Nowatorskie podejście do zwiększania poziomu EPA i DHA
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ilze Konrade, Riga Stradins University
Przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 i hamowanie ich metabolizmu mitochondrialnego zwiększa poziom EPA i DHA u zdrowych ochotników
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena, czy połączenie terapii meldonium z suplementami PUFA (wielonienasyconych kwasów tłuszczowych) zawierającymi kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) zmienia stężenie EPA i DHA w osoczu (składnik krwi), a także profil acylocarnityny (metabolitu kwasów tłuszczowych) u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy stosowanie meldonium razem z suplementami PUFA zwiększa stężenie PUFA (EPA i DHA) w osoczu krwi? Czy terapia meldonium zmienia profil metabolitu kwasów tłuszczowych (acylocarnityny), jeśli jest stosowana razem z suplementami PUFA?
Naukowcy porównali parametry metaboliczne osocza na początku, w połowie i na końcu okresu badania w grupie, która otrzymywała tylko suplementy PUFA, z grupą, która otrzymała suplementy PUFA na początku, ale po miesiącu dodano terapię meldonium, oraz grupą, która otrzymała terapię meldonium na początku, ale po miesiącu dodano suplementy PUFA.
Uczestnicy:
- Otrzymali szczegółowe informacje na temat badania i podpisali formularz świadomej zgody.
- Zostali przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych i otrzymywali PUFA i/lub meldonium przez cały czas trwania badania.
- Próbki osocza były pobierane na początku, w połowie i na końcu okresu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rīga Stradiņš University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowane poważne choroby przewlekłe (cukrzyca, miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby nerek i wątroby, nowotwory)
- Stosowanie suplementów PUFA i/lub terapia meldonium co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udział w innych badaniach klinicznych leków
- Ciaża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Suplementacja tylko PUFA
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie suplementy PUFA, parametry metaboliczne mierzono w osoczu na początku, w połowie i na końcu okresu badania
|
Suplement PUFA zawierający 930 mg EPA i 750 mg DHA przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: PUFA, a następnie PUFA + mildronian
Uczestnicy otrzymywali suplementy PUFA na początku, ale po miesiącu do suplementacji PUFA dodano terapię meldonium.
Parametry metaboliczne mierzone w osoczu na początku, w środku i na końcu okresu badania
|
Suplement PUFA (930 mg EPA i 750 mg DHA) przez cztery tygodnie, a następnie dodatkowe cztery tygodnie połączonego suplementu PUFA z 1 g/dzień meldonium
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Meldonium, a następnie meldonium + PUFA
Uczestnicy początkowo otrzymywali terapię meldonium, ale po miesiącu do terapii meldonium dodano suplementację PUFA.
Parametry metaboliczne mierzone w osoczu na początku, w połowie i na końcu okresu badania |
Meldonium (1g/dzień) przez cztery tygodnie, a następnie dodatkowe cztery tygodnie suplementacji połączonym meldonium i PUFA (930 mg EPA i 750 mg DHA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia acetylo-L-karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Acetylocarnityna zawiera grupę acylową z 2 atomami węgla
|
Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
|
Zmiany stężenia średniołańcuchowych acylocarnityn w osoczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Średniołańcuchowe acylcarnityny definiuje się jako zawierające grupy acylowe z 6-12 atomami węgla
|
Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
|
Zmiany stężenia długołańcuchowych acylocarnityn w osoczu
Ramy czasowe: Ram czasowy: od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Acylcarnityny długołańcuchowe zawierają grupy acylowy z 14-18 atomami węgla
|
Ram czasowy: od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Ramy czasowe: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia meldonium w osoczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
|
Zmiany stężenia gamma-butyrobetainy (GBB) w osoczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Od momentu rekrutacji do końca 8-tygodniowego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeponujemy indywidualne oryginalne wyniki pomiarów, ale nie dane antropometryczne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne natychmiast po zakończeniu badania.
Dane z badania będą przechowywane bezterminowo zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i regulacyjnymi
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie.
Ocenimy, czy ich cel jest zgodny z wyrażoną zgodą i zatwierdzeniem etycznym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .