Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование Alwide Plus в Китае

12 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности предварительной дилатации баллонного катетера Alwide Plus компании MicroPort CardioFlow при транскатетерной замене аортального клапана

Это проспективное, однорукое, многоцентровое постмаркетинговое регистрационное исследование, проводимое в Китае. Цель — оценить безопасность и эффективность баллонного катетера AlwideTM Plus для предварительной дилатации аортального клапана во время TAVR в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера Alwide Plus для предварительной дилатации аортального клапана во время транскатетерной замены аортального клапана в реальных клинических условиях, с основным конечным критерием, определяющим успех процедуры TAVI непосредственно после вмешательства. В качестве вторичных конечных критериев будут использоваться: успешность предварительной дилатации непосредственно после процедуры, смертность от всех причин, инсульт, кровотечения, острое повреждение почек, имплантация постоянного кардиостимулятора, серьезные сосудистые осложнения, функция клапана после процедуры и при выписке, а также успешность постдилатации. Это проспективное многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование. В данное клиническое исследование будет включено 75 пациентов. Все участники пройдут телефонное наблюдение через 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Guangzhou, Китай
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, Китай
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Китай
    - Yan'an Hospital of Kunming City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие тяжелым аортальным стенозом и требующие предварительной дилатации во время TAVR

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет;
Тяжелый аортальный стеноз, подтвержденный эхокардиографией: средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или пиковая скорость аортальной струи ≥4 м/с, или площадь аортального клапана (ПАК) ≤ 1,0 см2 (или индекс ПАК ≤ 0,6 см2/м2);
Пациенты, которые понимают цель клинического исследования, добровольно соглашаются и подписывают форму информированного согласия, и готовы соблюдать соответствующие оценки испытания и клиническое наблюдение

Критерии исключения:

Анатомия аортального клапана или поражение, неподходящее или не требующее баллонной преддилатации во время процедуры TAVR
Процедура TAVR через трансапикальный доступ
Ранее имплантированный механический или биопротезный клапан в позиции аортального клапана
Острый инфаркт миокарда (ИМ), произошедший в течение последних 30 дней до лечения;
Обструкция выходного тракта левого желудочка (ВТЛЖ);
Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%
Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или новообразования;
Невозможность получения антикоагулянтной или антиагрегантной терапии;
Аллергия на нитинол или чувствительность к контрастным средствам;
Активный бактериальный эндокардит или другая активная инфекция, которая может повлиять на процедуру;
Анатомия аортального клапана, поражение или другие обстоятельства, неподходящие для имплантации протезного клапана, по оценке исследовательской группы;
Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев;
Уязвимые лица, неспособные дать информированное согласие / неспособные полностью понять все аспекты исследования, или тяжелая инвалидизирующая болезнь Альцгеймера;
Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарств или медицинских изделий до включения, для которых период наблюдения по первичной конечной точке еще не завершен;
Исследователи определили, что пациенты имеют плохую приверженность и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Алвайд Плюс Пациенты, перенесшие TAVR и имеющие баллонный катетер Alwlide Plus для предварительной или последующей дилатации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с успешной имплантацией устройства TAVI непосредственно после процедуры Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Успешность применения устройства TAVI, определяемая как (соответствие всем следующим критериям): Отсутствие смертности; Успешный доступ, доставка, установка и имплантация клапана, а также извлечение системы доставки; Правильное позиционирование протезированного сердечного клапана в надлежащем анатомическом месте; Запланированная функциональность клапанов (средний градиент <20 мм рт.ст., или пиковая скорость <3 м/с, а также отсутствие тяжелой аортальной регургитации или параклапанной утечки).	Непосредственно после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с успешной баллонной преддилатацией Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	определяется как успешный доступ, доставка и дилатация аортального клапана, а также извлечение баллонного катетера AlwideTM Plus	Непосредственно после процедуры
Процент пациентов с успешной баллонной постдилатацией Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	определяется как успешный доступ, доставка и дилатация транскатетерного аортального клапана и извлечение баллонного катетера AlwideTM Plus	Непосредственно после процедуры
Частота общей смертности, инвалидизирующего и неинвалидизирующего инсульта, угрожающего жизни или инвалидизирующего кровотечения, большого кровотечения, острого повреждения почек (AKIN≥2), основных сосудистых осложнений и новой имплантации постоянного электрокардиостимулятора Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 30 дней после процедуры	Определение по критериям VARC-2	Сразу после процедуры и через 30 дней после процедуры
Работа протезного клапана - средний трансвальвулярный градиент давления Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и при выписке (в течение 7 дней после процедуры)	Работа протезированного клапана - средний градиент давления (оценка с помощью эхокардиографии), единица измерения - мм рт.ст.	Непосредственно после процедуры и при выписке (в течение 7 дней после процедуры)
Рабочие характеристики протеза клапана - площадь отверстия Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и при выписке (в течение 7 дней после процедуры)	Работа протезного клапана - площадь отверстия (оценена с помощью эхокардиографии), единица измерения - см²	Непосредственно после процедуры и при выписке (в течение 7 дней после процедуры)
Работа протезного клапана - регургитация клапана (внутри- и параклапанная утечка) Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и выписка (в течение 7 дней после процедуры)	Работа протезного клапана - регургитация клапана (внутри- и параклапанная утечка), отсутствует/следы/легкая/умеренная/тяжелая	Непосредственно после процедуры и выписка (в течение 7 дней после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)