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L'association entre l'hyperaldostéronisme primaire et la dysfonction cognitive (PACD)

1 janvier 2026 mis à jour par: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

L'association entre l'hyperaldostéronisme primaire et les troubles cognitifs

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la prévalence, la progression et les facteurs influençant les troubles cognitifs chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire (HAP). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la prévalence des troubles cognitifs de base chez les patients atteints d'HAP et quels facteurs y sont associés ?
  2. Quelle est l'incidence de la progression cognitive chez les patients atteints d'HAP dans un suivi de 1 et 5 ans et quels facteurs influencent cette progression ? Les participants déjà diagnostiqués avec un HAP dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers seront invités à participer à cette étude à long terme. Ils effectueront des tests cognitifs réguliers, des bilans médicaux et des questionnaires pendant une période allant jusqu'à 5 ans. Certains participants pourront également bénéficier de tests sanguins et d'imageries cérébrales optionnels pour aider les chercheurs à comprendre les causes sous-jacentes de tout changement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans deux hôpitaux tertiaires. Les principaux objectifs sont d'étudier la prévalence et les facteurs influençant les troubles cognitifs de base (y compris le trouble cognitif léger [MCI] et la démence) chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire (PA), d'évaluer l'incidence et les facteurs influençant la progression cognitive dans un suivi de 1 et 5 ans, et de comparer les biomarqueurs exploratoires (par exemple, la chaîne légère de neurofilaments plasmatiques [NfL] et les mesures d'IRM cérébrale) entre les patients PA avec et sans troubles cognitifs de base. Les patients éligibles seront suivis pendant 5 ans, avec une évaluation régulière de la fonction cognitive, une surveillance des indicateurs cliniques, et une détection des biomarqueurs pertinents et des indicateurs d'imagerie. L'étude vise à décrire la trajectoire cognitive dans le PA et à identifier les prédicteurs cliniques et biologiques associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • peijian wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18272558112
          • E-mail: wpjmed@aliyun.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude établira une cohorte prospective bicentrique d'hyperaldostéronisme primaire (PA). Conçue pour saisir le spectre complet des fonctions cognitives de base, la cohorte vise à déterminer systématiquement l'incidence et la progression des troubles cognitifs et à identifier leurs prédicteurs cliniques et biochimiques.

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âgé de ≥ 40 ans.
  • 2. Diagnostic biochimiquement confirmé d'hyperaldostéronisme primaire (HAP) selon les directives actuelles (par exemple, test de dépistage positif confirmé et test de confirmation).
  • 3. Capacité à comprendre et à coopérer avec une évaluation neuropsychologique complète.
  • 4. Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. Déficience visuelle, auditive ou motrice importante empêchant la réalisation des tests cognitifs.
  • 2. Antécédents de troubles neurologiques majeurs (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, tumeur intracrânienne, traumatisme crânien sévère).
  • 3. Antécédents de maladie psychiatrique majeure, de déficience intellectuelle ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques.
  • 4. Diagnostic d'hypertension secondaire autre que l'HAP.
  • 5. Refus de participation du patient ou de son représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression cognitive précoce à 1 an chez les patients atteints de PA
Délai: Ligne de base et 12 mois.
Défini comme la proportion de patients PA qui connaissent une progression cognitive dans l'année suivant le suivi. La progression cognitive comprend trois transitions : 1) Cognition normale → MCI ; 2) Cognition normale → Démence ; 3) MCI → Démence. Les critères diagnostiques pour le MCI et la démence sont basés sur les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (pour le MCI et la démence). Tous les événements sont validés par un comité d'évaluation des critères de jugement indépendant.
Ligne de base et 12 mois.
Incidence cumulative sur 5 ans de la progression cognitive chez les patients atteints de PA
Délai: Base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Définie comme la proportion de patients atteints de PA qui présentent une progression cognitive dans les 5 ans de suivi. La progression cognitive suit les mêmes transitions et critères diagnostiques que le critère d'évaluation principal à 1 an (critères NIA-AA). Tous les événements sont validés par un comité d'évaluation des critères d'évaluation indépendant.
Base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de base des troubles cognitifs (MCI ou démence) chez les patients atteints de PA
Délai: Ligne de base
La proportion de patients atteints de PA présentant une MCI ou une démence au début de l'étude, telle que déterminée par un comité d'évaluation des critères de jugement indépendant selon les critères NIA-AA.
Ligne de base
Incidence cumulative sur 3 ans de la progression cognitive chez les patients atteints de PA
Délai: Baseline, 12, 24 et 36 mois.
La proportion de patients qui présentent une progression cognitive dans les 3 ans de suivi.
La progression cognitive est définie par les mêmes transitions et critères diagnostiques (NIA-AA) que les critères d'évaluation principaux.
Baseline, 12, 24 et 36 mois.
Évolution longitudinale de la fonction cognitive globale
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évolution de la fonction cognitive globale mesurée par la version chinoise validée du Montreal Cognitive Assessment (MoCA, version de Pékin). Le score total varie de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement du score total de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Changement du score total de la version chinoise validée du NPI (plage : 0-144 ; des scores plus élevés indiquent une charge plus importante de symptômes neuropsychiatriques), évaluant 12 domaines comportementaux.
Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration plasmatique d'aldostérone (CPA)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration plasmatique absolue d'aldostérone, mesurée en pg/mL.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration de rénine plasmatique (PRC)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
La concentration absolue de rénine dans le plasma, mesurée en pg/mL.
Ce résultat, avec l'aldostérone, est utilisé pour calculer le rapport aldostérone/rénine (ARR), un biomarqueur clé de dépistage et de diagnostic pour l'hyperaldostéronisme primaire (PA).
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Niveau de potassium sérique (K+)
Délai: Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration sérique absolue de potassium, mesurée en mmol/L.
Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Taux de sodium sérique (Na+)
Délai: Ligne de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration sérique absolue de sodium, mesurée en mmol/L.
Ligne de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Niveau de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration sérique à jeun de LDL-C, mesurée en mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Niveau de Lipoprotéine(a) (Lp(a))
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration sérique à jeun de Lp(a), mesurée en nmol/L, un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Taux de glucose plasmatique à jeun
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration de glucose dans le plasma après ≥8 heures de jeûne, mesurée en mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Rapport Albumine/Créatinine Urinaire (UACR)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Le rapport albuminurie-créatininie (UACR) mesuré à partir d'un échantillon d'urine ponctuel et rapporté en mg/g, un marqueur de lésion rénale.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Délai: Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Masse ventriculaire gauche indexée à la surface corporelle (g/m²), calculée à partir des mesures échocardiographiques. Le critère clé pour le diagnostic de l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Le pourcentage de sang éjecté du ventricule gauche lors de chaque contraction, mesuré par échocardiographie.
Mois de référence, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Épaisseur Intima-Média de la Carotide (CIMT)
Délai: Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60.
L'épaisseur intima-média de la paroi distale de l'artère carotide commune (mm), mesurée bilatéralement par échographie. Un marqueur de l'athérosclérose infraclinique.
Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60.
Débit sanguin cérébral (Sous-étude)
Délai: Baseline, 12, 36 et 60 mois.
Mesure quantitative du débit sanguin cérébral régional et global, obtenue par imagerie par résonance magnétique avec marquage de spin artériel (ASL), et rapportée en millilitres par 100 grammes de tissu par minute (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 et 60 mois.
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
La proportion de patients qui présentent un événement MACE validé, une combinaison d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Registre des décès toutes causes confondues pendant le suivi. Confirmé par les dossiers médicaux, le suivi familial ou les systèmes nationaux d'enregistrement des décès.
Mois de base, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Changement du score total du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Changement du score total de la version chinoise validée du FAQ (plage 0-30 ; des scores plus élevés indiquent une altération plus importante). Cette échelle évalue les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Taux de Contrôle de la Pression Artérielle au Cabinet
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
La proportion de patients atteignant une pression artérielle contrôlée au cabinet à chaque visite de suivi post-inclusion.
Le contrôle est défini comme une moyenne de trois mesures en position assise avec une pression artérielle systolique (PAS) < 140 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Taux de contrôle de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
La proportion de patients atteignant une pression artérielle ambulatoire de 24 heures contrôlée. Le contrôle est défini comme une PAS moyenne sur 24 heures < 130 mmHg et une PAD < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Niveau d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Le pourcentage d'HbA1c dans le sang, reflétant la glycémie moyenne sur les 2-3 mois précédents.
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe)
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Fonction rénale évaluée par le DFGe, calculée à partir de la créatinine sérique en utilisant l'équation de la Collaboration épidémiologique de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) (unités : mL/min/1.73m²).
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Concentration plasmatique de NfL (Sous-étude)
Délai: Baseline, 12, 36 et 60 mois.
Concentration plasmatique de NfL (pg/mL), un biomarqueur de lésion neuroaxonale, mesurée dans une sous-cohorte prédéfinie.
Baseline, 12, 36 et 60 mois.
Volume des Hyperintensités de la Substance Blanche (sous-étude)
Délai: Baseline, 12, 36 et 60 mois.
Volume total des hyperintensités de la substance blanche, quantifié en millimètres cubes (mm³) à partir de séquences d'imagerie par résonance magnétique T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). Le volume des hyperintensités de la substance blanche est un marqueur quantitatif de la charge de la maladie des petits vaisseaux cérébraux.
Baseline, 12, 36 et 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202511-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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