Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges aldosteronizmus és a kognitív diszfunkció közötti kapcsolat (PACD)

2026. január 1. frissítette: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Az elsődleges aldosteronizmus és a kognitív diszfunkció közötti összefüggés

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy információt szerezzen a primer aldoszteronizmus (PA) betegek kognitív károsodásának előfordulási gyakoriságáról, progressziójáról és befolyásoló tényezőiről. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

  1. Mi a PA betegek alapszintű kognitív károsodásának előfordulási gyakorisága, és milyen tényezők állnak kapcsolatban vele?<\/li>
  2. Mi a kognitív progresszió incidenciája PA betegekben 1 és 5 éves követés alatt, és milyen tényezők befolyásolják ezt a progressziót? A résztvevők, akiket már diagnosztizáltak PA-val a rendszeres orvosi ellátás részeként, meghívást kapnak ennek a hosszú távú tanulmánynak a részvételeire. Rendszeres kognitív teszteket, orvosi vizsgálatokat és kérdőíveket fognak kitölteni akár 5 évig. Néhány résztvevőnek opcionális vérvizsgálatai és agyi vizsgálatai is lesznek, hogy segítsék a kutatókat a kognitív változások mögötti okok megértésében.<\/li><\/ol>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet két harmadik szintű kórházban végeznek. A fő célok a primer aldosteronizmus (PA) betegeknél a kiindulási kognitív károsodás (beleértve az enyhe kognitív károsodást [MCI] és a demenciát) prevalenciájának és befolyásoló tényezőinek vizsgálata, a kognitív progresszió előfordulásának és befolyásoló tényezőinek értékelése az 1 és 5 éves követés során, valamint az exploratív biomarkerek (pl. plazma neurofilamentum könnyű lánc [NfL] és agyi MRI mérések) összehasonlítása a kiindulási kognitív károsodással rendelkező és nem rendelkező PA betegek között. A jogosult betegeket 5 évig követik nyomon, rendszeres kognitív funkció-értékeléssel, klinikai mutatók monitorozásával, valamint a releváns biomarkerek és képalkotó mutatók észlelésével. A vizsgálat célja a PA-ban bekövetkező kognitív pálya leírása és a kapcsolódó klinikai és biológiai prediktorok azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy primer aldosteronizmus (PA) prospektív, kétközpontú kohorszát hozza létre. A kognitív funkció teljes kiindulási spektrumának rögzítésére tervezve a kohorsz célja, hogy szisztematikusan meghatározza a kognitív károsodás előfordulását és progresszióját, valamint azonosítsa annak klinikai és biokémiai prediktorait.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 40 év.
  • 2. Jelenlegi irányelvek szerint biokémiailag igazolt Primer Aldosteronizmus (PA) diagnózis (pl. megerősített pozitív esetfelismerő teszt és megerősítő teszt).
  • 3. Képesség az átfogó neuropszichológiai értékelés megértésére és együttműködésére.
  • 4. Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Jelentős látási, hallási vagy mozgásszervi károsodás, amely megakadályozza a kognitív tesztelés elvégzését.
  • 2. Súlyos neurológiai betegségek előzménye (pl. agyi érkatasztrófa, Parkinson-kór, koponyatartalmi daganat, súlyos traumás agysérülés).
  • 3. Súlyos pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság előzménye vagy jelenlegi antipszichotikus gyógyszerek használata.
  • 4. A PA-n kívüli másodlagos hypertonia diagnózis.
  • 5. A beteg vagy jogi képviselőjének részvételre való hajlandóság hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves korai kognitív progresszió PA-s betegeknél
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap.
A PA betegek azon arányaként definiálva, akiknél a követés 1 éve alatt kognitív progresszió következik be. A kognitív progresszió három átmenetet foglal magában: 1) Normális kogníció → MCI; 2) Normális kogníció → Demencia; 3) MCI → Demencia. Az MCI és a demencia diagnosztikai kritériumai a Nemzeti Öregedési Intézet-Alzheimer Társulás (NIA-AA) kritériumain alapulnak (az MCI-re és a demenciára). Minden eseményt egy független végponti bizottság ítél el.
Alapvonal és 12 hónap.
Az 5 éves kognitív progresszió kumulatív incidenciája PA-s betegekben
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A PA-betegeknek azon arányaként definiálva, akiknél kognitív progresszió következik be az ötéves követés alatt. A kognitív progresszió ugyanazokat az átmeneteket és diagnosztikai kritériumokat követi, mint az egyéves elsődleges eredményváltozó (NIA-AA kritériumok). Minden eseményt egy független végpontbizottság ítél meg.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív károsodás (MCI vagy demencia) alapvonal-prevalenciája PA-s betegekben
Időkeret: Alapvonal
A PA-s betegek aránya, akiknél az MCI vagy a demencia a vizsgálat kezdetén állt fenn, amelyet egy független végponti bizottság a NIA-AA kritériumok alapján ítélt meg.
Alapvonal
A PA-s betegeknél a kognitív progresszió 3 éves kumulatív incidenciája
Időkeret: Alapvonal, 12, 24 és 36 hónap.
Azon betegek aránya, akiknél a 3 éves követés alatt kognitív progresszió tapasztalható. A kognitív progresszió ugyanazokat az átmeneteket és diagnosztikai kritériumokat (NIA-AA) jelenti, mint a primer végeredmények.
Alapvonal, 12, 24 és 36 hónap.
Globális kognitív funkció longitudinális változása
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A globális kognitív funkció változása, amelyet a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA, Pekingi változat) validált kínai verziójával mérnek. A teljes pontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez).
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A validált kínai változatú NPI összpontszám változása (tartomány: 0-144; a magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai tünetterhelést jeleznek), amely 12 viselkedési tartományt értékel.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Plazma Aldoszteron Koncentráció (PAK)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Abszolút plazma-aldoszteron koncentráció, pg/mL-ben mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Plazma Renin Koncentráció (PRC)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A renin abszolút koncentrációja a plazmában, pg/mL-ben mérve. Ezt az eredményt az aldoszteronnal együtt használják az aldoszteron-renin arány (ARR) kiszámításához, amely a primer aldoszteronizmus (PA) kulcsfontosságú szűrő és diagnosztikai biomarkere.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Szérum kálium (K+) szint
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Abszolút szérum kálium koncentráció, mmol/L-ben mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Szárum-nátrium (Na+) szint
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Abszolút szérum nátrium koncentráció, mmol/L-ben mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Alacsony Sűrűségű Lipoprotein Koleszterin (LDL-C) Szint
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A LDL-C éhgyomri szérumkoncentrációja, mmol/L-ben mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Lipoprotein(a) (Lp(a)) szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Az Lp(a) szérumkoncentrációja éhgyomorra, nmol/L-ben mérve, a kardiovaszkuláris betegségek független rizikófaktora.
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Éhgyomri Plazmaglikóz Szint
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A glükóz koncentrációja plazmában ≥8 órás éheztetés után, mmol/L-ben mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Vizelet-albumin/kreatinin arány (UACR)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A UACR, amelyet egy spot vizeletmintából mérnek és mg/g-ban jelentenek, a vesekárosodás egyik markere.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Bal kamrai tömegindex (LVMI)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A testfelszínre vetített bal kamrai tömeg (g/m²), amelyet echokardiográfiás mérésekből számítanak ki. A bal kamrai hipertrofia diagnosztizálásának kulcskritérium.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A vér százalékos aránya, amely a bal kamrából minden egyes összehúzódás során kilökődik, az echokardiográfiával mérve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Carotis Intima-Media Vastagság (CIMT)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A nyaki főütőér (arteria carotis communis) kétoldali ultrahanggal mért távoli falának intima-media vastagságának átlaga (mm). A szubklinikai atherosclerosis egyik markere.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Cerebralis Véráramlás (Altanulmány)
Időkeret: Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.
A regionális és globális agyi véráramlás mennyiségi mérése, amelyet artériás spin jelöléses (ASL) mágneses rezonanciás képalkotással nyernek, és milliliter per 100 gramm szövet per perc (mL/100g/perc) egységben jelent meg.
Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.
Fő kardiovaszkuláris kedvezőtlen események (MACE) előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Azon betegek aránya, akiknél döntőbizottság által vizsgált MACE fordul elő, amely nem halálos myocardiális infarktus, nem halálos stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy cardiovascularis halál összetett eseménye.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Összes okból származó halálozás
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A követés során bármilyen okból bekövetkezett halálesetek nyilvántartása. Orvosi dokumentumok, családi nyomonkövetés vagy a nemzeti halálozási nyilvántartási rendszerek által megerősítve.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A funkcionális tevékenységek kérdőív (FAQ) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Az ellenőrzött kínai változatú FAQ (gyakran ismételt kérdések) teljes pontszámának változása (tartomány: 0-30; magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez).
Ez a skála a mindennapi élet eszközökkel kapcsolatos tevékenységeit értékeli.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Irodai vérnyomás-kontroll arány
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Azon betegek aránya, akik az egyes alapvonal utáni követő látogatások során kontrollált rendelői vérnyomást értek el. A kontrollt úgy definiáljuk, hogy a háromszori ülő helyzetben mért átlag szisztolés vérnyomás (SBP) < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) < 90 Hgmm.
12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
24 Órás Ambuláns Vérnyomás Kontroll Aránya
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A betegek aránya, akiknél a 24 órás ambuláns vérnyomás kontrollált. A kontroll úgy van definiálva, hogy az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás < 130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 80 Hgmm.
12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Glikált Hemoglobin (HbA1c) Szint
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A vérben lévő HbA1c százalékos aránya, amely az előző 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi.
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Becsült glomerulusfunkció (eGFR)
Időkeret: Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
A vese funkció értékelése az eGFR alapján, amelyet a szérum kreatinin szintjéből számolnak a Krónikus Vese Betegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD-EPI) egyenletével (egység: mL/perc/1,73 m²).
Alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Plazma NfL koncentráció (alvizsgálat)
Időkeret: Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.
A plazma NfL (pg/mL) koncentrációja, a neuroaxonális sérülés biomarkere, egy előre meghatározott alcsoportban mérve.
Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.
Fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogat (részletes vizsgálat)
Időkeret: Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.
A fehérállomány-hiperintenzitások teljes térfogata, köbmilliméterben (mm³) kvantifikálva T2-folyadékcsillapított inverziós helyreállítás (FLAIR) mágneses rezonanciás képsorozatokból. A WMH térfogat a cerebrális kisérbetegség terhelésének kvantitatív markere.
Alapvonal, 12, 36 és 60 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinjiang Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K202511-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel