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A Associação entre o Aldosteronismo Primário e a Disfunção Cognitiva (PACD)

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a prevalência, progressão e fatores influenciadores do comprometimento cognitivo em pacientes com aldosteronismo primário (PA). As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a prevalência do comprometimento cognitivo basal em pacientes com PA e quais os fatores associados?
  2. Qual é a incidência da progressão cognitiva em pacientes com PA dentro de 1 e 5 anos de acompanhamento e quais os fatores que influenciam esta progressão? Os participantes que já foram diagnosticados com PA como parte dos seus cuidados médicos regulares serão convidados a participar neste estudo de longo prazo. Eles realizarão testes cognitivos regulares, exames médicos e questionários durante até 5 anos. Alguns participantes também farão análises ao sangue e exames cerebrais opcionais para ajudar os investigadores a compreender as causas por trás de quaisquer alterações cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em dois hospitais terciários. Os principais objetivos são investigar a prevalência e os fatores influenciadores do comprometimento cognitivo basal (incluindo comprometimento cognitivo ligeiro [MCI] e demência) em doentes com hiperaldosteronismo primário (PA), avaliar a incidência e os fatores influenciadores da progressão cognitiva dentro de 1 e 5 anos de seguimento, e comparar biomarcadores exploratórios (por exemplo, cadeia leve de neurofilamento plasmático [NfL] e medidas de ressonância magnética cerebral) entre doentes com PA com e sem comprometimento cognitivo basal. Os doentes elegíveis serão acompanhados durante 5 anos, com avaliação regular da função cognitiva, monitorização de indicadores clínicos, e deteção de biomarcadores relevantes e indicadores de imagem. O estudo pretende delinear a trajetória cognitiva no PA e identificar preditores clínicos e biológicos associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo estabelecerá uma coorte prospetiva, de dois centros, de hiperaldosteronismo primário (PA). Concebida para capturar o espectro basal completo da função cognitiva, a coorte visa determinar sistematicamente a incidência e progressão do défice cognitivo e identificar os seus preditores clínicos e bioquímicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade ≥ 40 anos.
  • 2. Diagnóstico bioquimicamente confirmado de Aldosteronismo Primário (AP) de acordo com as diretrizes contemporâneas (por exemplo, teste de deteção de caso positivo confirmado e teste confirmatório).
  • 3. Capacidade de compreender e cooperar com a avaliação neuropsicológica abrangente.
  • 4. Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Deficiência visual, auditiva ou motora significativa que impeça a conclusão dos testes cognitivos.
  • 2. Antecedentes de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, tumor intracraniano, lesão cerebral traumática grave).
  • 3. Antecedentes de doença psiquiátrica grave, deficiência intelectual ou uso atual de medicamentos antipsicóticos.
  • 4. Diagnóstico de hipertensão secundária que não seja AP.
  • 5. Recusa em participar por parte do paciente ou do seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Cognitiva Precoce de 1 Ano em Doentes com PA
Prazo: Linha de base e 12 meses.
Definida como a proporção de doentes com PA que apresentam progressão cognitiva no prazo de 1 ano de seguimento. A progressão cognitiva inclui três transições: 1) Cognição normal → MCI; 2) Cognição normal → Demência; 3) MCI → Demência. Os critérios de diagnóstico para MCI e demência baseiam-se nos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (para MCI e demência). Todos os eventos são validados por um comité de endpoints independente.
Linha de base e 12 meses.
Incidência Cumulativa de 5 Anos de Progressão Cognitiva em Pacientes com PA
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Definida como a proporção de doentes com AP que experienciam progressão cognitiva no prazo de 5 anos de seguimento. A progressão cognitiva segue as mesmas transições e critérios de diagnóstico que o desfecho primário de 1 ano (critérios NIA-AA). Todos os eventos são revistos por um comité de desfechos independente.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência Inicial de Comprometimento Cognitivo (MCI ou Demência) em Pacientes com PA
Prazo: Linha de Base
A proporção de pacientes com PA que apresentam MCI ou demência na linha de base do estudo, conforme avaliado por um comité de endpoints independente utilizando os critérios NIA-AA.
Linha de Base
Incidência cumulativa de 3 anos de progressão cognitiva em doentes com PA
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses.
A proporção de pacientes que experienciam progressão cognitiva dentro de 3 anos de acompanhamento. A progressão cognitiva é definida pelas mesmas transições e critérios de diagnóstico (NIA-AA) que os resultados primários.
Linha de base, 12, 24 e 36 meses.
Alteração Longitudinal na Função Cognitiva Global
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na função cognitiva global medida pela versão chinesa validada do Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versão de Pequim). A pontuação total varia de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva).
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Alteração na Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração no escore total da versão chinesa validada do NPI (intervalo: 0-144; escores mais altos indicam maior carga de sintomas neuropsiquiátricos), avaliando 12 domínios comportamentais.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração Plasmática de Aldosterona (PAC)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração plasmática absoluta de aldosterona, medida em pg/mL.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de Renina Plasmática (PRC)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A concentração absoluta de renina no plasma, medida em pg/mL.
Este resultado, juntamente com a aldosterona, é utilizado para calcular a razão aldosterona-renina (ARR), um biomarcador fundamental de rastreio e diagnóstico para a AP.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Potássio Soro (K+)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração absoluta de potássio sérico, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Sódio Sérico (Na+)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração absoluta de sódio sérico, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração sérica de LDL-C em jejum, medida em mmol/L.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Lipoproteína(a) (Lp(a))
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração sérica em jejum de Lp(a), medida em nmol/L, um fator de risco independente para doença cardiovascular.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de glicose no plasma após ≥8 horas de jejum, medida em mmol/L.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Rácio Albumina-Creatinina Urinária (UACR)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A UACR medida a partir de uma amostra de urina pontual e reportada em mg/g, um marcador de dano renal.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (LVMI)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Massa do ventrículo esquerdo indexada à área de superfície corporal (g/m²), calculada a partir de medições ecocardiográficas. O critério principal para diagnosticar hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A percentagem de sangue ejetado do ventrículo esquerdo durante cada contração, medida por ecocardiografia.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Espessura Íntima-Média Carotídea (EIMC)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A espessura média da camada íntima-média da parede distal da artéria carótida comum (mm), medida bilateralmente por ultrassom. Um marcador de aterosclerose subclínica.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Fluxo Sanguíneo Cerebral (Sub-estudo)
Prazo: Baseline, 12, 36 e 60 meses.
Medição quantitativa do fluxo sanguíneo cerebral regional e global, obtida por meio de ressonância magnética com marcação de spin arterial (ASL), e relatada em mililitros por 100 gramas de tecido por minuto (mL/100g/min).
Baseline, 12, 36 e 60 meses.
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de pacientes que sofrem um MACE adjudicado, um composto de enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Registo de óbitos por qualquer causa durante o seguimento. Confirmado por registos médicos, seguimento familiar ou sistemas nacionais de registo de óbitos.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração na pontuação total do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Alteração na pontuação total da versão chinesa validada do FAQ (intervalo 0-30; pontuações mais altas indicam maior comprometimento). Esta escala avalia as atividades instrumentais da vida diária.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Controlo da Tensão Arterial no Consultório
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de doentes que atingiram uma pressão arterial controlada no consultório em cada visita de seguimento após a linha de base. O controlo é definido como uma média de três medições em posição sentada com pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Controlo de Tensão Arterial Ambulatória de 24 Horas
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de doentes que alcançam uma pressão arterial ambulatória de 24 horas controlada. O controlo é definido como uma PAS média de 24 horas < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A percentagem de HbA1c no sangue, que reflete a média da glicemia nos 2-3 meses anteriores.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Função renal avaliada pelo eGFR, calculado a partir da creatinina sérica utilizando a equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (unidades: mL/min/1.73m²).
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de NfL no Plasma (Subestudo)
Prazo: Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Concentração de NfL plasmática (pg/mL), um biomarcador de lesão neuroaxonal, medida numa sub-coorte predefinida.
Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Volume de Hiperintensidade da Substância Branca (WMH) (Sub-estudo)
Prazo: Linha de base, 12, 36 e 60 meses.
Volume total de hiperintensidades da substância branca, quantificado em milímetros cúbicos (mm³) a partir de sequências de ressonância magnética com recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). O volume de hiperintensidades da substância branca é um marcador quantitativo da carga da doença dos pequenos vasos cerebrais.
Linha de base, 12, 36 e 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinjiang Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202511-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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