevhodná nebo nepotřebná pro balónkovou predilataci během procedury TAVR
  • TAVR procedura transapikálním přístupem
  • Předimplantovaná mechanická nebo bioprotetická chlopeň v pozici aortální chlopně
  • Akutní infarkt myokardu (IM) vyskytující se v posledních 30 dnech před léčbou;
  • Obstrukce LVOT;
  • Závažná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <20 %
  • Echokardiografický důkaz nitrosrdeční hmoty, trombu nebo neoplasie;
  • Neschopnost přijímat antikoagulační nebo antiagregační léčbu;
  • Alergie na nitinol nebo citlivost na kontrastní látky;
  • Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiná aktivní infekce, která může ovlivnit proceduru;
  • Anatomie aortální chlopně, léze nebo jiná situace nevhodná pro implantaci protetické chlopně podle posouzení vyšetřovacího týmu;
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců;
  • Zranitelné osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas / nejsou schopny plně porozumět všem aspektům vyšetření nebo závažné invalidizující Alzheimerovy choroby;
  • Pacienti, kteří se před zařazením účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků, u kterých nebyla dosažena doba sledování primárního koncového bodu;
  • Vyšetřovatelé určili, že pacienti mají špatnou adherenci a nemohou studii dokončit podle požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Alwide Plus
Pacienti podstoupili TAVR a mají balónkový katétr Alwlide Plus pro predilataci nebo postdilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným zavedením TAVI bezprostředně po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Úspěšnost zařízení TAVI, definovaná jako (splnění všech následujících kritérií):

Bez úmrtnosti; Úspěšný přístup, doručení, nasazení, implantace chlopně a vytažení doručovacího systému; Správné umístění protézové srdeční chlopně do správné anatomické polohy; Zamýšlený výkon chlopní (průměrný gradient <20 mmHg, nebo špičková rychlost <3 m/s, a žádná těžká aortální regurgitace nebo paravalvulární únik).
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou balónkovou predilatací
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
definováno jako úspěšný přístup, zavedení a dilatace aortální chlopně a vytažení balónkového katétru AlwideTM Plus
Bezprostředně po zákroku
Procento pacientů s úspěšnou balónkovou postdilatací
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
definováno jako úspěšný přístup, zavedení a dilatace transkatetrální aortální chlopně a vytažení balonkového katétru AlwideTM Plus
Bezprostředně po zákroku
Výskyt úmrtí ze všech příčin, invalidizující a neinvalidizující cévní mozkové příhody, život ohrožujícího nebo invalidizujícího krvácení, závažného krvácení, akutního poškození ledvin (AKIN≥2), závažných cévních komplikací a nové implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 30 dní po zákroku
Definice podle kritérií VARC-2
Bezprostředně po zákroku a 30 dní po zákroku
Výkon umělé chlopně - střední transvalvulární tlakový gradient
Časové okno: Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - střední tlakový gradient (hodnoceno echokardiografií), jednotka - mmHg
Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně – plocha otvoru
Časové okno: Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně – plocha ústí (hodnoceno echokardiografií), jednotka – cm²
Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - regurgitace chlopně (intra- a paravalvulární únik)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - regurgitace chlopně (nitro- a paravalvulární únik), žádná/stopy/mírná/středně těžká/těžká
Bezprostředně po zákroku a při propuštění (do 7 dnů po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alwide Plus-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit