Abordagem Inovadora para Aumentar os Níveis de EPA e DHA
29 de julho de 2026 atualizado por: Ilze Konrade, Riga Stradins University
A Ingestão de Ácidos Gordos Ómega-3 e a Inibição do seu Metabolismo Mitocondrial Aumentam os Níveis de EPA e DHA em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste ensaio de intervenção é avaliar se a combinação da terapia com meldónio com suplementos de AGPI (ácidos gordos polinsaturados) contendo ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) altera a concentração plasmática (componente sanguíneo) de EPA e DHA, bem como o perfil de acilcarnitina (metabólito de ácidos gordos) em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
O uso de meldónio em conjunto com suplementos de AGPI aumenta as concentrações de AGPI (EPA e DHA) no plasma sanguíneo? A terapia com meldónio altera o perfil do metabolito de ácidos gordos (acilcarnitina), se utilizado em conjunto com suplementos de AGPI?
Os investigadores compararam os parâmetros metabólicos plasmáticos no início, meio e fim do período de estudo num grupo que recebeu apenas suplementos de AGPI, com um grupo que recebeu suplementos de AGPI no início, mas após um mês foi adicionada terapia com meldónio e um grupo que recebeu terapia com meldónio no início, mas após um mês foram adicionados suplementos de AGPI.
Participantes:
- Receberam informações detalhadas sobre o estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
- Foram atribuídos a um dos três grupos de estudo e receberam AGPI e/ou meldónio durante a duração do estudo.
- As amostras de plasma foram recolhidas no início, meio e fim do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Rīga Stradiņš University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis (idade 18 anos ou superior)
Critérios de Exclusão:
- Doenças crónicas graves previamente diagnosticadas (diabetes mellitus, doenças cardiovasculares ateroscleróticas, doenças renais e hepáticas crónicas, cancro)
- Uso de suplementos de PUFA e/ou terapia com meldónio pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Participação noutros ensaios clínicos com medicamentos
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Suplementação apenas com AGPI
Os participantes receberam apenas suplementos de PUFA, com parâmetros metabólicos medidos no plasma no início, meio e fim do período de estudo
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Suplemento de PUFA contendo 930 mg de EPA e 750 mg de DHA durante 8 semanas
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Experimental: Braço 2: PUFAs seguido de PUFAs + meldónio
Os participantes receberam suplementos de PUFA no início, mas após um mês foi adicionada terapia com meldonium à suplementação de PUFA.
Parâmetros metabólicos medidos no plasma no início, meio e fim do período de estudo |
Suplemento de PUFA (930 mg de EPA e 750 mg de DHA) durante quatro semanas, seguido de mais quatro semanas de suplemento de PUFA combinado com 1 g/dia de meldónio
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Experimental: Grupo 3: Meldónio seguido de meldónio + AGPI
Os participantes receberam terapia com meldónio no início, mas após um mês, a suplementação com AGPI foi adicionada à terapia com meldónio.
Parâmetros metabólicos medidos no plasma no início, meio e fim do período de estudo
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Meldónio (1g/dia) durante quatro semanas, seguido de mais quatro semanas de suplemento combinado de meldónio e PUFA (930 mg de EPA e 750 mg de DHA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações plasmáticas de acetilcarnitina
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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A acetilcarnitina contém um grupo acilo com 2 átomos de carbono
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Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Alterações na concentração plasmática de acilcarnitinas de cadeia média
Prazo: Do momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Os acilcarnitinas de cadeia média são definidas como contendo grupos acilo com 6 a 12 átomos de carbono
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Do momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Alterações na concentração plasmática de acilcarnitina de cadeia longa
Prazo: Período de Tempo: Desde o momento da inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Os acilcarnitinas de cadeia longa contêm grupos acilo com 14 a 18 átomos de carbono
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Período de Tempo: Desde o momento da inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Prazo: From enrollment moment to the end of 8 week study period
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From enrollment moment to the end of 8 week study period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na concentração de meldonium no plasma
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de gama-butirobetaina (GBB)
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Desde o momento de inscrição até ao final do período de estudo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depositaremos os resultados das medições originais individuais, mas não os dados antropométricos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível imediatamente após a conclusão do estudo.
Os dados do estudo serão armazenados indefinidamente de acordo com os requisitos institucionais e regulamentares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos investigadores mediante pedido.
Vamos avaliar se o seu propósito está em conformidade com o consentimento e a aprovação ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .