Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan primär aldosteronism och kognitiv dysfunktion (PACD)

1 januari 2026 uppdaterad av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om prevalens, progression och påverkande faktorer för kognitiv nedsättning hos patienter med primär aldosteronism (PA). De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  1. Vad är prevalensen av basal kognitiv nedsättning hos PA-patienter och vilka faktorer är förknippade med den?
  2. Vad är incidensen av kognitiv progression hos PA-patienter inom 1 och 5 års uppföljning och vilka faktorer påverkar denna progression? Deltagare som redan har diagnostiserats med PA som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att bli inbjudna att delta i denna långsiktiga studie. De kommer att genomföra regelbundna kognitiva tester, medicinska kontroller och enkäter i upp till 5 år. Vissa deltagare kommer också att få göra valfria blodprov och hjärnskanningar för att hjälpa forskarna att förstå orsakerna bakom eventuella kognitiva förändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie utförd på två tertiärsjukhus. De huvudsakliga syftena är att undersöka förekomsten och påverkande faktorer av baslinjekognitiv nedsättning (inklusive mild kognitiv nedsättning [MCI] och demens) hos patienter med primär hyperaldosteronism (PA), bedöma incidensen och påverkande faktorer av kognitiv progression inom 1 och 5 års uppföljning, och jämföra explorativa biomarkörer (t.ex. plasma neurofilament lätt kedja [NfL] och hjärn-MRT-mått) mellan PA-patienter med och utan baslinjekognitiv nedsättning. Behöriga patienter kommer att följas upp i 5 år, med regelbunden kognitiv funktionsbedömning, klinisk indikatormonitorering och detektion av relevanta biomarkörer och bildindikatorer. Studien syftar till att kartlägga den kognitiva utvecklingen vid PA och identifiera associerade kliniska och biologiska prediktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att etablera en prospektiv, tvåcenterskohort av primär aldosteronism (PA). Kohorten, som är utformad för att fånga hela baslinjespektrumet av kognitiv funktion, syftar till att systematiskt fastställa incidensen och progressionen av kognitiv nedsättning och identifiera dess kliniska och biokemiska prediktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 40 år.
  • 2. Biokemiskt bekräftad diagnos av Primär Aldosteronism (PA) enligt aktuella riktlinjer (t.ex. bekräftat positivt fallupptäcktstest och bekräftande test).
  • 3. Förmåga att förstå och samarbeta med omfattande neuropsykologisk utvärdering.
  • 4. Frivilligt deltagande och lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • 1. Betydande syn-, hörsel- eller motoriska funktionsnedsättningar som förhindrar fullgörande av kognitiva tester.
  • 2. Tidigare större neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, intrakraniell tumör, svår traumatisk hjärnskada).
  • 3. Tidigare större psykiatrisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning eller aktuell användning av antipsykotiska läkemedel.
  • 4. Diagnos av sekundär hypertoni annan än PA.
  • 5. Ovillighet att delta från patienten eller deras lagliga företrädare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-årig tidig kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Definieras som andelen PA-patienter som upplever kognitiv progression inom 1 års uppföljning. Kognitiv progression inkluderar tre övergångar: 1) Normal kognition → MCI; 2) Normal kognition → Demens; 3) MCI → Demens.Diagnostiska kriterierna för MCI och demens baseras på National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)-kriterierna (för MCI och demens). Alla händelser granskas av ett oberoende slutpunktskommitté.
Baslinje och 12 månader.
5-års kumulativ incidens av kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Definieras som andelen PA-patienter som upplever kognitiv progression inom 5 års uppföljning. Kognitiv progression följer samma övergångar och diagnostiska kriterier som det 1-åriga primära utfallsmåttet (NIA-AA-kriterier). Alla händelser granskas av en oberoende slutpunktskommitté.
Baslinje, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Prevalence of Cognitive Impairment (MCI or Dementia) in Patients with PA
Tidsram: Baslinje
Andelen patienter med PA som har MCI eller demens vid studiens baslinje, som bedömts av ett oberoende slutpunktskommitté med hjälp av NIA-AA-kriterierna.
Baslinje
3-årig kumulativ incidens av kognitiv progression hos patienter med PA
Tidsram: Baseline, 12, 24 och 36 månader.
Andelen patienter som upplever kognitiv progression inom 3 års uppföljning. Kognitiv progression definieras som samma övergångar och diagnostiska kriterier (NIA-AA) som de primära utfallen.
Baseline, 12, 24 och 36 månader.
Longitudinell förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring i global kognitiv funktion som mäts med den validerade kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Peking-versionen). Totalsumman varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion).
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring av totalpoängen på Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Förändring i den validerade kinesiska versionen av NPI-totalskalan (intervall: 0-144; högre poäng indikerar större neuropsykiatrisk symptom börda), som bedömer 12 beteendedomäner.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Plasmakoncentration av aldosteron (PAC)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Absolut plasmakoncentration av aldosteron, mätt i pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Plasma Renin Koncentration (PRC)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Den absoluta koncentrationen av renin i plasma, mätt i pg/mL. Detta utfall, tillsammans med aldosteron, används för att beräkna aldosteron-till-renin-kvoten (ARR), en nyckelmarkör för screening och diagnostik av PA.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Serumkalium (K+) nivå
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Absolut serumkaliumkoncentration, mätt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Serumnatrium (Na+)-nivå
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Absolut serumnatriumkoncentration, mätt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-nivå
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Fastande serumkoncentration av LDL-C, mätt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Lipoprotein(a) (Lp(a))-nivå
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Fastande serumkoncentration av Lp(a), mätt i nmol/L, en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Fasting Plasma Glucose Level
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Koncentration av glukos i plasma efter ≥8 timmars fasta, mätt i mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Urinärt albumin-kreatininförhållande (UACR)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
UACR mätt från ett spoturinprov och rapporterat i mg/g, en markör för njurskada.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Vänster kammarmassaindex (LVMI)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Vänsterkammarmassa indexerad till kroppsyta (g/m²), beräknad från ekokardiografiska mätningar. Det huvudsakliga kriteriet för att diagnostisera vänsterkammarhypertrofi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Vänster kammareutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Procentandelen blod som pumpas ut från vänster kammare vid varje sammandragning, mätt med ekokardiografi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Carotis Intima-Media Tjocklek (CIMT)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Den genomsnittliga intima-media tjockleken på den gemensamma halspulsåderns bortre vägg (mm), mätt bilateralt med ultraljud. En markör för subklinisk ateroskleros.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Cerebral Blodflöde (Delstudie)
Tidsram: Baseline, 12, 36 och 60 månader.
Kvantitativ mätning av regional och global cerebral blodflöde, erhållen via arterial spin labeling (ASL) magnetresonanstomografi, och rapporterad i milliliter per 100 gram vävnad per minut (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 och 60 månader.
Förekomst av allvarliga hjärtkärlshändelser (MACE)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Andelen patienter som upplever en bedömd MACE, en sammansättning av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Registrering av dödsfall av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden. Bekräftad genom journaler, familjeuppföljning eller nationella dödsorsaksregister.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Förändring i totalpoäng på Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Förändring i det totala poängvärdet för den validerade kinesiska versionen av FAQ (spann 0–30; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning). Denna skala bedömer instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Kontrollfrekvens för blodtryck på mottagningen
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Andelen patienter som uppnår kontrollerat kontorsblodtryck vid varje uppföljningsbesök efter baslinjen. Kontroll definieras som ett genomsnitt av trippel sittande mätningar med systoliskt blodtryck (SBP) < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 och 60 månader.
24-timmars ambulant blodtryckskontrollfrekvens
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Andelen patienter som uppnår kontrollerat 24-timmars ambulant blodtryck. Kontroll definieras som ett genomsnittligt 24-timmars SBP < 130 mmHg och DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Glykerat hemoglobin (HbA1c)-nivå
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Procentandelen HbA1c i blodet, vilket återspeglar det genomsnittliga blodsockret under de föregående 2-3 månaderna.
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Njurfunktion bedöms med eGFR, beräknad från serumkreatinin med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ekvationen (enhet: mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Plasmakoncentration av NfL (delförstudie)
Tidsram: Baseline, 12, 36 och 60 månader.
Koncentration av plasma NfL (pg/mL), en biomarkör för neuroaxonal skada, mätt i en fördefinierad underkohort.
Baseline, 12, 36 och 60 månader.
Volym av White Matter Hyperintensity (WMH) (Delstudie)
Tidsram: Baseline, 12, 36 och 60 månader.
Total volym av vita substans hyperintensiteter, kvantifierad i kubikmillimeter (mm³) från T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) magnetresonanstomografi-sekvenser. WMH-volym är en kvantitativ markör för belastningen av cerebral småkärlssjukdom.
Baseline, 12, 36 och 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Beräknad)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202511-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera