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Indagine clinica post-marketing di Alwide Plus in Cina

12 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Post-commercializzazione per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Pre-dilatazione con il Catetere a Palloncino Alwide Plus di MicroPort CardioFlow nella Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di registro post-marketing condotto in Cina. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino AlwideTM Plus per la pre-dilatazione della valvola aortica durante la TAVR in un contesto di pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino Alwide Plus per la pre-dilatazione della valvola aortica durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica in un contesto reale, con il successo del dispositivo TAVI immediatamente dopo la procedura come endpoint primario. Il successo della pre-dilatazione immediatamente post-procedurale, la mortalità per tutte le cause, l'ictus, l'emorragia, l'insufficienza renale acuta, l'impianto di pacemaker permanente, le principali complicanze vascolari, la funzione valvolare post-procedura e alla dimissione, e il successo della post-dilatazione saranno utilizzati come endpoint secondari. Questa è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, post-commercializzazione. 75 pazienti saranno arruolati in questa indagine clinica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up telefonico a 30 giorni dalla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yan'an Hospital of Kunming City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da stenosi aortica grave che richiedono pre-dilatazione durante TAVR

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Stenosi aortica grave verificata mediante ecocardiogramma: gradiente transvalvolare medio ≥40mmHg (1mmHg=0.133kPa), o velocità del getto aortico di picco ≥4m/s, o area valvolare aortica (AVA) ≤ 1.0cm2 (o indice AVA ≤ 0.6cm2/m2);
  • Pazienti che comprendono lo scopo dell'indagine clinica, acconsentono volontariamente e firmano il modulo di consenso informato, e sono disposti a rispettare le valutazioni dello studio pertinenti e il follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • Anatomia valvolare aortica o lesione non adatta o non necessaria per la predilatazione con palloncino durante la procedura TAVR
  • Procedura TAVR con accesso transapicale
  • Valvola meccanica o bioprotesica preimpiantata in posizione valvolare aortica
  • Infarto miocardico acuto (IM) verificatosi negli ultimi 30 giorni prima del trattamento;
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT);
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o neoplasia;
  • Incapacità di ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante;
  • Allergia al nitinol o mezzi di contrasto sensibili;
  • Endocardite batterica attiva o altra infezione attiva che può influenzare la procedura;
  • Anatomia valvolare aortica, lesione o altra situazione non adatta per l'impianto della valvola protesica come valutato dal team investigatore;
  • Aspettativa di vita > 12 mesi;
  • Individui vulnerabili che non sono in grado di fornire il consenso informato/incapaci di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine o malattia di Alzheimer grave invalidante;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento per i quali la durata del follow-up dell'endpoint primario non è stata raggiunta;
  • Gli investigatori hanno determinato che i pazienti hanno una scarsa compliance e non possono completare lo studio come richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Alwide Plus
Pazienti sottoposti a TAVR con catetere a palloncino Alwlide Plus per pre-dilatazione o post-dilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo del dispositivo TAVI immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

Successo del dispositivo TAVI, definito come (rispettare tutti i seguenti criteri):

Assenza di mortalità; Accesso, consegna, posizionamento, impianto della valvola e recupero del sistema di consegna riusciti; Posizionamento corretto della valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica; Prestazioni previste delle valvole (gradiente medio <20mmHg, o velocità di picco <3 m/s, e nessuna grave insufficienza aortica o perdita paravalvolare).
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo della pre-dilatazione a palloncino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
definito come accesso riuscito, consegna e dilatazione della valvola aortica, e recupero per il catetere a palloncino AlwideTM Plus
Immediatamente dopo la procedura
Percentuale di pazienti con successo della post-dilatazione con palloncino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
definito come accesso riuscito, consegna e dilatazione della valvola aortica transcatetere e recupero del catetere a palloncino AlwideTM Plus
Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante e non invalidante, sanguinamento pericoloso per la vita o invalidante, sanguinamento maggiore, danno renale acuto (AKIN≥2), complicazioni vascolari maggiori e nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura e 30 giorni post-procedura
Definizione secondo i criteri VARC-2
Immediatamente post-procedura e 30 giorni post-procedura
Prestazione della valvola protesica - gradiente pressorio transvalvolare medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e alla dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)
Prestazioni della valvola protesica - gradiente di pressione medio (valutato mediante ecocardiografia), unità - mmHg
Immediatamente dopo la procedura e alla dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)
Prestazioni della valvola protesica - area dell'orifizio
Lasso di tempo: Post-procedura immediato e dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)
Prestazioni della valvola protesica - area dell'orifizio (valutata mediante ecocardiografia), unità - cm²
Post-procedura immediato e dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)
Prestazione della valvola protesica - rigurgito valvolare (perdita intra- e paravalvolare)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e alla dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)
Prestazioni della valvola protesica - rigurgito valvolare (perdita intra e paravalvolare), assente/traccia/leggero/moderato/grave
Immediatamente dopo la procedura e alla dimissione (entro 7 giorni dalla procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alwide Plus-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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