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艾维德加强型中国上市后临床研究

2025年12月12日更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

一项前瞻性、多中心、上市后临床研究，旨在评估微创心通Alwide Plus球囊导管在经导管主动脉瓣置换术中的预扩张安全性和有效性

这是一项在中国开展的前瞻性、单臂、多中心、上市后注册研究。其目的是在真实世界环境下评估AlwideTM Plus球囊导管在TAVR手术中对主动脉瓣进行预扩张的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在评估Alwide Plus球囊导管在真实世界经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中用于主动脉瓣预扩张的安全性和有效性，以术后即刻TAVI装置成功为主要终点。术后即刻预扩张成功、全因死亡率、卒中、出血、急性肾损伤、永久起搏器植入、主要血管并发症、术后及出院时瓣膜功能、后扩张成功将作为次要终点。这是一项前瞻性、多中心、上市后临床研究。本次临床研究将纳入75名患者。所有受试者将在术后30天接受电话随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Guangzhou、中国
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang、Guangdong、中国
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国
    - Yan'an Hospital of Kunming City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重主动脉瓣狭窄并在TAVR期间需要进行预扩张的患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
经超声心动图证实为重度主动脉瓣狭窄：平均跨瓣压差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa），或主动脉射流峰值速度≥4m/s，或主动脉瓣口面积（AVA）≤1.0cm²（或AVA指数≤0.6cm²/m²）；
患者能够理解临床研究目的，自愿同意并签署知情同意书，并愿意遵守相关试验评估和临床随访

排除标准：

主动脉瓣解剖结构或病变不适合或在TAVR手术中无需进行球囊预扩张
经心尖途径进行TAVR手术
主动脉瓣位置已植入机械瓣或生物瓣
治疗前30天内发生急性心肌梗死；
左心室流出道梗阻；
严重左心室功能不全，左心室射血分数（LVEF）<20%
超声心动图显示心腔内肿块、血栓或肿瘤；
无法接受抗凝或抗血小板治疗；
对镍钛合金或造影剂过敏；
活动性细菌性心内膜炎或其他可能影响手术的感染；
研究团队评估认为主动脉瓣解剖结构、病变或其他情况不适合植入人工瓣膜；
预期寿命>12个月；
无法给予知情同意/无法完全理解研究所有方面的弱势群体，或严重失能性阿尔茨海默病；
入组前已参加其他药物或医疗器械临床试验，且主要终点随访期尚未结束的患者；
研究者判定患者依从性差，无法按要求完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Alwide Plus 患者接受了TAVR手术，并使用Alwlide Plus球囊导管进行预扩张或后扩张

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后即刻TAVI装置成功率患者的百分比大体时间：术后即刻	TAVI器械成功，定义为（满足以下所有标准）：无死亡；成功进入、输送、部署、植入瓣膜，并回收输送系统；将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置；瓣膜达到预期性能（平均压差<20mmHg，或峰值流速<3m/s，且无严重主动脉瓣反流或瓣周漏）。	术后即刻

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
气囊预扩张成功率大体时间：术后即刻	定义为成功进入、输送并扩张主动脉瓣，并回收 AlwideTM Plus 球囊导管	术后即刻
球囊后扩张成功的患者百分比大体时间：术后即刻	定义为成功进入、输送和扩张经导管主动脉瓣，以及AlwideTM Plus球囊导管的回收	术后即刻
全因死亡率、致残性和非致残性卒中、危及生命或致残性出血、大出血、急性肾损伤（AKIN≥2级）、主要血管并发症及新发永久性起搏器植入的发生率大体时间：术后即刻和术后30天	根据VARC-2标准定义	术后即刻和术后30天
人工瓣膜性能-平均跨瓣压差大体时间：术后即刻及出院（术后7天内）	人工瓣膜性能-平均压力梯度（通过超声心动图评估），单位 -mmHg	术后即刻及出院（术后7天内）
人工瓣膜性能-瓣口面积大体时间：术后即刻及出院（术后7天内）	人工瓣膜性能-瓣口面积（通过超声心动图评估），单位-cm²	术后即刻及出院（术后7天内）
人工瓣膜性能-瓣膜反流（瓣内和瓣周漏）大体时间：术后即刻及出院（术后7天内）	假体瓣膜性能-瓣膜反流（瓣内及瓣周漏），无/微量/轻度/中度/重度	术后即刻及出院（术后7天内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年10月11日

研究完成 (实际的)

2025年11月4日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)