Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi primárním hyperaldosteronismem a kognitivní dysfunkcí (PACD)

1. ledna 2026 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Asociace mezi primárním hyperaldosteronismem a kognitivní dysfunkcí

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci, progresi a ovlivňující faktory kognitivních poruch u pacientů s primárním aldosteronismem (PA). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaká je prevalence výchozí kognitivní poruchy u pacientů s PA a jaké faktory jsou s ní spojeny?
  2. Jaká je incidence kognitivní progrese u pacientů s PA během 1 a 5 let sledování a jaké faktory ovlivňují tuto progresi? Účastníci, kteří jsou již diagnostikováni s PA v rámci běžné lékařské péče, budou pozváni k účasti na této dlouhodobé studii. Během až 5 let budou pravidelně absolvovat kognitivní testy, lékařské prohlídky a dotazníky. Někteří účastníci budou mít také možnost podstoupit volitelné krevní testy a vyšetření mozku, aby pomohli výzkumníkům pochopit příčiny případných kognitivních změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná ve dvou terciárních nemocnicích. Hlavními cíli jsou prozkoumat prevalenci a ovlivňující faktory základní kognitivní poruchy (včetně mírné kognitivní poruchy [MCI] a demence) u pacientů s primárním aldosteronismem (PA), posoudit incidenci a ovlivňující faktory kognitivní progrese během 1 a 5 let sledování a porovnat explorativní biomarkery (např. plazmatický neurofilament lehký řetězec [NfL] a parametry MRI mozku) mezi pacienty s PA s a bez základní kognitivní poruchy. Vhodní pacienti budou sledováni po dobu 5 let s pravidelným hodnocením kognitivních funkcí, monitorováním klinických ukazatelů a detekcí relevantních biomarkerů a zobrazovacích ukazatelů. Studie si klade za cíl popsat kognitivní trajektorii u PA a identifikovat související klinické a biologické prediktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie vytvoří prospektivní dvoucentrovou kohortu primárního aldosteronismu (PA). Navržená tak, aby zachytila celé výchozí spektrum kognitivních funkcí, si kohorta klade za cíl systematicky určit incidenci a progresi kognitivního poškození a identifikovat jeho klinické a biochemické prediktory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 40 let.
  • 2. Biochemicky potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu (PA) podle současných doporučení (např. potvrzený pozitivní test na detekci případů a potvrzovací test).
  • 3. Schopnost porozumět a spolupracovat při komplexním neuropsychologickém vyšetření.
  • 4. Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Významné zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které znemožňuje dokončení kognitivního testování.
  • 2. Anamnéza závažných neurologických poruch (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, nitrolební nádor, těžké traumatické poranění mozku).
  • 3. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, mentální retardace nebo současné užívání antipsychotických léků.
  • 4. Diagnóza sekundární hypertenze jiné než PA.
  • 5. Neochota pacienta nebo jeho zákonného zástupce účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letý časný kognitivní průběh u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Definován jako podíl pacientů s PA, u kterých dojde k kognitivní progresi během 1 roku sledování. Kognitivní progrese zahrnuje tři přechody: 1) Normální kognice → MCI; 2) Normální kognice → Demence; 3) MCI → Demence. Diagnostická kritéria pro MCI a demenci jsou založena na kritériích National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (pro MCI a demenci). Všechny události jsou posuzovány nezávislým výborem pro koncové body.
Výchozí stav a 12 měsíců.
5letá kumulativní incidence kognitivní progrese u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Definováno jako podíl pacientů s PA, u kterých dojde k kognitivní progresi během 5 let sledování. Kognitivní progrese sleduje stejné přechody a diagnostická kritéria jako primární výsledek po 1 roce (kritéria NIA-AA). Všechny události jsou posuzovány nezávislým výborem pro hodnocení koncových bodů.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální prevalence kognitivního postižení (MCI nebo demence) u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl pacientů s PA, kteří měli MCI nebo demenci na začátku studie, jak bylo posouzeno nezávislým výborem pro posuzování koncových bodů pomocí kritérií NIA-AA.
Výchozí hodnota
3letá kumulativní incidence kognitivní progrese u pacientů s PA
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců.
Podíl pacientů, u kterých dojde ke kognitivní progresi během 3 let sledování. Kognitivní progrese je definována stejnými přechody a diagnostickými kritérii (NIA-AA) jako primární výsledky.
Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců.
Longitudinální změna globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna celkové kognitivní funkce měřená validovanou čínskou verzí Montrealského kognitivního testu (MoCA, pekingská verze). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci).
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna celkového skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna v ověřené čínské verzi celkového skóre NPI (rozsah: 0-144; vyšší skóre znamená větší zátěž neuropsychiatrickými příznaky), posuzující 12 behaviorálních domén.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace Aldosteronu v Plazmě (PAC)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace aldosteronu v plazmě, měřená v pg/mL.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace reninu v plazmě (PRC)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace reninu v plazmě, měřená v pg/mL. Tento výsledek, spolu s aldosteronem, se používá k výpočtu poměru aldosteronu k reninu (ARR), což je klíčový screeningový a diagnostický biomarker pro PA.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina draslíku (K+) v séru
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace draslíku v séru, měřená v mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina sodíku (Na+) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Absolutní koncentrace sodíku v séru, měřená v mmol/L.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina LDL cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace LDL-C v séru nalačno, měřená v mmol/L.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina lipoprotein(a) (Lp(a))
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace Lp(a) v séru nalačno, měřená v nmol/L, nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace glukózy v plazmě po ≥8 hodinách půstu, měřeno v mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
UACR měřená z jednorázového vzorku moči a udávaná v mg/g, což je ukazatel poškození ledvin.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Index hmoty levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Levá komorová hmotnost indexovaná na povrch těla (g/m²), vypočítaná z echokardiografických měření. Klíčové kritérium pro diagnostiku hypertrofie levé komory.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Levá komorová ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Procento krve vypuzené z levé komory během každé kontrakce, měřené echokardiografií.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Tloušťka karotické intimy a médie (CIMT)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Průměrná tloušťka intima-media vzdálené stěny společné krční tepny (mm), měřená oboustranně ultrazvukem. Ukazatel subklinické aterosklerózy.
Výchozí hodnoty, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Průtok krve mozkem (podstudie)
Časové okno: Základní stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Kvantitativní měření regionálního a globálního průtoku krve mozkem, získané pomocí magnetické rezonance s arteriální spinovou značkou (ASL), uváděné v mililitrech na 100 gramů tkáně za minutu (ml/100g/min).
Základní stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů, u nichž dojde k potvrzené závažné kardiovaskulární příhodě (MACE), což je kombinovaný ukazatel zahrnující nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Záznam úmrtí z jakékoliv příčiny během sledování. Potvrzeno lékařskými záznamy, sledováním rodiny nebo národními systémy registrace úmrtí.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna celkového skóre Funkčního dotazníku aktivit (FAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Změna v celkovém skóre validované čínské verze dotazníku FAQ (rozsah 0–30; vyšší skóre znamená větší poruchu). Tato škála hodnotí instrumentální aktivity denního života.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Míra Kontroly Krevního Tlaku v Ordinaci
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících kontrolovaného kancelářského krevního tlaku při každé následné návštěvě po základním měření. Kontrola je definována jako průměr ze tří měření vsedě se systolickým krevním tlakem (SBP) < 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
24hodinová míra kontroly ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících kontrolovaného 24hodinového ambulantního krevního tlaku. Kontrola je definována jako průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP) < 130 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Procento HbA1c v krvi, které odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Renální funkce hodnocená pomocí eGFR, vypočítaná z sérového kreatininu pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (jednotky: mL/min/1.73m²).
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace NfL v plazmě (podstudie)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Koncentrace plazmatického NfL (pg/mL), biomarkeru neuroaxonálního poškození, měřená v předem definované podskupině.
Výchozí stav, 12, 36 a 60 měsíců.
Objem hyperintenzit bílé hmoty (WMH) (podstudie)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 36 a 60 měsíců.
Celkový objem hyperintenzit bílé hmoty, kvantifikovaný v kubických milimetrech (mm³) z T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvencí magnetické rezonance. Objem WMH je kvantitativní marker zátěže cerebrovaskulárního onemocnění malých cév.
Výchozí hodnota, 12, 36 a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202511-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit