원발성 알도스테론증과 인지 기능 장애 간의 연관성 (PACD)
2026년 1월 1일 업데이트: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
원발성 알도스테론증과 인지 기능 장애 사이의 연관성
이 관찰 연구의 목적은 원발성 알도스테론증(PA) 환자의 인지 장애 유병률, 진행 및 영향 요인에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- PA 환자의 기준 인지 장애 유병률은 얼마이며, 어떤 요인들이 이와 관련되어 있습니까?
- 1년 및 5년 추적 기간 동안 PA 환자의 인지 진행 발생률은 얼마이며, 이 진행에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까? 일반적인 의료 관리의 일환으로 이미 PA 진단을 받은 참가자들이 이 장기 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자들은 최대 5년 동안 정기적인 인지 테스트, 건강 검진 및 설문지를 완료할 것입니다. 일부 참가자들은 선택적으로 혈액 검사와 뇌 스캔을 받아 연구자들이 인지 변화 뒤에 있는 원인을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 3차 병원 2곳에서 진행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
주요 목적은 원발성 알도스테론증(PA) 환자의 기저 인지 장애(경도 인지 장애[MCI] 및 치매 포함) 유병률과 영향 요인을 조사하고, 추적 관찰 1년 및 5년 이내 인지 진행의 발생률과 영향 요인을 평가하며, 기저 인지 장애가 있는 PA 환자와 없는 PA 환자 간의 탐색적 생체표지자(예: 혈장 신경섬유 가벼운 사슬[NfL] 및 뇌 MRI 측정치)를 비교하는 것입니다.
적격 환자는 5년 동안 추적 관찰되며, 정기적인 인지 기능 평가, 임상 지표 모니터링 및 관련 생체표지자와 영상 지표 검출이 이루어집니다.
본 연구는 PA 환자의 인지 궤적을 규명하고 관련 임상 및 생물학적 예측 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Xie, PhD
- 전화번호: +86-991-4366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaige Feng
- 전화번호: +86-17828098050
- 이메일: fengkaigedoc@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
연락하다:
- peijian wang, PhD
- 전화번호: +86-18272558112
- 이메일: wpjmed@aliyun.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Xiang Xie, PhD
- 전화번호: +86-991-4366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
-
연락하다:
- Kaige Feng
- 전화번호: +86-17828098050
- 이메일: fengkaigedoc@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 원발성 알도스테론증(PA)의 전향적, 두 기관 코호트를 구축합니다.
인지 기능의 전체 기초 스펙트럼을 포착하도록 설계된 이 코호트는 인지 장애의 발생률과 진행을 체계적으로 결정하고, 그 임상적 및 생화학적 예측 인자를 규명하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 1. 만 40세 이상.
- 2. 현행 가이드라인에 따른 생화학적으로 확인된 원발성 알도스테론증(PA) 진단(예: 확인된 양성 사례 검출 검사 및 확인 검사).
- 3. 포괄적인 신경심리학적 평가를 이해하고 협력할 수 있는 능력.
- 4. 자발적 참여 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 1. 인지 검사 완료를 방해하는 중증 시각, 청각 또는 운동 장애.
- 2. 주요 신경계 장애 병력(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 두개내 종양, 중증 외상성 뇌손상).
- 3. 주요 정신 질환 병력, 지적 장애 또는 항정신병 약물 현재 사용.
- 4. PA 이외의 이차성 고혈압 진단.
- 5. 환자 또는 법정 대리인에 의한 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PA 환자의 1년 조기 인지 진행
기간: 기준선 및 12개월.
|
PA 환자 중 추적 관찰 1년 내에 인지 기능 진행을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
인지 기능 진행에는 세 가지 전이 과정이 포함됩니다: 1) 정상 인지 기능 → 경도 인지 장애(MCI); 2) 정상 인지 기능 → 치매; 3) 경도 인지 장애(MCI) → 치매. MCI 및 치매의 진단 기준은 미국 국립노화연구소-알츠하이머협회(NIA-AA) 기준을 따릅니다(경도 인지 장애 및 치매의 경우).
모든 사건은 독립적 엔드포인트 위원회에 의해 판정됩니다.
|
기준선 및 12개월.
|
|
PA 환자의 인지 진행에 대한 5년 누적 발생률
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
추적 관찰 5년 이내에 인지 기능이 진행된 PA 환자의 비율로 정의됩니다.
인지 기능의 진행은 1차 1년 결과(NIA-AA 기준)와 동일한 전이 및 진단 기준을 따릅니다.
모든 사건은 독립적인 종료점 위원회에 의해 판정됩니다.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PA 환자의 인지 장애(MCI 또는 치매)의 기준 유병률
기간: 기준선
|
연구 시작 시점에 독립적 엔드포인트 위원회가 NIA-AA 기준을 사용하여 판정한 대로, PA 환자 중 MCI 또는 치매를 가진 환자의 비율.
|
기준선
|
|
PA 환자의 3년 누적 인지 진행 발생률
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월.
|
3년 추적 관찰 기간 내에 인지 기능 진행을 경험하는 환자의 비율.
인지 기능 진행은 주요 결과와 동일한 전환 및 진단 기준(NIA-AA)으로 정의됩니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월.
|
|
전역 인지 기능의 종적 변화
기간: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
검증된 중국어판 몬트리올 인지 평가(MoCA, 베이징 버전)를 통해 측정한 전반적 인지 기능의 변화.
총점 범위는 0점에서 30점까지입니다(점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다).
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
신경정신과적 평가 목록(NPI) 총점 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
검증된 중국어판 NPI 총점 변화(범위: 0-144; 점수가 높을수록 신경정신과적 증상 부담이 큼), 12개의 행동 영역을 평가함.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
혈장 알도스테론 농도 (PAC)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
절대 혈장 알도스테론 농도, pg/mL 단위로 측정됨.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
혈장 레닌 농도 (PRC)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
혈장 내 레닌의 절대 농도로, pg/mL 단위로 측정됩니다.
이 결과는 알도스테론과 함께 사용되어 알도스테론-레닌 비율(ARR)을 계산하는 데 사용되며, 이는 PA의 주요 선별 및 진단 바이오마커입니다.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
혈청 칼륨 (K+) 수치
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
mmol/L 단위로 측정된 절대 혈청 칼륨 농도.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
혈청 나트륨(Na+) 수치
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
절대 혈청 나트륨 농도, mmol/L 단위로 측정됨.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C) 수치
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
공복 혈청 LDL-C 농도, mmol/L 단위로 측정됨.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
리포단백질(a) (Lp(a)) 수치
기간: 기준점, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
심혈관 질환의 독립적 위험 인자인 Lp(a)의 공복 혈청 농도(nmol/L 단위로 측정됨).
|
기준점, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
공복 혈장 포도당 수치
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
공복 8시간 이상 후 혈장 내 포도당 농도, mmol/L로 측정.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
요알부민-크레아티닌 비율 (UACR)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
UACR는 단회 소변 검체에서 측정되며 mg/g으로 보고되어, 신장 손상의 표지자입니다.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
좌심실 질량 지수 (LVMI)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
체표면적에 대한 좌심실 질량 지수(g/m²), 심초음파 측정치로 계산됨.
좌심실 비대 진단의 주요 기준.
|
기준선, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
심초음파 검사를 통해 측정된, 매 수축 시 좌심실에서 박출되는 혈액의 비율.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
경동맥 내중막 두께 (CIMT)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
초음파로 양측을 측정한 총경동맥의 평균 원위벽 내막-중막 두께(mm).
임상전 단계의 동맥경화증 지표.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
대뇌 혈류 (하위 연구)
기간: 기준선, 12개월, 36개월 및 60개월.
|
동맥 스핀 라벨링(ASL) 자기 공명 영상을 통해 획득한 국소 및 전반적인 대뇌 혈류량의 정량적 측정으로, 분당 100그램 조직당 밀리리터(mL/100g/min)로 보고됩니다.
|
기준선, 12개월, 36개월 및 60개월.
|
|
주요 심혈관 이상사건(MACE) 발생률
기간: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망의 복합 지표인 중재된 MACE를 경험하는 환자의 비율.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
전원 사망률
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
추적 관찰 기간 중 모든 원인으로 인한 사망 기록.
의료 기록, 가족 추적 조사 또는 국가 사망 등록 시스템으로 확인됨.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
기능적 활동 설문지(FAQ) 총 점수 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
검증된 중국어판 FAQ 총점의 변화 (범위 0-30; 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함).
이 척도는 도구적 일상생활활동을 평가합니다.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
사무실 혈압 조절률
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
기준선 이후 각 추적 방문에서 통제된 병원 혈압을 달성한 환자의 비율.
통제는 수축기 혈압(SBP) < 140 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 90 mmHg인 3회 측정 좌위 혈압의 평균으로 정의됩니다.
|
12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
24시간 이동형 혈압 조절률
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월.
|
24시간 활동 혈압이 조절된 환자의 비율.
조절은 24시간 평균 수축기 혈압 < 130 mmHg 및 이완기 혈압 < 80 mmHg로 정의됩니다.
|
12, 24, 36, 48, 60개월.
|
|
당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
혈액 내 HbA1c 비율로, 최근 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
예상 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
신장 기능은 만성 신장병 역학 연구 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로 계산된 eGFR로 평가됩니다(단위: mL/min/1.73m²).
|
기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
|
|
플라즈마 NfL 농도 (하위 연구)
기간: 기준선, 12, 36 및 60개월.
|
신경축삭 손상의 생체표지자인 혈장 NfL 농도(pg/mL)를 사전 정의된 하위 코호트에서 측정한 결과.
|
기준선, 12, 36 및 60개월.
|
|
백질 고신호강도(WMH) 부피(하위 연구)
기간: 기준점, 12, 36 및 60개월.
|
T2-액체감쇠반전회복(FLAIR) 자기공명영상 시퀀스에서 입방밀리미터(mm³)로 정량화된 전체 백질과다강도 부피.
WMH 부피는 뇌 소혈관 질환 부담의 정량적 지표입니다.
|
기준점, 12, 36 및 60개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .