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La Asociación entre el Aldosteronismo Primario y la Disfunción Cognitiva (PACD)

1 de enero de 2026 actualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia, progresión y factores influyentes del deterioro cognitivo en pacientes con aldosteronismo primario (PA). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la prevalencia del deterioro cognitivo basal en pacientes con PA y qué factores están asociados con él?
  2. ¿Cuál es la incidencia de la progresión cognitiva en pacientes con PA dentro de 1 y 5 años de seguimiento y qué factores influyen en esta progresión? Se invitará a participar en este estudio a largo plazo a pacientes ya diagnosticados de PA como parte de su atención médica habitual. Completarán pruebas cognitivas periódicas, revisiones médicas y cuestionarios durante hasta 5 años. Algunos participantes también tendrán análisis de sangre y escáneres cerebrales opcionales para ayudar a los investigadores a comprender las causas detrás de cualquier cambio cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en dos hospitales terciarios. Los principales objetivos son investigar la prevalencia y los factores influyentes del deterioro cognitivo basal (incluyendo el deterioro cognitivo leve [DCL] y la demencia) en pacientes con aldosteronismo primario (AP), evaluar la incidencia y los factores influyentes de la progresión cognitiva dentro de 1 y 5 años de seguimiento, y comparar biomarcadores exploratorios (por ejemplo, la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos [NfL] y medidas de resonancia magnética cerebral) entre pacientes con AP con y sin deterioro cognitivo basal. Los pacientes elegibles serán seguidos durante 5 años, con evaluación regular de la función cognitiva, monitoreo de indicadores clínicos y detección de biomarcadores e indicadores de imagen relevantes. El estudio tiene como objetivo delinear la trayectoria cognitiva en el AP e identificar predictores clínicos y biológicos asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiang Xie, PhD
  • Número de teléfono: +86-991-4366892
  • Correo electrónico: xiangxie999@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaige Feng
  • Número de teléfono: +86-17828098050
  • Correo electrónico: fengkaigedoc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • peijian wang, PhD
          • Número de teléfono: +86-18272558112
          • Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio establecerá una cohorte prospectiva de dos centros de hiperaldosteronismo primario (PA). Diseñada para capturar el espectro completo de referencia de la función cognitiva, la cohorte tiene como objetivo determinar sistemáticamente la incidencia y progresión del deterioro cognitivo e identificar sus predictores clínicos y bioquímicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 40 años.
  • 2. Diagnóstico bioquímicamente confirmado de Aldosteronismo Primario (AP) según las directrices contemporáneas (por ejemplo, prueba de detección de casos positiva confirmada y prueba confirmatoria).
  • 3. Capacidad para comprender y cooperar con una evaluación neuropsicológica integral.
  • 4. Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • 1. Deterioro visual, auditivo o motor significativo que impida la realización de las pruebas cognitivas.
  • 2. Antecedentes de trastornos neurológicos mayores (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, tumor intracraneal, lesión cerebral traumática grave).
  • 3. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, discapacidad intelectual o uso actual de medicamentos antipsicóticos.
  • 4. Diagnóstico de hipertensión secundaria distinta del AP.
  • 5. Falta de voluntad para participar por parte del paciente o su representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión Cognitiva Temprana a 1 Año en Pacientes con PA
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses.
Definido como la proporción de pacientes con PA que experimentan progresión cognitiva dentro de 1 año de seguimiento. La progresión cognitiva incluye tres transiciones: 1) Cognición normal → DCL; 2) Cognición normal → Demencia; 3) DCL → Demencia. Los criterios diagnósticos para DCL y demencia se basan en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (para DCL y demencia). Todos los eventos son evaluados por un comité de eventos independiente.
Línea basal y 12 meses.
Incidencia Acumulada a 5 Años de Progresión Cognitiva en Pacientes con PA
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Definida como la proporción de pacientes con PA que experimentan progresión cognitiva en un plazo de 5 años de seguimiento. La progresión cognitiva sigue las mismas transiciones y criterios diagnósticos que el resultado primario a 1 año (criterios NIA-AA). Todos los eventos son adjudicados por un comité de puntos finales independiente.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia Basal de Deterioro Cognitivo (DCL o Demencia) en Pacientes con PA
Periodo de tiempo: Línea de base
La proporción de pacientes con PA que presentan DCL o demencia al inicio del estudio, según lo determinado por un comité de evaluación de puntos finales independiente utilizando los criterios NIA-AA.
Línea de base
Incidencia acumulada a 3 años de progresión cognitiva en pacientes con PA
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24 y 36 meses.
La proporción de pacientes que experimentan progresión cognitiva dentro de los 3 años de seguimiento. La progresión cognitiva se define con las mismas transiciones y criterios diagnósticos (NIA-AA) que los resultados primarios.
Baseline, 12, 24 y 36 meses.
Cambio Longitudinal en la Función Cognitiva Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio en la función cognitiva global medida mediante la versión china validada de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, versión de Pekín). La puntuación total oscila entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva).
Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio en la Puntuación Total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Cambio en la puntuación total de la versión validada en chino del NPI (rango: 0-144; puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas neuropsiquiátricos), evaluando 12 dominios conductuales.
Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración de Aldosterona en Plasma (CAP)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración absoluta de aldosterona en plasma, medida en pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración de Renina Plasmática (PRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
La concentración absoluta de renina en plasma, medida en pg/mL.
Este resultado, junto con la aldosterona, se utiliza para calcular la relación aldosterona-renina (RAR), un biomarcador clave de cribado y diagnóstico para la AP.
Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de Potasio (K+) en Suero
Periodo de tiempo: Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración absoluta de potasio sérico, medida en mmol/L.
Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de Sodio (Na+) en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración absoluta de sodio sérico, medida en mmol/L.
Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración sérica de LDL-C en ayunas, medida en mmol/L.
Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de Lipoproteína(a) (Lp(a))
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración sérica en ayunas de Lp(a), medida en nmol/L, un factor de riesgo independiente para enfermedades cardiovasculares.
Línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de Glucosa en Plasma en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración de glucosa en plasma después de ≥8 horas de ayuno, medida en mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Relación Albúmina-Creatinina Urinaria (RACU)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
El UACR medido a partir de una muestra de orina puntual y reportado en mg/g, un marcador de daño renal.
Línea basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Índice de Masa del Ventrículo Izquierdo (LVMI)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Masa ventricular izquierda indexada a la superficie corporal (g/m²), calculada a partir de mediciones ecocardiográficas. El criterio clave para diagnosticar la hipertrofia ventricular izquierda.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
El porcentaje de sangre expulsada del ventrículo izquierdo durante cada contracción, medido mediante ecocardiografía.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Grosor de la Íntima-Media Carotídea (GIMC)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
El grosor medio de la íntima-media de la pared lejana de la arteria carótida común (mm), medido bilateralmente mediante ecografía. Un marcador de aterosclerosis subclínica.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Flujo Sanguíneo Cerebral (Subestudio)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 36 y 60 meses.
Medición cuantitativa del flujo sanguíneo cerebral regional y global, obtenida mediante imágenes de resonancia magnética con marcaje de espín arterial (ASL), y reportada en mililitros por 100 gramos de tejido por minuto (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 y 60 meses.
Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
La proporción de pacientes que experimentan un MACE adjudicado, un compuesto de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.
Basal, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Registro de muertes por cualquier causa durante el seguimiento. Confirmado mediante historiales médicos, seguimiento familiar o sistemas nacionales de registro de defunciones.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Cambio en la puntuación total de la versión china validada del FAQ (rango 0-30; puntuaciones más altas indican mayor deterioro). Esta escala evalúa las actividades instrumentales de la vida diaria.
Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tasa de Control de la Presión Arterial en la Consulta
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
La proporción de pacientes que lograron una presión arterial controlada en consultorio en cada visita de seguimiento posterior al inicio del estudio.
El control se define como un promedio de tres mediciones en posición sentada con presión arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tasa de Control de Presión Arterial Ambulatoria de 24 Horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
La proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial ambulatoria de 24 horas controlada. El control se define como una PAS media de 24 horas < 130 mmHg y una PAD < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Nivel de Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
El porcentaje de HbA1c en sangre, que refleja el nivel promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores.
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Tasa de Filtrado Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
La función renal evaluada mediante la eGFR, calculada a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (unidades: mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Concentración plasmática de NfL (Subestudio)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 36 y 60 meses.
Concentración de NfL plasmático (pg/mL), un biomarcador de daño neuroaxonal, medida en una subcohorte predefinida.
Baseline, 12, 36 y 60 meses.
Volumen de Hiperintensidad de la Sustancia Blanca (HSB) (Subestudio)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 36 y 60 meses.
Volumen total de hiperintensidades de la sustancia blanca, cuantificado en milímetros cúbicos (mm³) a partir de secuencias de resonancia magnética de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) T2. El volumen de HSM es un marcador cuantitativo de la carga de enfermedad de vasos pequeños cerebrales.
Baseline, 12, 36 y 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinjiang Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202511-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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