Uusi lähestymistapa EPA:n ja DHA:n tasojen nostamiseksi
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ilze Konrade, Riga Stradins University
Omega-3-rasvahappojen saanti ja niiden mitokondriaalisen aineenvaihdunnan estäminen lisää EPA- ja DHA-pitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttaako meldoniumhoidon yhdistäminen monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) sisältävien lisäravinteiden, jotka sisältävät eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeeenihappoa (DHA), EPA:n ja DHA:n pitoisuutta plasmassa (veren komponentti) sekä asyylikarnitiinin (rasvahappometaboliitti) profiilia terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Lisääkö meldoniumin käyttö yhdessä PUFA-lisäravinteiden kanssa PUFA:n (EPA ja DHA) pitoisuuksia veriplasmassa? Muuttaako meldoniumhoito rasvahappometaboliittien (asyylikarnitiinin) profiilia, jos sitä käytetään yhdessä PUFA-lisäravinteiden kanssa?
Tutkijat vertasivat plasma-metaboliittiparametreja tutkimusjakson alussa, keskivaiheilla ja lopussa ryhmässä, joka sai vain PUFA-lisäravinteita, ryhmään, joka sai PUFA-lisäravinteita alussa, mutta yhden kuukauden jälkeen meldoniumhoito lisättiin, sekä ryhmään, joka sai meldoniumhoitoa alussa, mutta yhden kuukauden jälkeen PUFA-lisäravinteet lisättiin.
Osallistujat:
- Sai yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Heidät sijoitettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä ja he saivat PUFA:ta ja/tai meldoniumia tutkimuksen ajan.
- Plasmanäytteet kerättiin tutkimusjakson alussa, keskivaiheilla ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rīga Stradiņš University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut vakavat krooniset sairaudet (diabetes mellitus, ateroskleroottiset sydän- ja verisuonitaudit, krooniset munuais- ja maksasairaudet, syöpä)
- PUFA-ravintolisien käyttö ja/tai meldoniumhoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vain monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteet
Osallistujat saivat vain PUFA-ravintolisäitä, aineenvaihduntaparametreja mitattiin plasmassa tutkimusjakson alussa, keskivaiheilla ja lopussa
|
PUFA-valmiste, joka sisältää 930 mg EPA:ta ja 750 mg DHA:ta 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Arm 2: PUFA:t, jota seuraa PUFA:t + meldonium
Osallistujat saivat PUFA-lisäravinteita alussa, mutta kuukauden kuluttua meldoniumhoito lisättiin PUFA-lisäravinteiden rinnalle.
Plasmassa mitatut metaboliset parametrit tutkimusjakson alussa, keskivaiheilla ja lopussa
|
PUFA-lisä (930 mg EPA:ta ja 750 mg DHA:ta) neljäksi viikoksi, minkä jälkeen lisätään neljäksi viikoksi yhdistelmä PUFA-lisä ja 1 g/päivä meldoniumia
|
|
Kokeellinen: Arm 3: Meldoniumia, jota seuraa meldonium + PUFA:t
Osallistujat saivat meldoniumhoitoa alussa, mutta kuukauden kuluttua meldoniumhoitoon lisättiin monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäravinteita.
Plasmassa mitattuja aineenvaihduntaparametreja tutkittiin tutkimusjakson alussa, keskivaiheilla ja lopussa.
|
Meldonium (1 g/päivä) neljäksi viikoksi, jonka jälkeen yhdistetty meldonium ja PUFA (930 mg EPA ja 750 mg DHA) lisäravinne neljäksi lisäviikoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasma-asetyylikarnitiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Rekrytointhetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Asetyylikarnitiini sisältää 2 hiiliatomia sisältävän asyyliryhmän
|
Rekrytointhetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Plasman keskimolekyylisten asyyli-karnitiinipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Keskikokoiset asyylikarnitiinit määritellään sisältäviksi 6-12 hiiliatomin asyyliryhmiä
|
Ilmoittautumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Muutokset plasman pitkäketjuisten asyylikarnitiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Aikaväli: Osallistumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Pitkäketjuiset asyylikarnitiinit sisältävät 14–18 hiiliatomin asyyliryhmiä
|
Aikaväli: Osallistumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Aikaikkuna: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman meldoniumpitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Ilmoittautumishetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
|
Muutokset plasman gamma-butyrobetaiini (GBB) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin hetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Rekrytoinnin hetkestä 8 viikon tutkimusjakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPP-2022/1-000-28/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Talletamme yksittäiset alkuperäiset mittaus tulokset, mutta ei antropometrisiä tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla välittömästi tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimusdata säilytetään toistaiseksi institutionaalisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja toimitetaan tutkijoille pyynnöstä.
Arvioimme, täyttävätkö heidän tarkoituksensa suostumuksen ja eettisen hyväksynnän vaatimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .