Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między pierwotnym aldosteronizmem a zaburzeniami funkcji poznawczych (PACD)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Związek między pierwotnym hiperaldosteronizmem a zaburzeniami funkcji poznawczych

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie rozpowszechnienia, progresji i czynników wpływających na zaburzenia poznawcze u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jakie jest rozpowszechnienie wyjściowych zaburzeń poznawczych u pacjentów z PA i jakie czynniki są z nimi związane?
  2. Jaka jest częstość progresji zaburzeń poznawczych u pacjentów z PA w ciągu 1 i 5 lat obserwacji oraz jakie czynniki wpływają na tę progresję? Uczestnicy, u których już zdiagnozowano PA w ramach regularnej opieki medycznej, zostaną zaproszeni do udziału w tym długoterminowym badaniu. Będą oni wykonywać regularne testy poznawcze, badania lekarskie i wypełniać kwestionariusze przez okres do 5 lat. Niektórzy uczestnicy będą mieli również możliwość wykonania opcjonalnych badań krwi i skanów mózgu, aby pomóc badaczom zrozumieć przyczyny ewentualnych zmian poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone jest w dwóch szpitalach trzeciego stopnia referencyjności. Głównymi celami są zbadanie rozpowszechnienia i czynników wpływających na podstawowe upośledzenie funkcji poznawczych (w tym łagodne zaburzenia poznawcze [MCI] i demencję) u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA), ocena częstości występowania i czynników wpływających na progresję poznawczą w ciągu 1 i 5 lat obserwacji oraz porównanie biomarkerów eksploracyjnych (np. łańcucha lekkiego neurofilamentów w osoczu [NfL] i pomiarów MRI mózgu) między pacjentami z PA z podstawowym upośledzeniem funkcji poznawczych i bez niego. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, z regularną oceną funkcji poznawczych, monitorowaniem wskaźników klinicznych oraz wykrywaniem odpowiednich biomarkerów i wskaźników obrazowych. Badanie ma na celu zarysowanie trajektorii poznawczej w PA i identyfikację powiązanych klinicznych i biologicznych predyktorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie utworzy prospektywną, dwuośrodkową kohortę pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA). Zaprojektowana w celu uchwycenia pełnego spektrum podstawowych funkcji poznawczych, kohorta ma na celu systematyczne określenie częstości występowania i progresji zaburzeń poznawczych oraz identyfikację ich klinicznych i biochemicznych predyktorów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 40 lat.
  • 2. Biochemicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) zgodnie z aktualnymi wytycznymi (np. potwierdzony pozytywny test przesiewowy i test potwierdzający).
  • 3. Zdolność do zrozumienia i współpracy podczas kompleksowej oceny neuropsychologicznej.
  • 4. Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znaczne zaburzenia wzroku, słuchu lub motoryki uniemożliwiające wykonanie testów poznawczych.
  • 2. Wywiad poważnych zaburzeń neurologicznych (np. udar, choroba Parkinsona, guz śródczaszkowy, ciężki uraz mózgu).
  • 3. Wywiad poważnej choroby psychicznej, niepełnosprawności intelektualnej lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
  • 4. Rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego innego niż PA.
  • 5. Niechęć do udziału ze strony pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Letni Wczesny Postęp Poznawczy u Pacjentów z PA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy.
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z PA, u których w ciągu 1 roku obserwacji występuje progresja poznawcza. Progresja poznawcza obejmuje trzy przejścia: 1) Prawidłowe funkcjonowanie poznawcze → ŁPZ; 2) Prawidłowe funkcjonowanie poznawcze → Otępienie; 3) ŁPZ → Otępienie. Kryteria diagnostyczne ŁPZ i otępienia opierają się na kryteriach National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (dla ŁPZ i otępienia). Wszystkie zdarzenia są weryfikowane przez niezależny komitet oceny punktów końcowych.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy.
5-Letnia Skumulowana Zapadalność Progresji Poznawczej u Pacjentów z PA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z PA, u których w ciągu 5 lat obserwacji dochodzi do progresji poznawczej.
Progresja poznawcza podlega tym samym przejściom i kryteriom diagnostycznym, co pierwszorzędowy wynik po 1 roku (kryteria NIA-AA).
Wszystkie zdarzenia są weryfikowane przez niezależną komisję oceniającą punkty końcowe.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa częstość występowania zaburzeń poznawczych (MCI lub demencja) u pacjentów z PA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odsetek pacjentów z PA, u których występuje MCI lub demencja na początku badania, określony przez niezależną komisję oceniającą punkty końcowe przy użyciu kryteriów NIA-AA.
Punkt wyjściowy
3-letnia skumulowana częstość progresji poznawczej u pacjentów z PA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 i 36 miesięcy.
Proporcja pacjentów, u których dochodzi do progresji poznawczej w ciągu 3 lat obserwacji. Progresja poznawcza jest definiowana jako te same przejścia i kryteria diagnostyczne (NIA-AA) co w przypadku wyników pierwotnych.
Punkt wyjściowy, 12, 24 i 36 miesięcy.
Zmiana długoterminowa globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana w globalnej funkcji poznawczej mierzona za pomocą zwalidowanej chińskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA, wersja pekińska). Łączny wynik waha się od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą).
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku Neuropsychiatrycznej Inwentaryzacji (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Zmiana w zwalidowanej chińskiej wersji całkowitego wyniku NPI (zakres: 0-144; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami neuropsychiatrycznymi), oceniająca 12 obszarów zachowania.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie aldosteronu w osoczu (PAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Bezwzględne stężenie aldosteronu w osoczu, mierzone w pg/mL.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie reniny w osoczu (PRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Bezwzględne stężenie reniny w osoczu, mierzone w pg/mL.
Ten wynik, wraz z aldosteronem, służy do obliczenia stosunku aldosteronu do reniny (ARR), kluczowego biomarkera przesiewowego i diagnostycznego dla PA.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom potasu (K+) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Bezwzględne stężenie potasu w surowicy, mierzone w mmol/L.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom sodu (Na+) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Bezwzględne stężenie sodu w surowicy, mierzone w mmol/L.
Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom cholesterolu LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie LDL-C w surowicy na czczo, mierzone w mmol/L.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom Lipoproteiny(a) (Lp(a))
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie Lp(a) w surowicy na czczo, mierzone w nmol/L, niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Bazowo, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie glukozy w osoczu po ≥8 godzinach postu, mierzone w mmol/L.
Bazowo, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Wskaźnik Albuminy do Kreatyniny w Moczu (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
UACR mierzone z próbki moczu zebranej jednorazowo i podawane w mg/g, wskaźnik uszkodzenia nerek.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Indeks masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Masa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała (g/m²), obliczona na podstawie pomiarów echokardiograficznych. Kluczowe kryterium rozpoznania przerostu lewej komory.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Procent krwi wypompowywanej z lewej komory podczas każdego skurczu, mierzony echokardiografią.
Wyjściowo, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Średnia grubość kompleksu błony wewnętrznej i środkowej ściany dalszej tętnicy szyjnej wspólnej (mm), mierzona obustronnie za pomocą ultrasonografii. Marker subklinicznej miażdżycy.
Linia bazowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Przepływ krwi mózgowej (podbadanie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 36 i 60 miesięcy.
Ilościowy pomiar regionalnego i globalnego przepływu krwi mózgowej, uzyskany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z tzw. znakowaniem spinowym (ASL), podany w mililitrach na 100 gramów tkanki na minutę (ml/100g/min).
Punkt wyjściowy, 12, 36 i 60 miesięcy.
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił potwierdzony MACE, złożony z nieśmiertelnego zawału mięśnia sercowego, nieśmiertelnego udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci sercowo-naczyniowej.
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Rejestr zgonów z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji. Potwierdzone za pomocą dokumentacji medycznej, obserwacji rodzinnej lub krajowych systemów rejestracji zgonów.
Baseline, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Zmiana w łącznej punktacji Kwestionariusza Funkcjonalnych Czynności (FAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Zmiana w całkowitym wyniku zwalidowanej chińskiej wersji FAQ (zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). Skala ta ocenia instrumentalne czynności życia codziennego.
Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Ciśnienia Tętniczego w Gabinecie
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających kontrolowane ciśnienie krwi w gabinecie podczas każdej wizyty kontrolnej po włączeniu do badania. Kontrola jest zdefiniowana jako średnia z trzykrotnych pomiarów w pozycji siedzącej z ciśnieniem skurczowym (SBP) < 140 mmHg i ciśnieniem rozkurczowym (DBP) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli 24-Godzinnego Ambulatoryjnego Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających kontrolowane 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi. Kontrola jest zdefiniowana jako średnie 24-godzinne SBP < 130 mmHg i DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Poziom Hemoglobiny Glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Procent HbA1c we krwi, odzwierciedlający średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
Linia wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Funkcja nerek oceniana na podstawie eGFR, obliczonego z surowiczego kreatyniny przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (jednostki: mL/min/1.73m²).
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Stężenie NfL w osoczu (badanie podrzędne)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 36 i 60 miesięcy.
Stężenie osoczowego NfL (pg/mL), biomarkera uszkodzenia neuroaksonalnego, mierzone w predefiniowanej podkohorcie.
Linia wyjściowa, 12, 36 i 60 miesięcy.
Objętość Hiperintensywności Białej Substancji (WMH) (Podbadanie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 36 i 60 miesięcy.
Całkowita objętość ognisk hiperintensywnych istoty białej, wyrażona w milimetrach sześciennych (mm³) na podstawie sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). Objętość WMH jest ilościowym wskaźnikiem obciążenia chorobą małych naczyń mózgowych.
Punkt wyjściowy, 12, 36 i 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202511-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj