Ny tilnærming for å øke EPA- og DHA-nivåer
29. juli 2026 oppdatert av: Ilze Konrade, Riga Stradins University
Inntak av omega-3-fettsyrer og hemming av deres mitokondrielle metabolisme øker nivåene av EPA og DHA hos friske frivillige
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere om kombinasjon av meldonium-terapi med PUFA-tilskudd (flerumettede fettsyrer) som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) endrer plasmakonsentrasjonen (blodkomponent) av EPA og DHA, samt acylcarnitin-profilen (fettsyremetabolitt) hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker bruk av meldonium sammen med PUFA-tilskudd PUFA-konsentrasjonene (EPA og DHA) i blodplasma? Endrer meldonium-terapi fettsyremetabolitt-profilen (acylcarnitin), hvis den brukes sammen med PUFA-tilskudd?
Forskere sammenlignet plasma metabolske parametere i begynnelsen, midten og slutten av studieperioden i en gruppe som bare fikk PUFA-tilskudd, med en gruppe som fikk PUFA-tilskudd i begynnelsen, men etter en måned ble meldonium-terapi lagt til og en gruppe som fikk meldonium-terapi i begynnelsen, men etter en måned ble PUFA-tilskudd lagt til.
Deltakere:
- Fikk detaljert informasjon om studien og signerte et informert samtykkeskjema.
- De ble tildelt en av tre studiegrupper og fikk PUFAs og/eller meldonium i studieperioden.
- Plasmaprøver ble samlet inn i begynnelsen, midten og slutten av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Rīga Stradiņš University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsefriske voksne (18 år og eldre)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostiserte alvorlige kroniske sykdommer (diabetes mellitus, aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, kroniske nyre- og leversykdommer, kreft)
- Bruk av PUFA-tilskudd og/eller meldonium-behandling minst 6 måneder før inkludering i studien
- Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier
- Svangerskap og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Tilskudd av flerumettede fettsyrer (PUFAs) alene
Deltakere mottok kun PUFA-tilskudd, metabolske parametre målt i plasma i begynnelsen, midten og slutten av studieperioden
|
PUFA-tilskudd som inneholder 930 mg EPA og 750 mg DHA i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2: PUFAs etterfulgt av PUFAs+ meldonium
Deltakerne mottok PUFA-tilskudd i begynnelsen, men etter en måned ble meldonium-terapi lagt til PUFA-tilskuddet.
Metaboliske parametre målt i plasma i begynnelsen, midten og slutten av studieperioden
|
PUFA-tilskudd (930 mg EPA og 750 mg DHA) i fire uker, etterfulgt av ytterligere fire uker med kombinert PUFA-tilskudd med 1 g/dag meldonium
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Meldonium etterfulgt av meldonium + MUFAs
Deltakerne fikk meldoniumterapi i begynnelsen, men etter en måned ble PUFA-tilskudd lagt til meldoniumterapien.
Metaboliske parametere målt i plasma i begynnelsen, midten og slutten av studieperioden
|
Meldonium (1g/dag) i fire uker, etterfulgt av ytterligere fire uker med kombinasjon av meldonium og PUFA-tilskudd (930 mg EPA og 750 mg DHA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma acetylkarnitin-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8-ukers studieperiode
|
Acetylcarnitin inneholder en acylgruppe med 2 karbonatomer
|
Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8-ukers studieperiode
|
|
Endringer i konsentrasjonen av medium-kjede acylcarnitin i plasma
Tidsramme: Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8-ukers studieperiode
|
Mellomkjedede acylcarnitiner er definert som å inneholde acyl-grupper med 6-12 karbonatomer
|
Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8-ukers studieperiode
|
|
Endringer i konsentrasjonen av langkjedede acylcarnitiner i plasma
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8 ukers studieperiode
|
Langkjedede acylcarnitiner inneholder acylgrupper med 14-18 karbonatomer
|
Tidsramme: Fra påmeldingsøyeblikket til slutten av 8 ukers studieperiode
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Tidsramme: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av meldonium
Tidsramme: Fra øyeblikket for inkludering til slutten av 8 ukers studieperiode
|
Fra øyeblikket for inkludering til slutten av 8 ukers studieperiode
|
|
Endringer i plasma gamma-butyrobetaine (GBB) konsentrasjoner
Tidsramme: Fra inkluderingsøyeblikket til slutten av den 8-ukers studien
|
Fra inkluderingsøyeblikket til slutten av den 8-ukers studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil deponere individuelle originale måleresultater, men ikke antropometriske data.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig umiddelbart etter fullføring av studien.
Studiedata vil lagres på ubestemt tid i samsvar med institusjonelle og regulatoriske krav
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere på forespørsel.
Vi vil vurdere om deres formål samsvarer med samtykket og etisk godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .