Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между первичным альдостеронизмом и когнитивными нарушениями (PACD)

1 января 2026 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Связь между первичным альдостеронизмом и когнитивной дисфункцией

Целью данного обсервационного исследования является изучение распространенности, прогрессирования и влияющих факторов когнитивных нарушений у пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Какова распространенность исходных когнитивных нарушений у пациентов с ПА и какие факторы с ними связаны?
  2. Какова частота прогрессирования когнитивных нарушений у пациентов с ПА в течение 1 и 5 лет наблюдения и какие факторы влияют на это прогрессирование? Участники, уже диагностированные с ПА в рамках обычной медицинской помощи, будут приглашены присоединиться к этому долгосрочному исследованию. Они будут проходить регулярные когнитивные тесты, медицинские осмотры и заполнять анкеты в течение до 5 лет. Некоторые участники также пройдут дополнительные анализы крови и сканирование мозга, чтобы помочь исследователям понять причины любых когнитивных изменений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в двух третичных больницах. Основные цели: изучить распространенность и влияющие факторы исходных когнитивных нарушений (включая легкие когнитивные нарушения [MCI] и деменцию) у пациентов с первичным альдостеронизмом (PA), оценить частоту возникновения и влияющие факторы прогрессирования когнитивных нарушений в течение 1 и 5 лет наблюдения, а также сравнить исследовательские биомаркеры (например, плазменный нейрофиламентный легкий цепь [NfL] и показатели МРТ головного мозга) у пациентов с PA с исходными когнитивными нарушениями и без них. Подходящие пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет с регулярной оценкой когнитивных функций, мониторингом клинических показателей и определением соответствующих биомаркеров и визуализационных показателей. Исследование направлено на определение когнитивной траектории при PA и выявление связанных клинических и биологических предикторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Xie, PhD
  • Номер телефона: +86-991-4366892
  • Электронная почта: xiangxie999@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaige Feng
  • Номер телефона: +86-17828098050
  • Электронная почта: fengkaigedoc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Контакт:
          • peijian wang, PhD
          • Номер телефона: +86-18272558112
          • Электронная почта: wpjmed@aliyun.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiang Xie, PhD
          • Номер телефона: +86-991-4366892
          • Электронная почта: xiangxie999@sina.com
        • Контакт:
          • Kaige Feng
          • Номер телефона: +86-17828098050
          • Электронная почта: fengkaigedoc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование создаст проспективную когорту пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА) на базе двух центров. Разработанная для полного охвата исходного спектра когнитивных функций, когорта направлена на систематическое определение частоты возникновения и прогрессирования когнитивных нарушений, а также на выявление их клинических и биохимических предикторов.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 40 лет.
  • 2. Биохимически подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма (ПА) согласно современным рекомендациям (например, подтвержденный положительный тест на выявление случаев и подтверждающий тест).
  • 3. Способность понимать и сотрудничать при проведении комплексной нейропсихологической оценки.
  • 4. Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Значительные нарушения зрения, слуха или моторики, препятствующие выполнению когнитивного тестирования.
  • 2. Наличие в анамнезе серьезных неврологических расстройств (например, инсульт, болезнь Паркинсона, внутричерепная опухоль, тяжелая черепно-мозговая травма).
  • 3. Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний, умственной отсталости или текущее применение антипсихотических препаратов.
  • 4. Диагноз вторичной гипертензии, отличной от ПА.
  • 5. Нежелание пациента или его законного представителя участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летнее раннее когнитивное прогрессирование у пациентов с PA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Определяется как доля пациентов с ПА, у которых наблюдается когнитивное прогрессирование в течение 1 года наблюдения. Когнитивное прогрессирование включает три перехода: 1) Нормальное когнитивное функционирование → MCI; 2) Нормальное когнитивное функционирование → Деменция; 3) MCI → Деменция. Диагностические критерии для MCI и деменции основаны на критериях Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (для MCI и деменции). Все события оцениваются независимым комитетом по конечным точкам.
Исходный уровень и 12 месяцев.
5-летняя кумулятивная заболеваемость когнитивным прогрессированием у пациентов с PA
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Определяется как доля пациентов с БА, у которых наблюдается когнитивное прогрессирование в течение 5 лет наблюдения. Когнитивное прогрессирование следует тем же переходам и диагностическим критериям, что и первичный исход через 1 год (критерии NIA-AA). Все события оцениваются независимым комитетом по конечным точкам.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная распространённость когнитивных нарушений (MCI или деменция) у пациентов с PA
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с пароксизмальной аритмией, у которых имеются умеренные когнитивные нарушения или деменция на момент начала исследования, как определено независимым комитетом по конечным точкам с использованием критериев NIA-AA.
Базовый уровень
3-летняя кумулятивная частота когнитивного прогрессирования у пациентов с PA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев.
Доля пациентов, у которых наблюдается когнитивное прогрессирование в течение 3 лет наблюдения. Когнитивное прогрессирование определяется по тем же переходам и диагностическим критериям (NIA-AA), что и первичные исходы.
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев.
Лонгитюдное изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение общей когнитивной функции, измеряемое с помощью валидированной китайской версии Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA, пекинская версия). Общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию).
Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение общего балла по Нейропсихиатрическому опроснику (NPI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Изменение в валидированной китайской версии общего балла NPI (диапазон: 0-144; более высокие баллы указывают на большую нагрузку нейропсихиатрических симптомов), оценивающее 12 поведенческих областей.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация альдостерона в плазме (КАП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Абсолютная концентрация альдостерона в плазме, измеряемая в пг/мл.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация ренина в плазме (КРП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Абсолютная концентрация ренина в плазме, измеряемая в пг/мл. Этот показатель, наряду с альдостероном, используется для расчёта соотношения альдостерон-ренин (САР), ключевого скринингового и диагностического биомаркера ПА.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень калия (K+) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Абсолютная концентрация калия в сыворотке крови, измеряемая в ммоль/л.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень натрия в сыворотке (Na+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Абсолютная концентрация натрия в сыворотке, измеряемая в ммоль/л.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень Холестерина Липопротеинов Низкой Плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация ЛПНП в сыворотке крови натощак, измеряемая в ммоль/л.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень липопротеина(a) (Лп(a))
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация липопротеина(а) в сыворотке крови натощак, измеряемая в нмоль/л, независимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация глюкозы в плазме после ≥8 часов голодания, измеряемая в ммоль/л.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
UACR, измеренный по точечному образцу мочи и выраженный в мг/г, является маркером повреждения почек.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Индекс массы левого желудочка, отнесенный к площади поверхности тела (г/м²), рассчитанный по данным эхокардиографических измерений. Ключевой критерий диагностики гипертрофии левого желудочка.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Процент крови, выбрасываемой из левого желудочка при каждом сокращении, измеряемый с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии (ТИМСА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Средняя толщина комплекса интима-медиа дальней стенки общей сонной артерии (мм), измеренная с обеих сторон с помощью ультразвука. Маркер доклинического атеросклероза.
Базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Мозговой кровоток (подисследование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 36 и 60 месяцев.
Количественное измерение регионального и общего церебрального кровотока, полученное с помощью магнитно-резонансной томографии с артериальной спиновой маркировкой (ASL), и выраженное в миллилитрах на 100 грамм ткани в минуту (мл/100г/мин).
Исходный уровень, 12, 36 и 60 месяцев.
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля пациентов, у которых наблюдается верифицированное MACE — комбинированный показатель, включающий нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Общая смертность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Учет смертей от всех причин в период наблюдения. Подтверждено медицинскими записями, наблюдением за семьей или национальными системами регистрации смертей.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Изменение общего балла по Опроснику функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Изменение общего балла по валидированной китайской версии FAQ (диапазон 0-30; более высокие баллы указывают на большее нарушение). Эта шкала оценивает инструментальную повседневную активность.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень контроля артериального давления в офисе
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля пациентов, достигших контролируемого офисного артериального давления на каждом контрольном визите после исходного уровня. Контроль определяется как среднее значение трехкратных измерений в положении сидя с систолическим артериальным давлением (САД) < 140 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) < 90 мм рт. ст.
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
24-Часовой Контроль Артериального Давления при Амбулаторном Мониторировании
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля пациентов, достигших контролируемого 24-часового амбулаторного артериального давления. Контроль определяется как среднее 24-часовое САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст.
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Процент HbA1c в крови, отражающий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 2-3 месяца.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Функция почек, оцениваемая по СКФ, рассчитанной из сывороточного креатинина с использованием уравнения «Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration» (CKD-EPI) (единицы измерения: мл/мин/1,73 м²).
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация плазменного NfL (дополнительное исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 36 и 60 месяцев.
Концентрация плазменного NfL (пг/мл), биомаркера нейроаксонального повреждения, измеренная в заранее определённой подгруппе.
Исходный уровень, 12, 36 и 60 месяцев.
Объём гиперинтенсивности белого вещества (WMH) (подисследование)
Временное ограничение: Исходные данные, 12, 36 и 60 месяцев.
Общий объём гиперинтенсивности белого вещества, измеряемый в кубических миллиметрах (мм³) с использованием последовательностей магнитно-резонансной томографии T2-FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Объём ГИБВ является количественным маркером нагрузки церебральной микроангиопатии.
Исходные данные, 12, 36 и 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K202511-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться