Alwide Plus China Po wprowadzeniu na rynek Badanie kliniczne
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeddylatacji balonowego cewnika Alwide Plus firmy MicroPort CardioFlow w przezskórnej wymianie zastawki aortalnej
To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rejestracyjne po wprowadzeniu na rynek, przeprowadzone w Chinach.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego AlwideTM Plus do predylatacji zastawki aortalnej podczas zabiegu TAVR w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego Alwide Plus do wstępnej dylatacji zastawki aortalnej podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w warunkach rzeczywistych, z sukcesem urządzenia TAVI bezpośrednio po zabiegu jako punktem końcowym pierwszorzędowym.
Bezpośredni sukces dylatacji przed zabiegowej, śmiertelność ogólna, udar, krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, wszczepienie stałego rozrusznika serca, poważne powikłanie naczyniowe, funkcja zastawki po zabiegu i przy wypisie, oraz sukces dylatacji po zabiegu będą wykorzystane jako punkty końcowe drugorzędowe.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, porejestrowe badanie kliniczne.
W tym badaniu klinicznym zostanie włączonych 75 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy przejdą telefoniczną obserwację po 30 dniach od zabiegu.
Bezpośredni sukces dylatacji przed zabiegowej, śmiertelność ogólna, udar, krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, wszczepienie stałego rozrusznika serca, poważne powikłanie naczyniowe, funkcja zastawki po zabiegu i przy wypisie, oraz sukces dylatacji po zabiegu będą wykorzystane jako punkty końcowe drugorzędowe.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, porejestrowe badanie kliniczne.
W tym badaniu klinicznym zostanie włączonych 75 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy przejdą telefoniczną obserwację po 30 dniach od zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na ciężką stenozę aortalną i wymagający przedwstępnej dylatacji podczas TAVR
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek≥18 lat;
- Ciasna stenoz aortalna potwierdzona echokardiograficznie: średni gradient transwalwularny≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa) lub szczytowa prędkość strumienia przez zastawkę aortalną≥4m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA)≤1,0cm2 (lub wskaźnik AVA≤0,6cm2/m2);
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania klinicznego, dobrowolnie wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody oraz są gotowi przestrzegać odpowiednich ocen w ramach badania i kontroli klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia zastawki aortalnej lub zmiana nieodpowiednia lub niekonieczna do przedoperacyjnego poszerzenia balonowego podczas zabiegu TAVR
- Zabieg TAVR z dostępu przezkoniuszkowego
- Wcześniej wszczepiona zastawka mechaniczna lub biologiczna w pozycji zastawki aortalnej
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni przed leczeniem;
- Przeszkoda w drodze odpływu lewej komory (LVOT);
- Poważna dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20%
- Dowód echokardiograficzny masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub nowotworu;
- Niezdolność do przyjmowania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego;
- Alergia na nitinol lub środki kontrastowe;
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja mogąca wpłynąć na zabieg;
- Anatomia zastawki aortalnej, zmiana lub inna sytuacja nieodpowiednia do wszczepienia zastawki protezowej według oceny zespołu badaczy;
- Przewidywana długość życia > 12 miesięcy;
- Osoby wrażliwe, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody/nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania lub ciężka, upośledzająca choroba Alzheimera;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania, dla których nie upłynął jeszcze okres obserwacji punktu końcowego;
- Badacze ustalili, że pacjenci mają słabą zgodność i nie mogą ukończyć badania zgodnie z wymaganiami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Alwide Plus
Pacjenci poddani TAVR z pre-dylatacją lub post-dylatacją balonowym cewnikiem Alwlide Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem urządzenia TAVI bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Sukces urządzenia TAVI, zdefiniowany jako (spełnienie wszystkich poniższych kryteriów): Brak śmiertelności; Pomyślny dostęp, dostarczenie, rozwinięcie, wszczepienie zastawki oraz odzyskanie systemu dostarczającego; Prawidłowe pozycjonowanie protezy zastawki serca w odpowiedniej lokalizacji anatomicznej; Zamierzona wydajność zastawek (średni gradient <20mmHg, lub szczytowa prędkość <3 m/s, oraz brak ciężkiej niedomykalności aortalnej lub przecieku okołozastawkowego). |
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem przeddylatacji balonowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
zdefiniowany jako skuteczny dostęp, dostarczenie i poszerzenie zastawki aortalnej oraz wyjęcie balonowego cewnika AlwideTM Plus
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Procent pacjentów z sukcesem post-dylatacji balonowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
zdefiniowany jako udany dostęp, dostarczenie i poszerzenie zastawki aortalnej metodą przezcewnikową oraz odzyskanie balonowego cewnika AlwideTM Plus
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru mózgu powodującego i niepowodującego niepełnosprawności, krwawienia zagrażającego życiu lub powodującego niepełnosprawność, poważnego krwawienia, ostrego uszkodzenia nerek (AKIN≥2), poważnych powikłań naczyniowych oraz nowej implantacji stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 30 dni po zabiegu
|
Definicja według kryteriów VARC-2
|
Bezpośrednio po zabiegu i 30 dni po zabiegu
|
|
Wydajność zastawki protetycznej - średni gradient ciśnienia transwalwularnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i wypis ze szpitala (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
Wydajność zastawki protezowej - średni gradient ciśnienia (oceniany echokardiograficznie), jednostka - mmHg
|
Bezpośrednio po zabiegu i wypis ze szpitala (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
|
Wydajność zastawki protezowej – pole otworu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i wypisanie (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
Wydajność zastawki protezowej - pole ujścia (oceniane za pomocą echokardiografii), jednostka - cm²
|
Natychmiast po zabiegu i wypisanie (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
|
Wydajność zastawki protetycznej – niedomykalność zastawki (przecieki wewnątrz- i okołozastawkowe)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i wypis (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
Wydajność zastawki protetycznej - niedomykalność zastawki (przeciek śród- i okołozastawkowy), brak/śladowa/łagodna/umiarkowana/ciężka
|
Bezpośrednio po zabiegu i wypis (w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alwide Plus-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .