Nouvelle approche pour augmenter les niveaux d'EPA et de DHA
29 juillet 2026 mis à jour par: Ilze Konrade, Riga Stradins University
La prise d'acides gras oméga-3 et l'inhibition de leur métabolisme mitochondrial augmentent les niveaux d'EPA et de DHA chez des volontaires sains
L'objectif de cet essai d'intervention est d'évaluer si la combinaison d'un traitement à base de meldonium avec des suppléments d'AGPI (acides gras polyinsaturés) contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) modifie la concentration plasmatique (composant sanguin) d'EPA et de DHA, ainsi que le profil des acylcarnitines (métabolite des acides gras) chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'utilisation de meldonium avec des suppléments d'AGPI augmente-t-elle les concentrations d'AGPI (EPA et DHA) dans le plasma sanguin ? Le traitement par meldonium modifie-t-il le profil des métabolites des acides gras (acylcarnitines), s'il est utilisé avec des suppléments d'AGPI ?
Les chercheurs ont comparé les paramètres métaboliques plasmatiques au début, au milieu et à la fin de la période d'étude dans un groupe qui a reçu uniquement des suppléments d'AGPI, avec un groupe qui a reçu des suppléments d'AGPI au début, mais après un mois, un traitement par meldonium a été ajouté, et un groupe qui a reçu un traitement par meldonium au début, mais après un mois, des suppléments d'AGPI ont été ajoutés.
Participants :
- Ont reçu des informations détaillées sur l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
- Ils ont été assignés à l'un des trois groupes d'étude et ont reçu des AGPI et/ou du meldonium pendant la durée de l'étude.
- Des échantillons de plasma ont été prélevés au début, au milieu et à la fin de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riga, Lettonie
- Rīga Stradiņš University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé (âgés de 18 ans et plus)
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques graves préalablement diagnostiquées (diabète sucré, maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, maladies rénales et hépatiques chroniques, cancer)
- Utilisation de suppléments en AGPI et/ou traitement par meldonium au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques médicamenteux
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Supplémentation en AGPI uniquement
Les participants ont reçu uniquement des suppléments d'AGPI, les paramètres métaboliques mesurés dans le plasma au début, au milieu et à la fin de la période d'étude
|
Complément d'AGPI contenant 930 mg d'EPA et 750 mg de DHA pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: Bras 2 : AGPI suivis de AGPI + méldonium
Les participants ont reçu des suppléments d'AGPI au début, mais après un mois, une thérapie au mildronate a été ajoutée à la supplémentation en AGPI.
Les paramètres métaboliques mesurés dans le plasma au début, au milieu et à la fin de la période d'étude |
Complément de PUFA (930 mg d'EPA et 750 mg de DHA) pendant quatre semaines, suivi de quatre semaines supplémentaires de complément de PUFA combiné avec 1 g/jour de meldonium
|
|
Expérimental: Bras 3 : Meldonium suivi de meldonium + AGPI
Les participants ont reçu une thérapie au meldonium au début, mais après un mois, une supplémentation en AGPI a été ajoutée à la thérapie au meldonium.
Les paramètres métaboliques mesurés dans le plasma au début, au milieu et à la fin de la période d'étude
|
Meldonium (1g/jour) pendant quatre semaines, suivi de quatre semaines supplémentaires de supplémentation combinée de meldonium et d'AGPI (930 mg d'EPA et 750 mg de DHA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des concentrations plasmatiques d'acétylcarnitine
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
L'acétylcarnitine contient un groupe acyle avec 2 atomes de carbone
|
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
|
Changements de la concentration plasmatique en acylcarnitines à chaîne moyenne
Délai: Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
Les acylcarnitines à chaîne moyenne sont définies comme contenant des groupes acyle avec 6 à 12 atomes de carbone
|
Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
|
Modifications de la concentration plasmatique en acylcarnitines à chaîne longue
Délai: Délai : Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
Les acylcarnitines à longue chaîne contiennent des groupes acyle avec 14 à 18 atomes de carbone
|
Délai : Du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Délai: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variations de la concentration plasmatique de meldonium
Délai: Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
|
Variations des concentrations plasmatiques de gamma-butyrobétaïne (GBB)
Délai: Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
Du moment de l'inclusion à la fin de la période d'étude de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous déposerons les résultats de mesure originaux individuels, mais pas les données anthropométriques.
Délai de partage IPD
Disponible immédiatement après la fin de l'étude.
Les données de l'étude seront conservées indéfiniment conformément aux exigences institutionnelles et réglementaires
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs sur demande.
Nous évaluerons si leur objectif est conforme au consentement et à l'approbation éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .