EPAとDHAレベルを増加させる新しいアプローチ
2026年7月29日 更新者：Ilze Konrade、Riga Stradins University
オメガ3脂肪酸の摂取とそのミトコンドリア代謝の阻害は、健康なボランティアにおけるEPAおよびDHAレベルを増加させる
この介入試験の目的は、メルドニウム療法と、エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）を含む多価不飽和脂肪酸（PUFA）サプリメントを併用することが、健康なボランティアにおける血漿（血液成分）中のEPAおよびDHA濃度、ならびにアシルカルニチン（脂肪酸代謝物）プロファイルに変化をもたらすかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
メルドニウムとPUFAサプリメントを併用することで、血漿中のPUFA（EPAおよびDHA）濃度は増加するか？ メルドニウム療法は、PUFAサプリメントと併用した場合、脂肪酸代謝物（アシルカルニチン）プロファイルを変化させるか？
研究者らは、研究期間の開始時、中間時、終了時に、PUFAサプリメントのみを摂取したグループ、研究開始時にPUFAサプリメントを摂取し1か月後にメルドニウム療法を追加したグループ、研究開始時にメルドニウム療法を開始し1か月後にPUFAサプリメントを追加したグループの間で、血漿代謝パラメータを比較しました。
参加者：
- 研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームド・コンセント文書に署名しました。
- 3つの研究グループのいずれかに割り当てられ、研究期間中、PUFAおよび/またはメルドニウムを投与されました。
- 血漿サンプルは、研究期間の開始時、中間時、終了時に採取されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riga、ラトビア
- Rīga Stradiņš University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 健康な成人（18歳以上）
除外基準：
- 既往に重篤な慢性疾患の診断（糖尿病、動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓・肝臓疾患、がん）
- 研究参加前少なくとも6ヶ月間のPUFAサプリメント使用および／またはメルドニウム療法
- 他の臨床薬剤試験への参加
- 妊娠中および授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：群1：PUFAサプリメントのみ
参加者はPUFAサプリメントのみを受け取り、研究期間の開始時、中間時、終了時に血漿中の代謝パラメーターが測定されました
|
8週間にわたり930 mgのEPAと750 mgのDHAを含むPUFAサプリメント
|
|
実験的：アーム2：PUFAs投与後、PUFAs＋メルドニウム投与
参加者は当初PUFAサプリメントを受け取りましたが、1か月後にメルドニウム療法がPUFA補給に追加されました。
研究期間の開始時、中間時、終了時に血漿中で測定された代謝パラメータ
|
PUFAサプリメント（EPA 930 mgおよびDHA 750 mg）を4週間摂取し、その後さらに4週間、PUFAサプリメントにメルドニウム1 g/日を組み合わせて摂取
|
|
実験的：Arm 3: メルドニウム投与後、メルドニウム＋PUFAs
参加者は当初、メルドニウム療法を受けましたが、1か月後、メルドニウム療法にPUFA（多価不飽和脂肪酸）補充が追加されました。
研究期間の開始時、中間時、終了時に血漿で測定された代謝パラメーター
|
メルドニウム（1g／日）を4週間、その後、メルドニウムとPUFA（EPA 930 mgおよびDHA 750 mg）サプリメントの併用をさらに4週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中アセチルカルニチン濃度の変化
時間枠：登録時から8週間の研究期間終了まで
|
アセチルカルニチンには2つの炭素原子を持つアシル基が含まれています
|
登録時から8週間の研究期間終了まで
|
|
血漿中鎖アシルカルニチン濃度の変化
時間枠：登録時から8週間の研究期間終了まで
|
中鎖アシルカルニチンは、6〜12個の炭素原子を含むアシル基を含むものと定義されています
|
登録時から8週間の研究期間終了まで
|
|
血漿中長鎖アシルカルニチン濃度の変化
時間枠：期間：登録時から8週間の研究期間終了まで
|
長鎖アシルカルニチンは、14〜18個の炭素原子を持つアシル基を含みます
|
期間：登録時から8週間の研究期間終了まで
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
時間枠：From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿メルドニウム濃度の変化
時間枠：登録時から8週間の研究期間終了まで
|
登録時から8週間の研究期間終了まで
|
|
血漿中γ-ブチロベタイン（GBB）濃度の変化
時間枠：参加登録時から8週間の研究期間終了まで
|
参加登録時から8週間の研究期間終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilze Konrade, PhD, MD、Rīga Stradiņš University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VPP-2022/1-000-28/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の元の測定結果は預け入れますが、人体測定データは預け入れません。
IPD 共有時間枠
研究完了後直ちに利用可能。
研究データは機関および規制要件に従って無期限に保管されます
IPD 共有アクセス基準
データは要望に応じて研究者に提供されます。
彼らの目的が同意と倫理承認に準拠しているかどうかを評価します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。