Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom primær aldosteronisme og kognitiv dysfunksjon (PACD)

1. januar 2026 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om forekomsten, progresjonen og innflytelsesfaktorene for kognitiv svikt hos pasienter med primær aldosteronisme (PA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er forekomsten av kognitiv svikt ved baseline hos PA-pasienter og hvilke faktorer er assosiert med det?
  2. Hva er forekomsten av kognitiv progresjon hos PA-pasienter innen 1 og 5 år oppfølging og hvilke faktorer påvirker denne progresjonen? Deltakere som allerede er diagnostisert med PA som en del av sin vanlige medisinske behandling vil bli invitert til å delta i denne langsiktige studien. De vil fullføre regelmessige kognitive tester, medisinske kontroller og spørreskjemaer i opptil 5 år. Noen deltakere vil også ha valgfrie blodprøver og hjerneavbildninger for å hjelpe forskere med å forstå årsakene bak eventuelle kognitive endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført i to tertiære sykehus. Hovedformålene er å undersøke forekomsten og påvirkningsfaktorene for baselinje kognitiv svikt (inkludert mild kognitiv svikt [MCI] og demens) hos pasienter med primær aldosteronisme (PA), vurdere forekomsten og påvirkningsfaktorene for kognitiv progresjon innen 1 og 5 års oppfølging, og sammenligne utforskende biomarkører (f.eks. plasma nevrofilament lett kjede [NfL] og hjerne MR-målinger) mellom PA-pasienter med og uten baselinje kognitiv svikt. Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt opp i 5 år, med regelmessig kognitiv funksjonsvurdering, klinisk indikatormonitorering og deteksjon av relevante biomarkører og bildeindikatorer. Studien har som mål å skissere den kognitive banen i PA og identifisere assosierte kliniske og biologiske prediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil etablere en prospektiv, to-senter kohort for primær aldosteronisme (PA). Designet for å fange hele det grunnleggende spekteret av kognitiv funksjon, har kohorten som mål å systematisk bestemme forekomsten og progresjonen av kognitiv svikt og identifisere dens kliniske og biokjemiske prediktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 40 år.
  • 2. Biokjemisk bekreftet diagnose av primær aldosteronisme (PA) i henhold til gjeldende retningslinjer (f.eks. bekreftet positivt kasusoppdagelsestest og bekreftende test).
  • 3. Evne til å forstå og samarbeide med omfattende nevropsykologisk vurdering.
  • 4. Frivillig deltakelse og gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Betydelig syns-, hørsel- eller motorisk nedsatt funksjon som hindrer fullføring av kognitiv testing.
  • 2. Tidligere historikk med alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, intrakranielle svulster, alvorlig traumatisk hjerneskade).
  • 3. Tidligere historikk med alvorlig psykisk sykdom, intellektuell funksjonshemming eller nåværende bruk av antipsykotisk medisin.
  • 4. Diagnose av sekundær hypertensjon annet enn PA.
  • 5. Uvilje til å delta fra pasienten eller deres juridiske representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års tidlig kognitiv progresjon hos pasienter med PA
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder.
Definert som andelen PA-pasienter som opplever kognitiv progresjon innen 1 års oppfølging. Kognitiv progresjon inkluderer tre overganger: 1) Normal kognisjon → MCI; 2) Normal kognisjon → Demens; 3) MCI → Demens.Diagnosekriteriene for MCI og demens er basert på National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)-kriteriene (for MCI og demens). Alle hendelser blir vurdert av et uavhengig endepunktkomité.
Utgangspunkt og 12 måneder.
5-års kumulativ forekomst av kognitiv progresjon hos pasienter med PA
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Definert som andelen PA-pasienter som opplever kognitiv progresjon innen 5 års oppfølging. Kognitiv progresjon følger de samme overgangene og diagnostiske kriteriene som 1-års primærutfall (NIA-AA kriterier). Alle hendelser vurderes av et uavhengig endepunktutvalg.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline prevalens av kognitiv svikt (MCI eller demens) hos pasienter med PA
Tidsramme: Utgangspunkt
Andelen pasienter med PA som har MCI eller demens ved studiestart, som vurdert av et uavhengig endepunktkomité ved bruk av NIA-AA-kriteriene.
Utgangspunkt
3-års kumulativ forekomst av kognitiv progresjon hos pasienter med PA
Tidsramme: Utgangspunkt, 12, 24 og 36 måneder.
Andelen pasienter som opplever kognitiv progresjon innen 3 års oppfølging. Kognitiv progresjon er definert med samme overganger og diagnostiske kriterier (NIA-AA) som de primære utfallene.
Utgangspunkt, 12, 24 og 36 måneder.
Longitudinal endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endring i global kognitiv funksjon målt ved den validerte kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-versjonen).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30 (høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon).
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endring i Neuropsychiatric Inventory (NPI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Endring i den validerte kinesiske versjonen av NPI-totalpoengsummen (område: 0-144; høyere poengsummer indikerer større nevropsykiatrisk symptombyrde), som vurderer 12 atferdsdomener.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma Aldosteronkonsentrasjon (PAC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolutt plasmaaldosteronkonsentrasjon, målt i pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma Renin Konsentrasjon (PRC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Den absolutte konsentrasjonen av renin i plasma, målt i pg/mL. Dette resultatet, sammen med aldosteron, brukes til å beregne aldosteron-til-renin-forholdet (ARR), en viktig screening- og diagnostisk biomarkør for PA.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Serumkalium (K+) nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolutt serumkaliumkonsentrasjon, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Serum Natrium (Na+) Nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Absolutt serum natriumkonsentrasjon, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Nivå av lavt tetthet lipoprotein-kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Fastende serumkonsentrasjon av LDL-C, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Lipoprotein(a)-nivå (Lp(a)-nivå)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Faste serumkonsentrasjon av Lp(a), målt i nmol/L, en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdom.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Faste Plasma Glukosenivå
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Konsentrasjon av glukose i plasma etter ≥8 timers faste, målt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
UACR målt fra en spoturinprøve og rapportert i mg/g, en markør for nyreskade.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Venstre ventrikkel masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Ventrikkelmasse i venstre hjertekammer indeksert til kroppsoverflate (g/m²), beregnet fra ekokardiografiske målinger. Hovedkriteriet for å diagnostisere venstre ventrikkelhypertrofi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Prosentandelen av blod som pumpes ut fra venstre ventrikkel under hver sammentrekning, målt ved ekkokardiografi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Gjennomsnittlig tykkelse av intima-media på langveggen i arteria carotis communis (mm), målt bilateralt med ultralyd. En markør for subklinisk aterosklerose.
Utgangspunkt, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Cerebral Blood Flow (Sub-study)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Kvantitativ måling av regional og global cerebral blodstrøm, oppnådd via arterial spin labeling (ASL) magnetresonansavbildning, og rapportert i milliliter per 100 gram vev per minutt (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen pasienter som opplever en fastsatt MACE, en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Registrering av dødsfall av alle årsaker under oppfølging. Bekreftet av medisinske journaler, familieoppfølging eller nasjonale dødsregistreringssystemer.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Endring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) totalscore
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Endring i den totale poengsummen på den validerte kinesiske versjonen av FAQ (område 0-30; høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse). Denne skalaen vurderer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Kontrollrate for blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen pasienter som oppnår kontrollert kontorblodtrykk ved hvert oppfølgingsbesøk etter utgangspunktet. Kontroll er definert som et gjennomsnitt av tre målinger i sittende stilling med systolisk blodtrykk (SBP) < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
24-timers ambulant blodtrykkskontrollrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen pasienter som oppnår kontrollert 24-timers ambulant blodtrykk. Kontroll er definert som et gjennomsnittlig 24-timers SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Glykosylert Hemoglobin (HbA1c)-nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Prosentandelen av HbA1c i blodet, som reflekterer gjennomsnittlig blodsukker de foregående 2–3 månedene.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Nyrefunksjon vurdert ved eGFR, beregnet fra serumkreatinin ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen (enhet: mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma NfL-konsentrasjon (delstudie)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Konsentrasjon av plasma NfL (pg/mL), en biomarkør for nevroaksonal skade, målt i en forhåndsdefinert underkohort.
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Volum av hyperintensiteter i hvit substans (WMH) (delstudie)
Tidsramme: Baseline, 12, 36 og 60 måneder.
Total volum av hvite substans hyperintensiteter, kvantifisert i kubikkmillimeter (mm³) fra T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) magnetresonansavbildningssekvenser. WMH-volum er en kvantitativ markør for byrden av cerebral liten kar-sykdom.
Baseline, 12, 36 og 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202511-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere