Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alwide Plus China Post-market Klinisch Onderzoek

12 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, post-markt klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van pre-dilatatie van de Alwide Plus ballonkatheter van MicroPort CardioFlow bij transcatheter aortaklepvervanging te evalueren

Dit is een prospectieve, single-arm, multicentrische post-marketingregistratiestudie uitgevoerd in China. Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van de AlwideTM Plus ballonkatheter voor predilatatie van de aortaklep tijdens TAVR in de praktijksituatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Alwide Plus ballonkatheter te evalueren voor pre-dilatatie van de aortaklep tijdens transcatheter aortaklepvervanging in de praktijk, met TAVI-apparaatsucces direct na de procedure als primair eindpunt. De directe post-procedurele pre-dilatatiesucces, mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, bloedingen, acuut nierletsel, permanente pacemakerimplantatie, grote vasculaire complicaties, klepfunctie na de procedure en bij ontslag, en post-dilatatiesucces zullen worden gebruikt als secundaire eindpunten.Dit is een prospectief, multicenter, post-marketing klinisch onderzoek. 75 patiënten zullen worden opgenomen in dit klinisch onderzoek. Alle proefpersonen zullen telefonisch worden opgevolgd 30 dagen na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Guangzhou, China
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, China
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China
    - Yan'an Hospital of Kunming City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortastenose die predilatatie nodig hebben tijdens TAVR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar;
Ernstige aortastenose bevestigd door echocardiogram: gemiddelde transvalvulaire gradient ≥40mmHg (1mmHg=0.133kPa), of piek aortajetsnelheid ≥4m/s, of aortaklep oppervlak (AVA) ≤ 1.0cm2 (of AVA-index ≤ 0.6cm2/m2);
Patiënten die het doel van het klinisch onderzoek begrijpen, vrijwillig instemmen en het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn om relevante proefbeoordelingen en klinische follow-up na te leven

Exclusiecriteria:

Aortaklepanatomie of laesie ongeschikt of niet nodig voor ballonpredilatatie tijdens de TAVR-procedure
TAVR-procedure via transapicale toegang
Vooraf geïmplanteerde mechanische of bioprothetische klep op de aortakleppositie
Acuut myocardinfarct (MI) opgetreden in de laatste 30 dagen voor de behandeling;
LVOT-obstructie;
Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%
Echocardiografisch bewijs van intracardiaire massa, trombus of neoplasma;
Niet in staat antistolling of antitrombocytenbehandeling te ontvangen;
Allergie voor nitinol of gevoeligheid voor contrastmiddel;
Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infectie die de procedure kan beïnvloeden;
Aortaklepanatomie, laesie of andere situatie ongeschikt voor prothetische klepimplantatie zoals beoordeeld door het onderzoeksteam;
Levensverwachting > 12 maanden;
Kwetsbare personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven / niet volledig alle aspecten van het onderzoek kunnen begrijpen of ernstige invaliderende ziekte van Alzheimer;
Patiënten die deelnamen aan andere klinische proeven van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze werden ingeschreven waarvoor de primaire eindpunt follow-upduur nog niet is bereikt;
Onderzoekers bepaalden dat patiënten een slechte therapietrouw hebben en de studie niet kunnen voltooien zoals vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alwide Plus Patiënten die TAVR hebben ondergaan en een Alwlide Plus ballonkatheter hebben gebruikt voor pre-dilatatie of post-dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van patiënten met TAVI-apparaatsucces direct na de procedure Tijdsspanne: Direct na de procedure	Succes van het TAVI-apparaat, gedefinieerd als (voldoen aan alle volgende criteria): Geen sterfte; Succesvolle toegang, levering, plaatsing, implantatie van de klep en terugtrekking van het afgiftesysteem; Correcte positionering van de prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie; Beoogde prestaties van de kleppen (gemiddelde gradiënt <20mmHg, of pieksnelheid <3 m/s, en geen ernstige aortaregurgitatie of paravalvulaire lekkage).	Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle ballonpredilatatie Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep	gedefinieerd als succesvolle toegang, aflevering en dilatatie van de aortaklep, en terugname van de AlwideTM Plus ballonkatheter	Onmiddellijk na de ingreep
Percentage van patiënten met ballonpostdilatatiesucces Tijdsspanne: Direct na de procedure	gedefinieerd als succesvolle toegang, plaatsing en uitzetting van de transcatheter aortaklep, en terugtrekking van de AlwideTM Plus ballonkatheter	Direct na de procedure
Incidentie van mortaliteit door alle oorzaken, invaliderende en niet-invaliderende beroerte, levensbedreigende of invaliderende bloedingen, ernstige bloedingen, acuut nierletsel (AKIN≥2), belangrijke vasculaire complicaties en nieuwe permanente pacemakerimplantatie Tijdsspanne: Direct na de procedure en 30 dagen na de procedure	Definitie volgens VARC-2-criteria	Direct na de procedure en 30 dagen na de procedure
Prestatie van prothetische klep - gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)	Prestatie van de prothetische klep - gemiddelde drukgradiënt (beoordeeld met echocardiografie), eenheid - mmHg	Onmiddellijk na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)
Prestatie van de prothetische klep - orificiumgebied Tijdsspanne: Direct na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)	Prestatie van prothetische klep - orificiumoppervlak (beoordeeld door echocardiografie), eenheid - cm²	Direct na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)
Prothetische klepprestaties - klepinsufficiëntie (intra- en parakleplekkage) Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)	Prestatie van kunsthartklep - klepinsufficiëntie (intra- en paraklep lekkage), geen/sporen/matig/ernstig	Onmiddellijk na de procedure en ontslag (binnen 7 dagen na de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)