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原发性醛固酮增多症与认知功能障碍之间的关联 (PACD)

2026年1月1日更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University

本观察性研究旨在了解原发性醛固酮增多症（PA）患者认知障碍的患病率、进展及影响因素。研究主要回答以下问题：

PA患者基线认知障碍的患病率是多少？哪些因素与此相关？
在1年和5年随访期内，PA患者认知进展的发生率是多少？哪些因素影响这种进展？已确诊为PA的患者将作为常规医疗护理的一部分受邀参加这项长期研究。他们将在长达5年的时间内定期完成认知测试、体检和问卷调查。部分参与者还可自愿选择进行血液检测和脑部扫描，以帮助研究人员了解认知变化背后的原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项在两家三级医院开展的前瞻性观察性队列研究。主要目的是调查原发性醛固酮增多症（PA）患者基线认知障碍（包括轻度认知障碍[MCI]和痴呆）的患病率及影响因素，评估随访1年和5年内认知进展的发生率及影响因素，并比较有和无基线认知障碍的PA患者之间的探索性生物标志物（例如，血浆神经丝轻链[NfL]和脑部MRI测量指标）。符合条件的患者将被随访5年，期间定期进行认知功能评估、临床指标监测，并检测相关生物标志物和影像学指标。本研究旨在描绘PA患者的认知轨迹，并识别相关的临床和生物学预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xiang Xie, PhD
电话号码：+86-991-4366892
邮箱：xiangxie999@sina.com

研究联系人备份

姓名：Kaige Feng
电话号码：+86-17828098050
邮箱：fengkaigedoc@163.com

学习地点

中国
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610000
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    - 接触：
      
      peijian wang, PhD
      
      电话号码：+86-18272558112
      
      邮箱：wpjmed@aliyun.com
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - 接触：
      
      Xiang Xie, PhD
      
      电话号码：+86-991-4366892
      
      邮箱：xiangxie999@sina.com
    - 接触：
      
      Kaige Feng
      
      电话号码：+86-17828098050
      
      邮箱：fengkaigedoc@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将建立一个前瞻性、双中心的原发性醛固酮增多症（PA）队列。该队列旨在全面捕获认知功能的基线谱，系统性地确定认知障碍的发生率和进展，并识别其临床和生化预测因子。

描述

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 40岁。
2. 根据当代指南（例如，确认阳性的病例检测试验和确认试验）生物化学确诊为原发性醛固酮增多症（PA）。
3. 能够理解并配合全面的神经心理学评估。
4. 自愿参与并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 存在严重的视觉、听觉或运动障碍，妨碍完成认知测试。
2. 有重大神经系统疾病史（例如，中风、帕金森病、颅内肿瘤、严重创伤性脑损伤）。
3. 有重大精神疾病史、智力障碍史，或目前正在使用抗精神病药物。
4. 诊断为除PA以外的继发性高血压。
5. 患者或其法定代表人不愿参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PA患者1年早期认知进展大体时间：基线及12个月。	定义为在1年随访期内发生认知进展的PA患者比例。认知进展包括三种转变：1) 正常认知 → MCI；2) 正常认知 → 痴呆；3) MCI → 痴呆。MCI和痴呆的诊断标准基于美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准（适用于MCI和痴呆）。所有事件均由独立的终点委员会裁定。	基线及12个月。
PA患者认知进展的5年累积发生率大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	定义为在5年随访期内经历认知进展的PA患者比例。认知进展遵循与1年主要终点相同的转变和诊断标准（NIA-AA标准）。所有事件均由独立的终点委员会进行裁定。	基线、12、24、36、48和60个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PA患者认知障碍（MCI或痴呆）的基线患病率大体时间：基线	由独立终点委员会根据NIA-AA标准判定，在研究基线时患有轻度认知障碍（MCI）或痴呆的PA患者比例。	基线
PA患者认知进展的3年累积发生率大体时间：基线、12、24 和 36 个月。	在3年随访期内出现认知进展的患者比例。认知进展的定义与主要结局指标采用相同的转变过程和诊断标准（NIA-AA）。	基线、12、24 和 36 个月。
全球认知功能的纵向变化大体时间：基线、12、24、36、48和60个月	通过经过验证的中文版蒙特利尔认知评估（MoCA，北京版）测量的整体认知功能变化。总分范围从0到30（分数越高表示认知功能越好）。	基线、12、24、36、48和60个月
神经精神科问卷（NPI）总分的变化大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	经过验证的中文版神经精神科问卷（NPI）总分变化（范围：0-144分；分数越高表示神经精神症状负担越重），评估12个行为领域。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
血浆醛固酮浓度（PAC）大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	绝对血浆醛固酮浓度，以pg/mL为单位测量。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
血浆肾素浓度（PRC）大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	血浆中肾素的绝对浓度，以 pg/mL 为单位测量。该结果与醛固酮一起用于计算醛固酮与肾素比值（ARR），这是原发性醛固酮增多症（PA）的关键筛查和诊断生物标志物。	基线、12、24、36、48和60个月。
血清钾（K+）水平大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	血清钾绝对浓度，以 mmol/L 为单位测量。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
血清钠 (Na+) 水平大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	绝对血清钠浓度，以 mmol/L 为单位测量。	基线、12、24、36、48和60个月。
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	空腹血清LDL-C浓度，单位为mmol/L。	基线、12、24、36、48和60个月。
脂蛋白(a) (Lp(a)) 水平大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	Lp(a)空腹血清浓度，以nmol/L为单位测量，是心血管疾病的独立风险因素。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
空腹血浆葡萄糖水平大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	禁食≥8小时后血浆中葡萄糖的浓度，以mmol/L为单位测量。	基线、12、24、36、48和60个月。
尿白蛋白与肌酐比值（UACR）大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	通过单次尿液样本测得的UACR，以mg/g为单位报告，是肾损伤的一个标志物。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
左心室质量指数（LVMI）大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	左心室质量指数（g/m²），根据超声心动图测量计算得出。诊断左心室肥厚的关键标准。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
左心室射血分数 (LVEF) 大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	通过超声心动图测量的左心室每次收缩时射出的血液百分比。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	通过超声波双侧测量的颈总动脉远壁内膜中层平均厚度（毫米）。亚临床动脉粥样硬化的标志物。	基线、12、24、36、48和60个月。
脑血流量（亚组研究）大体时间：基线、12、36和60个月。	通过动脉自旋标记（ASL）磁共振成像获得的区域性和全局性脑血流量定量测量，以每100克组织每分钟毫升数（mL/100g/min）报告。	基线、12、36和60个月。
主要不良心血管事件（MACE）发生率大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	经历已裁定主要不良心血管事件（MACE）的患者比例，包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点。	基线、12、24、36、48和60个月。
全因死亡率大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	随访期间任何原因导致死亡的记录。经医疗记录、家属随访或国家死亡登记系统确认。	基线、12、24、36、48和60个月。
功能活动问卷（FAQ）总分的变化大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	已验证中文版FAQ量表总分变化（范围0-30分；分数越高表示功能障碍越严重）。该量表评估工具性日常生活活动能力。	基线、12、24、36、48和60个月。
诊室血压控制率大体时间：12、24、36、48和60个月。	患者在每次基线后随访中达到办公室血压控制的比例。控制定义为三次坐位测量的平均值，收缩压（SBP）< 140 mmHg且舒张压（DBP）< 90 mmHg。	12、24、36、48和60个月。
24小时动态血压控制率大体时间：12、24、36、48和60个月。	实现24小时动态血压控制的患者比例。控制定义为平均24小时收缩压<130 mmHg且舒张压<80 mmHg。	12、24、36、48和60个月。
糖化血红蛋白（HbA1c）水平大体时间：基线、12、24、36、48和60个月。	血液中的糖化血红蛋白百分比，反映过去2-3个月的平均血糖水平。	基线、12、24、36、48和60个月。
估算肾小球滤过率 (eGFR) 大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月。	通过eGFR评估肾功能，eGFR使用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）方程根据血清肌酐计算得出（单位：mL/min/1.73m²）。	基线、12、24、36、48 和 60 个月。
血浆神经丝轻链浓度（子研究）大体时间：基线、12、36和60个月。	血浆神经丝轻链蛋白（NfL）浓度（pg/mL）——神经轴索损伤的生物标志物，在预设亚组队列中测量。	基线、12、36和60个月。
白质高信号（WMH）体积（子研究）大体时间：基线、12、36和60个月。	脑白质高信号总体积，通过T2液体衰减反转恢复（FLAIR）磁共振成像序列量化，单位为立方毫米（mm³）。 WMH体积是脑小血管疾病负荷的定量标志物。	基线、12、36和60个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinjiang Medical University

调查人员

学习椅：Xiang Xie, PhD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (估计的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月1日

最后验证