Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verband tussen primair aldosteronisme en cognitieve disfunctie (PACD)

1 januari 2026 bijgewerkt door: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

De associatie tussen primair aldosteronisme en cognitieve disfunctie

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de prevalentie, progressie en beïnvloedende factoren van cognitieve stoornissen bij patiënten met primair aldosteronisme (PA). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de prevalentie van basale cognitieve stoornissen bij PA-patiënten en welke factoren zijn hiermee geassocieerd?
  2. Wat is de incidentie van cognitieve progressie bij PA-patiënten binnen 1 en 5 jaar follow-up en welke factoren beïnvloeden deze progressie? Deelnemers die al zijn gediagnosticeerd met PA als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze langetermijnstudie. Zij zullen gedurende maximaal 5 jaar regelmatig cognitieve tests, medische controles en vragenlijsten invullen. Sommige deelnemers zullen ook optionele bloedtests en hersenscans ondergaan om onderzoekers te helpen de oorzaken achter eventuele cognitieve veranderingen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in twee tertiaire ziekenhuizen. De belangrijkste doelen zijn het onderzoeken van de prevalentie en beïnvloedende factoren van basale cognitieve stoornissen (inclusief milde cognitieve stoornissen [MCI] en dementie) bij patiënten met primair aldosteronisme (PA), het beoordelen van de incidentie en beïnvloedende factoren van cognitieve progressie binnen 1 en 5 jaar follow-up, en het vergelijken van verkennende biomarkers (bijv. plasma neurofilament light chain [NfL] en hersenscanmetingen) tussen PA-patiënten met en zonder basale cognitieve stoornissen. In aanmerking komende patiënten worden 5 jaar gevolgd, met regelmatige cognitieve functiebeoordeling, monitoring van klinische indicatoren, en detectie van relevante biomarkers en beeldvormende indicatoren. De studie beoogt het cognitieve traject bij PA in kaart te brengen en geassocieerde klinische en biologische voorspellers te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal een prospectieve, twee-centrum cohort van primair aldosteronisme (PA) opzetten. Ontworpen om het volledige basisspectrum van cognitieve functie vast te leggen, heeft het cohort als doel om systematisch de incidentie en progressie van cognitieve achteruitgang te bepalen en de klinische en biochemische voorspellers ervan te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 40 jaar.
  • 2. Biochemisch bevestigde diagnose van primair aldosteronisme (PA) volgens actuele richtlijnen (bijvoorbeeld bevestigde positieve casusdetectietest en bevestigende test).
  • 3. Vermogen om de uitgebreide neuropsychologische beoordeling te begrijpen en hieraan mee te werken.
  • 4. Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • 1. Ernstige visuele, gehoor- of motorische beperking die de voltooiing van cognitieve tests verhindert.
  • 2. Voorgeschiedenis van belangrijke neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld beroerte, ziekte van Parkinson, intracraniële tumor, ernstig traumatisch hersenletsel).
  • 3. Voorgeschiedenis van belangrijke psychiatrische aandoening, verstandelijke beperking of huidig gebruik van antipsychotische medicatie.
  • 4. Diagnose van secundaire hypertensie anders dan PA.
  • 5. Onwil om deel te nemen door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar vroege cognitieve progressie bij patiënten met PA
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden.
Gedefinieerd als het aandeel PA-patiënten dat binnen 1 jaar follow-up cognitieve progressie ervaart. Cognitieve progressie omvat drie overgangen: 1) Normale cognitie → MCI; 2) Normale cognitie → Dementie; 3) MCI → Dementie.De diagnostische criteria voor MCI en dementie zijn gebaseerd op de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (voor MCI en dementie). Alle gebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijk eindpuntcomité.
Baseline en 12 maanden.
5-jaar cumulatieve incidentie van cognitieve progressie bij patiënten met PA
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Gedefinieerd als het aandeel PA-patiënten dat binnen 5 jaar follow-up cognitieve progressie ervaart. Cognitieve progressie volgt dezelfde overgangen en diagnostische criteria als de primaire uitkomstmaat na 1 jaar (NIA-AA-criteria). Alle gebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baselineprevalentie van cognitieve stoornissen (MCI of dementie) bij patiënten met PA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het aandeel patiënten met PA die MCI of dementie hebben bij de start van het onderzoek, zoals beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie volgens de NIA-AA-criteria.
Uitgangswaarde
3-jaars cumulatieve incidentie van cognitieve progressie bij patiënten met PA
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 36 maanden.
Het aandeel patiënten dat binnen 3 jaar follow-up cognitieve progressie ervaart. Cognitieve progressie wordt gedefinieerd als dezelfde overgangen en diagnostische criteria (NIA-AA) als de primaire uitkomstmaten.
Baseline, 12, 24 en 36 maanden.
Longitudinale verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering in globale cognitieve functie gemeten met de gevalideerde Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing versie). De totaalscore varieert van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een betere cognitieve functie).
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Verandering in de gevalideerde Chinese versie van de NPI totale score (bereik: 0-144; hogere scores duiden op een grotere neuropsychiatrische symptoomlast), waarbij 12 gedragsdomeinen worden beoordeeld.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Plasma Aldosteron Concentratie (PAC)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Absolute plasmaconcentratie van aldosteron, gemeten in pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Plasma Renine Concentratie (PRC)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
De absolute concentratie van renine in plasma, gemeten in pg/mL. Deze uitkomst, samen met aldosteron, wordt gebruikt om de aldosteron-renine-ratio (ARR) te berekenen, een belangrijke screenings- en diagnostische biomarker voor PA.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Serumkalium (K+) gehalte
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Absolute serumkaliumconcentratie, gemeten in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Serum Natrium (Na+) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Absolute serum natriumconcentratie, gemeten in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Nuchtere serumconcentratie van LDL-C, gemeten in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Lipoproteïne(a) (Lp(a))-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Nuchtere serumconcentratie van Lp(a), gemeten in nmol/L, een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Nuchtere plasmaglucosewaarde
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Concentratie van glucose in plasma na ≥ 8 uur vasten, gemeten in mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
De UACR gemeten uit een spoturine-monster en gerapporteerd in mg/g, een marker voor nierschade.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Linker Ventrikel Massa Index (LVMI)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Linkerventrikelmassa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (g/m²), berekend uit echocardiografische metingen. Het belangrijkste criterium voor het diagnosticeren van linkerventrikelhypertrofie.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het percentage bloed dat bij elke samentrekking uit de linker hartkamer wordt uitgestoten, gemeten door echocardiografie.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Carotis Intima-Media Dikte (CIMT)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
De gemiddelde intima-media dikte van de verre wand van de arteria carotis communis (mm), bilateraal gemeten met echografie. Een marker van subklinische atherosclerose.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Cerebrale Bloedstroom (Substudie)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 36 en 60 maanden.
Kwantitatieve meting van regionale en globale cerebrale doorbloeding, verkregen via arteriële spin labeling (ASL) magnetische resonantie beeldvorming, en gerapporteerd in milliliters per 100 gram weefsel per minuut (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 en 60 maanden.
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het aandeel van patiënten die een beoordeeld MACE ervaren, een combinatie van niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, of cardiovasculaire dood.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Registratie van sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up. Bevestigd door medische dossiers, familieopvolging of nationale overlijdensregistratiesystemen.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Verandering in de totale score van de Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Verandering in de totale score van de gevalideerde Chinese versie van de FAQ (bereik 0-30; hogere scores duiden op een grotere beperking). Deze schaal beoordeelt instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Controlepercentage van de Bloeddruk op de Polikliniek
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het aandeel patiënten dat gecontroleerde poliklinische bloeddruk bereikte bij elk vervolgbezoek na de basislijn. Controle wordt gedefinieerd als een gemiddelde van driemaal zittende metingen met systolische bloeddruk (SBP) < 140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
24-uurs ambulante bloeddrukcontrolepercentage
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het aandeel patiënten dat een gecontroleerde 24-uurs ambulante bloeddruk bereikt. Controle wordt gedefinieerd als een gemiddelde 24-uurs SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Glyceerd Hemoglobine (HbA1c)-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het percentage HbA1c in bloed, wat de gemiddelde bloedglucose over de voorgaande 2-3 maanden weerspiegelt.
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Nierfunctie beoordeeld door de eGFR, berekend uit serumcreatinine met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking (eenheden: mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Plasma NfL Concentratie (Sub-studie)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 36 en 60 maanden.
Concentratie van plasma NfL (pg/mL), een biomarker van neuroaxonale schade, gemeten in een vooraf gedefinieerde subcohort.
Baseline, 12, 36 en 60 maanden.
White Matter Hyperintensity (WMH) Volume (Sub-studie)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 36 en 60 maanden.
Totaal volume van witte stof hyperintensiteiten, gekwantificeerd in kubieke millimeters (mm³) van T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) magnetische resonantie beeldvormingssequenties. WMH-volume is een kwantitatieve marker van de belasting van cerebrale kleine vaatziekten.
Baseline, 12, 36 en 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202511-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren