Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alwide Plus Kiinan jälkimarkkinakliininen tutkimus

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, markkinoillejälkeinen kliininen tutkimus Alwide Plus -balloonikateetrin esilaajennuksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi MicroPort CardioFlown transkatetraalisessa aorttaläppäkorvauksessa

Tämä on Kiinassa toteutettu prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen, markkinoillejälkeinen rekisteritutkimus. Tarkoituksena on arvioida AlwideTM Plus -pallokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta aorttaläpän esilaiennuksessa TAVR-prosessissa todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Alwide Plus -pallonikateetrin turvallisuutta ja tehokkuutta aorttaläpän esidilataatiossa transkatetteraalisessa aorttaläpän korvausleikkauksessa todellisessa käytännössä, jossa ensisijaisena päätepisteenä on TAVI-laitteen onnistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Välittömän toimenpiteen jälkeinen esidilataation onnistuminen, kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, pysyvä sydämentahdistinleikkaus, suuret verisuonikomplikaatiot, läppätoiminta toimenpiteen jälkeen ja kotiuttamisessa sekä jälkidilataation onnistuminen käytetään toissijaisina päätepisteinä. Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, markkinoillejälkeinen kliininen tutkimus. Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 75 potilasta. Kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Guangzhou, Kiina
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, Kiina
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina
    - Yan'an Hospital of Kunming City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta aorttaläpän ahtaumasta ja vaativat esidilataatiota TAVR-prosessin aikana

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta;
Ekokardiografialla varmistettu vaikea aorttaläpän ahtauma: keskiarvoinen läpäisijännite-ero ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), tai huippuaorttasujuus ≥4 m/s, tai aortaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm² (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm²/m²);
Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja ovat halukkaita noudattamaan asiaankuuluvia tutkimusarviointeja ja kliinistä seurantaa

Poisottokriteerit:

Aorttaläpän anatomia tai vaurio, joka on sopimaton tai tarpeeton pallolaajennukselle TAVR-toimenpiteen aikana
TAVR-toimenpide transapikaalisella pääsyllä
Aiemmin istutettu mekaaninen tai bioproteesiläppi aorttaläpän kohdalla
Äkillinen sydäninfarkti (MI), joka on tapahtunut viimeisten 30 päivän aikana ennen hoitoa;
LVOT-tukos;
Vakava vasemman kammion toimintahäiriö vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ollessa <20 %
Ekokardiografinen todiste sydämen sisäisestä massasta, trombista tai kasvaimesta;
Kyvyttömyys saada antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoitoa;
Allergia nitinolia tai herkille kontrastiaineille kohtaan;
Aktiivinen bakteerinen endokardiitti tai muu aktiivinen infektio, joka saattaa vaikuttaa toimenpiteeseen;
Aorttaläpän anatomia, vaurio tai muu tilanne, joka on sopimaton proteesiläpin istuttamiselle tutkimusryhmän arvion mukaan;
Elinaika > 12 kuukautta;
Haavoittuvat henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta / eivät kykene täysin ymmärtämään tutkimuksen kaikkia osa-alueita tai vakavaa Alzheimerin tautia;
Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin ennen rekrytointia, joiden ensisijaisen päätepisteen seurantakausi ei ole vielä päättynyt;
Tutkijat ovat päättäneet, että potilailla on huono noudattavuus eivätkä he voi suorittaa tutkimusta vaaditusti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alwide Plus Potilaat suorittivat TAVR:n ja heillä oli Alwlide Plus -balloonikatetri esidilataatiota tai postdilataatiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla TAVI-laitteen käyttö onnistui välittömästi toimenpiteen jälkeen Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen	TAVI-laitteen onnistuminen, määriteltynä (kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen): Kuolevaisuudesta vapaus; Onnistunut pääsy, toimitus, laitteiston asentaminen, sulkimen istuttaminen ja toimitinjärjestelmän poistaminen; Proteesisen sydämen sulkimen oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin; Sulkimien suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, eikä vakavaa aorttaläpän vajaatoimintaa tai paravalvulaarista vuotoa).	Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla pallolaajennus onnistui ennakkoon Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen	määriteltynä onnistunut pääsy, toimitus ja aorttaläpän laajentaminen sekä AlwideTM Plus -pallokatetrin noutaminen	Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus pallonjälkeisen laajennuksen onnistumisesta Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen	määritelty onnistuneena pääsynä, toimitukseksi ja laajennukseksi transkatetri-aorttaläppä ja nouto AlwideTM Plus -pallokatetrille	Välitön toimenpiteen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, invalidisoiva ja ei-invalidisoiva aivohalvaus, hengenvaarallinen tai invalidisoiva verenvuoto, suuri verenvuoto, akuutti munuaisten vaurio (AKIN≥2), suuret verisuonikomplikaatiot ja uusi pysyvä sydämentahdistinimplantaatio Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen	Määritelmä VARC-2-kriteerien mukaisesti	Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Proteesiläppäsuorituskyky - keskimääräinen läppävälinen painegradientti Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kotiutus (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)	Proteesiläpän suorituskyky - keskimääräinen painegradientti (arvioitu ekoardiografialla), yksikkö - mmHg	Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kotiutus (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)
Proteettisen läppä suorituskyky-suun pinta-ala Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen ja kotiuttaminen (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)	Proteesiläppäsuorituskyky - avautumispinta-ala (määritetty ekkokardiografialla), yksikkö - cm²	Välitön toimenpiteen jälkeinen ja kotiuttaminen (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)
Proteettisen läppäsuorituskyvyn läppärefluusio (intra- ja paraläppävuoto) Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen ja kotiuttaminen (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)	Proteesiläpän toiminta - läppäregurgitaatio (intra- ja paraläppävuoto), ei lainkaan/jälki/lievä/kohtalainen/vaikea	Välitön toimenpiteen jälkeinen ja kotiuttaminen (7 päivän kuluessa toimenpiteestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)