Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primäärin aldosteronismin ja kognitiivisen dysfunktion välinen yhteys (PACD)

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Ensisijaisen aldosteronismin ja kognitiivisen toimintahäiriön välinen yhteys

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kognitiivisen heikentymän esiintyvyydestä, etenemisestä ja vaikuttavista tekijöistä primaarisen aldosteronismin (PA) potilailla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Mikä on PA-potilaiden perustason kognitiivisen heikentymän esiintyvyys ja mitkä tekijät liittyvät siihen?
  2. Mikä on kognitiivisen etenemisen ilmaantuvuus PA-potilailla 1 ja 5 vuoden seurannan aikana ja mitkä tekijät vaikuttavat tähän etenemiseen? Osallistujat, joilla on jo diagnosoitu PA osana heidän säännöllistä lääkärinhoitoaan, kutsutaan mukaan tähän pitkäaikaistutkimukseen. He suorittavat säännöllisiä kognitiivisia testejä, lääkärintarkastuksia ja kyselylomakkeita jopa 5 vuoden ajan. Jotkut osallistujat suorittavat myös valinnaisia verikokeita ja aivokuvauksia auttaakseen tutkijoita ymmärtämään mahdollisten kognitiivisten muutosten taustasyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan kahdessa tertiäärisairaalassa. Päätarkoituksina on tutkia perustason kognitiivisen heikentymän (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentymä [MCI] ja dementia) esiintyvyyttä ja vaikuttavia tekijöitä primaarisen aldosteronismin (PA) potilailla, arvioida kognitiivisen etenemisen ilmaantuvuutta ja vaikuttavia tekijöitä 1 ja 5 vuoden seurannan aikana sekä verrata tutkimusbiomarkkereita (esimerkiksi plasman neurofilamenttikevytketju [NfL] ja aivojen MRI-mittauksia) PA-potilailla, joilla on ja joilla ei ole perustason kognitiivista heikentymää. Kelvolliset potilaat seurataan 5 vuoden ajan säännöllisillä kognitiivisen toiminnan arvioinneilla, kliinisten indikaattorien seurannoilla sekä asiaankuuluvien biomarkkereiden ja kuvantamismittareiden havaitsemisella. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kognitiivista kehityskulkua PA:ssa ja tunnistaa siihen liittyviä kliinisiä ja biologisia ennustetekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus perustaa kaksikeskuksisen prospektiivisen kohortin primaarisesta aldosteronismista (PA). Kohortin tavoitteena on kattaa kognitiivisen toiminnan koko perustasannekirjo, ja sen tarkoituksena on systemaattisesti määrittää kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys ja eteneminen sekä tunnistaa sen kliiniset ja biokemialliset ennustetekijät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 40 vuotta.
  • 2. Biokemiallisesti vahvistettu primaarisen aldosteronismin (PA) diagnoosi nykyisten ohjeistusten mukaisesti (esim. vahvistettu positiivinen tapauslöydöstesti ja vahvistava testi).
  • 3. Kyky ymmärtää ja osallistua kattavaan neuropsykologiseen arviointiin.
  • 4. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Merkittävä näkö-, kuulo- tai motorinen vamma, joka estää kognitiivisten testien suorittamisen.
  • 2. Aiempi merkittävä neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, aivokasvain, vakava aivotrauma).
  • 3. Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, kehitysvamma tai nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö.
  • 4. Toissijaisen hypertonian diagnoosi muusta kuin PA:sta.
  • 5. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-vuotinen varhainen kognitiivinen eteneminen PA-potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta.
Määritelty PA-potilaiden osuudeksi, jotka kokevat kognitiivista etenemistä 1 vuoden seurannan aikana. Kognitiivinen eteneminen sisältää kolme siirtymää: 1) Normaali kognitio → MCI; 2) Normaali kognitio → Dementia; 3) MCI → Dementia. MCI:n ja dementia:n diagnostiset kriteerit perustuvat National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriteereihin (MCI:lle ja dementia:lle). Kaikki tapahtumat arvioidaan riippumattoman päätepistekomitean toimesta.
Alkutilanne ja 12 kuukautta.
Potilaiden kognitiivisen edistymisen 5 vuoden kumulatiivinen esiintyvyys PA:ssa
Aikaikkuna: Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Määritelty PA-potilaiden osuutena, jotka kokevat kognitiivista etenemistä 5 vuoden seuranta-ajan kuluessa. Kognitiivinen eteneminen noudattaa samoja siirtymiä ja diagnoosikriteerejä kuin 1 vuoden ensisijainen lopputulos (NIA-AA-kriteerit). Kaikki tapahtumat arvioidaan riippumattoman päätepistetoimikunnan toimesta.
Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA-potilaiden kognitiivisen heikentymisen (MCI tai dementia) perustason esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvo
Potilaiden osuus PA:sta, joilla on MCI tai dementia tutkimuksen alussa, kuten riippumaton päätepisterahasto on arvioinut käyttäen NIA-AA-kriteerejä.
Perusarvo
3-vuoden kumulatiivinen kognitiivisen etenemisen esiintyvyys PA-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta.
Potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivista etenemistä 3 vuoden seurannan aikana. Kognitiivinen eteneminen määritellään samoilla siirtymä- ja diagnostisilla kriteereillä (NIA-AA) kuin ensisijaiset lopputulokset.
Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta.
Globaalin kognitiivisen toiminnan pitkittäinen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Muutos kognitiivisessa toiminnassa mitattuna validoitulla kiinalaisella versiolla Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA, Pekingin versio).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa).
Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Muutos neuropsykiatrisen inventaarin (NPI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Validoidun kiinalaisen version NPI-kokonaispisteiden muutos (alue: 0–144; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatristen oireiden taakkaa), arvioiden 12 käyttäytymisaluetta.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Plasma-aldosteronipitoisuus (PAC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Absoluuttinen plasma-aldosteronipitoisuus, mitattuna pg/mL.
Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Plasma-reniinipitoisuus (PRC)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Plasman absoluuttinen reniinipitoisuus, mitattuna pg/mL. Tätä lopputulosta käytetään aldosteronin kanssa aldosteroni-reniin-suhteen (ARR) laskemiseen, joka on tärkeä seulonta- ja diagnoosibiomarkkeri PA:lle.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Seerumin kaliumpitoisuus (K+)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Absoluuttinen seerumin kaliumpitoisuus, mitattuna mmol/L.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Seerumin natriumpitoisuus (Na+)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Absoluuttinen seerumin natriumpitoisuus, mitattuna mmol/L.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Low-Density Lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) Taso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Paastoveriseeruminen LDL-kolesteroli (LDL-C) pitoisuus, mitattuna mmol/L.
Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Lipoproteiini(a) (Lp(a)) -pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Paaston aikainen Lp(a):n seerumipitoisuus, mitattuna nmol/L, itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille.
Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Glukoosipitoisuus plasmassa yli 8 tunnin nääntämisen jälkeen, mitattuna mmol/L.
Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Virtsan albumin-kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Alkupiste, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
UACR, joka mitataan pikasäikeestä ja raportoidaan mg/g, munuaisvaurion merkki.
Alkupiste, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Vasemman kammion massa suhteutettuna kehon pinta-alaan (g/m²), laskettu ekokardiografisista mittauksista.
Tärkein kriteeri vasemman kammion hypertrofian diagnosoinnissa.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Veren prosentuaalinen osuus, joka työnnetään vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen aikana, mitattuna ekokardiografialla.
Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Kaulavaltimoiden intima-media-paksuus (CIMT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Yhteisen kaulavaltimon kaukan seinämän intima-media-paksuus keskiarvo (mm), mitattu molemmin puolin ultraäänellä.
Merkki subkliinisestä ateroskleroosista.
Alkutilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Aivoverenkierto (Alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Alueellisen ja globaalin aivoverenkiertokyvyn kvantitatiivinen mittaaminen, joka saavutetaan arteriaalisen spin-labeling (ASL) -magneettikuvauksella ja ilmoitetaan millilitroina 100 grammaa kudosta kohti minuutissa (ml/100 g/min).
Perustaso, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Potilaiden osuus, joilla todetaan MACE, joka koostuu kuolemaan johtamattomasta sydäninfarktista, kuolemaan johtamattomasta aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sairaalahoidosta tai sydän- ja verisuonitautikuolemasta.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Peruslinja, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Kuolemien kirjaaminen kaikista syistä seuranta-ajanjakson aikana. Vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla, perheen seurannalla tai kansallisilla kuolemanrekisterijärjestelmillä.
Peruslinja, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Muutos validoituun kiinalaiseen FAQ-versioon (alue 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista heikentymistä). Tämä asteikko arvioi instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja.
Perustaso, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Toimiston verenpaineen säätelyn taso
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kontrolloidun vastaanottotilassa mitatun verenpaineen kussakin perustietojen keräämisen jälkeisessä seurantakäynnissä. Kontrolli määritellään kolmen istuvassa asennossa mitatun keskiarvon perusteella, kun systolinen verenpaine (SBP) on < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) on < 90 mmHg.
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
24-tunnin ambulantti verenpainekontrollin taso
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hallitun 24 tunnin ambulanttiverenpaineen. Hallinta määritellään keskimääräiseksi 24 tunnin SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) -taso
Aikaikkuna: Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Veressä oleva HbA1c-prosentti, joka heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisten 2-3 kuukauden ajalta.
Alkutila, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Arvioitu glomerulaarinen filtraationopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Munuaisten toiminta arvioitu eGFR:llä, laskettuna seerumin kreatiiniarvosta käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä (yksikkö: mL/min/1,73m²).
Alkuarvo, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Plasma NfL-pitoisuus (osatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Plasman NfL:n pitoisuus (pg/mL), neuroaksonaalisen vaurion biomarkkeri, mitattu ennalta määritetyssä alaryhmässä.
Perustaso, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Valkoaineen hyperintensiteettitilavuus (WMH) (alitutkimus)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Valkoainehyperintensiteettien kokonaistilavuus, kvantifioitu kuutiomillimetreinä (mm³) T2-fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) -magneettikuvaussekvensseistä. WMH-tilavuus on kvantitatiivinen merkki aivojen pienisuonitaudin taakasta.
Alkutilanne, 12, 36 ja 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinjiang Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K202511-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa