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原発性アルドステロン症と認知機能障害との関連 (PACD)

2026年1月1日更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University

原発性アルドステロン症と認知機能障害の関連

この観察研究の目的は、原発性アルドステロン症（PA）患者における認知障害の有病率、進行、および影響因子について学ぶことです。主な研究課題は以下の通りです：

PA患者におけるベースライン認知障害の有病率はどのくらいか、またそれに関連する因子は何か？
PA患者における認知機能の進行の発生率は、1年および5年の追跡調査期間中にどのくらいか、またこの進行に影響を与える因子は何か？通常の医療ケアの一環として既にPAと診断されている参加者は、この長期研究への参加を招待されます。彼らは最大5年間にわたり、定期的な認知テスト、健康診断、およびアンケートを完了します。一部の参加者は、研究者が認知変化の背後にある原因を理解するのに役立つ、オプションの血液検査と脳スキャンも受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、2つの三次病院で実施される前向き観察コホート研究です。主な目的は、原発性アルドステロン症（PA）患者におけるベースライン認知障害（軽度認知障害[MCI]および認知症を含む）の有病率と影響因子を調査し、1年および5年の追跡期間内の認知機能進行の発生率と影響因子を評価し、ベースライン認知障害のあるPA患者とないPA患者の間で探索的生物マーカー（例：血漿ニューロフィラメント軽鎖[NfL]および脳MRI測定値）を比較することです。適格患者は5年間追跡され、定期的な認知機能評価、臨床指標モニタリング、関連する生物マーカーおよび画像指標の検出が行われます。この研究は、PAにおける認知軌跡を描き、関連する臨床的および生物学的予測因子を特定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Xiang Xie, PhD
電話番号：+86-991-4366892
メール：xiangxie999@sina.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Kaige Feng
電話番号：+86-17828098050
メール：fengkaigedoc@163.com

研究場所

中国
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610000
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    - コンタクト：
      
      peijian wang, PhD
      
      電話番号：+86-18272558112
      
      メール：wpjmed@aliyun.com
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - コンタクト：
      
      Xiang Xie, PhD
      
      電話番号：+86-991-4366892
      
      メール：xiangxie999@sina.com
    - コンタクト：
      
      Kaige Feng
      
      電話番号：+86-17828098050
      
      メール：fengkaigedoc@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、原発性アルドステロン症（PA）の前向き二施設コホートを確立します。認知機能の完全なベースラインスペクトルを捉えるように設計されたこのコホートは、認知障害の発生率と進行を体系的に決定し、その臨床的および生化学的予測因子を特定することを目指します。

説明

組み入れ基準：

1. 年齢が40歳以上であること。
2. 現行のガイドラインに基づく生化学的に確認された原発性アルドステロン症（PA）の診断（例：陽性の症例検出テストと確定テストの確認）。
3. 包括的な神経心理学的評価を理解し、協力できる能力があること。
4. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準：

1. 認知テストの完了を妨げる重大な視覚、聴覚、または運動障害。
2. 主要な神経疾患の既往歴（例：脳卒中、パーキンソン病、頭蓋内腫瘍、重度の外傷性脳損傷）。
3. 主要な精神疾患の既往歴、知的障害、または現在の抗精神病薬の使用。
4. PA以外の二次性高血圧の診断。
5. 患者またはその法的代理人による参加の不承諾。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PA患者における1年間の早期認知機能進行時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後。	PA患者のうち、1年間の追跡期間中に認知機能の進行を経験した患者の割合と定義される。認知機能の進行には以下の3つの移行が含まれる：1）正常な認知機能→MCI；2）正常な認知機能→認知症；3）MCI→認知症。 MCIおよび認知症の診断基準は、米国国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）の基準に基づく（MCIおよび認知症について）。すべての事象は独立したエンドポイント委員会によって裁定される。	ベースラインおよび12ヵ月後。
PA患者における認知機能進行の5年累積発生率時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	PA患者のうち、5年間の追跡期間内に認知機能の進行を経験した患者の割合として定義されます。認知機能の進行は、1年後の主要評価項目（NIA-AA基準）と同じ移行と診断基準に従います。すべての事象は、独立したエンドポイント委員会によって裁定されます。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PA患者における認知障害（MCIまたは認知症）のベースライン有病率時間枠：ベースライン	独立エンドポイント委員会がNIA-AA基準を用いて裁定した、研究開始時点でMCIまたは認知症を有するPA患者の割合。	ベースライン
PA患者における認知機能進行の3年間累積発生率時間枠：ベースライン、12、24、36か月。	追跡調査3年以内に認知機能の進行を経験する患者の割合。認知機能の進行は、主要評価項目と同じ移行および診断基準（NIA-AA）として定義される。	ベースライン、12、24、36か月。
全体的認知機能の縦断的変化時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月	検証済み中国語版モントリオール認知評価（MoCA、北京版）を用いて測定された全般的認知機能の変化。総合スコアの範囲は0から30まで（スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）。	ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月
神経精神科インベントリ（NPI）総合スコアの変化時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	検証済み中国語版NPI総合スコア（範囲：0-144；スコアが高いほど神経精神症状の負担が大きいことを示す）の変化、12の行動領域を評価する。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
血漿アルドステロン濃度 (PAC) 時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月。	絶対的血漿アルドステロン濃度、pg/mLで測定。	ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月。
プラズマレニン濃度 (PRC) 時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60か月。	血漿中のレニンの絶対濃度で、pg/mL単位で測定されます。このアウトカムは、アルドステロンとともに、アルドステロン・レニン比（ARR）の計算に使用され、原発性アルドステロン症（PA）の主要なスクリーニングおよび診断バイオマーカーです。	ベースライン、12、24、36、48、60か月。
血清カリウム（K+）値時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	絶対血清カリウム濃度、mmol/Lで測定。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
血清ナトリウム（Na+）レベル時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	血清ナトリウム絶対濃度、mmol/Lで測定。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	空腹時血清中のLDL-C濃度、mmol/Lで測定。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。
リポ蛋白(a) (Lp(a)) レベル時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	心血管疾患の独立したリスク因子である、nmol/Lで測定される空腹時血清Lp(a)濃度。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。
空腹時血糖値時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60か月。	少なくとも8時間の絶食後の血漿中グルコース濃度（mmol/Lで測定）。	ベースライン、12、24、36、48、60か月。
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	スポット尿サンプルから測定され、mg/gで報告されるUACRは、腎障害のマーカーです。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。
左室質量指数（LVMI）時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	体表面積で補正した左室重量（g/m²）、心エコー測定値から算出。左室肥大の診断における主要基準。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。
左心室駆出率 (LVEF) 時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	各収縮時に左心室から拍出される血液の割合で、心エコー検査により測定されます。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
頸動脈内膜中膜複合体厚（CIMT）時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	超音波で両側測定された総頸動脈の平均遠位壁内膜中膜厚（mm）。亜臨床的アテローム性動脈硬化症のマーカー。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
脳血流（サブスタディ）時間枠：ベースライン、12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月。	動脈スピンラベリング（ASL）磁気共鳴画像法により得られる、地域的および全体的な脳血流の定量的測定。ミリリットル/100グラム組織/分（mL/100g/min）で報告されます。	ベースライン、12ヶ月、36ヶ月、および60ヶ月。
主要心血管有害事象（MACE）の発生率時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60か月。	裁定されたMACE（非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、または心血管死の複合）を経験した患者の割合。	ベースライン、12、24、36、48、60か月。
全死亡時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月。	追跡期間中のあらゆる原因による死亡の記録。医療記録、家族への追跡調査、または国家死亡登録システムによって確認されたもの。	ベースライン、12、24、36、48、60ヶ月。
機能的活動質問票（FAQ）総合スコアの変化時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。	検証済み中国語版FAQの総合スコアの変化（範囲0～30；スコアが高いほど障害が大きいことを示す）。この尺度は手段的日常生活動作を評価する。	ベースライン、12、24、36、48、および60ヶ月。
診療所血圧管理率時間枠：12、24、36、48、および60か月。	各ベースライン後フォローアップ訪問時に管理された診療室血圧を達成した患者の割合。管理とは、収縮期血圧（SBP）＜140 mmHgかつ拡張期血圧（DBP）＜90 mmHgの座位3回測定の平均値と定義されます。	12、24、36、48、および60か月。
24時間自由行動下血圧コントロール率時間枠：12、24、36、48、および60か月。	24時間自由行動下血圧が管理された患者の割合。管理は、平均24時間収縮期血圧＜130 mmHgかつ拡張期血圧＜80 mmHgと定義されます。	12、24、36、48、および60か月。
グリコヘモグロビン（HbA1c）値時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	血液中のHbA1cの割合で、過去2～3ヶ月間の平均血糖値を反映します。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
推算糸球体濾過量 (eGFR) 時間枠：ベースライン、12、24、36、48、および60か月。	CKD-EPI（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration）式を用いて血清クレアチニンから算出したeGFRにより評価された腎機能（単位：mL/min/1.73m²）。	ベースライン、12、24、36、48、および60か月。
血漿NfL濃度（サブスタディ）時間枠：ベースライン、12、36、および60か月。	神経軸索損傷のバイオマーカーである血漿NfL濃度（pg/mL）を、事前に定義されたサブコホートで測定したもの。	ベースライン、12、36、および60か月。
白質高信号（WMH）体積（サブスタディ）時間枠：ベースライン、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月。	T2-fluid-attenuated inversion recovery（FLAIR）磁気共鳴画像シーケンスから立方ミリメートル（mm³）で定量化された、白質高信号の総体積。 WMH体積は、脳小血管疾患負荷の定量的マーカーです。	ベースライン、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinjiang Medical University

捜査官

スタディチェア：Xiang Xie, PhD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物