Nový přístup ke zvýšení hladiny EPA a DHA
29. července 2026 aktualizováno: Ilze Konrade, Riga Stradins University
Příjem omega-3 mastných kyselin a inhibice jejich mitochondriálního metabolismu zvyšuje hladiny EPA a DHA u zdravých dobrovolníků
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit, zda kombinace léčby meldoniem s doplňky PUFAs (polynenasycené mastné kyseliny) obsahujícími kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) mění plazmatickou (složka krve) koncentraci EPA a DHA, stejně jako profil acylcarnitinu (metabolit mastných kyselin) u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zvýší používání meldonia společně s doplňky PUFA koncentrace PUFA (EPA a DHA) v krevní plazmě? Mění terapie meldoniem profil metabolitů mastných kyselin (acylcarnitin), pokud je používána společně s doplňky PUFA?
Výzkumníci porovnávali plazmatické metabolické parametry na začátku, uprostřed a na konci studie ve skupině, která dostávala pouze doplňky PUFA, se skupinou, která dostávala doplňky PUFA na začátku, ale po měsíci byla přidána terapie meldoniem, a se skupinou, která dostávala terapii meldoniem na začátku, ale po měsíci byly přidány doplňky PUFA.
Účastníci:
- Obdrželi podrobné informace o studii a podepsali informovaný souhlas.
- Byli zařazeni do jedné ze tří studijních skupin a po dobu studie dostávali PUFA a/nebo meldonium.
- Vzorky plazmy byly odebrány na začátku, uprostřed a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Rīga Stradiņš University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví dospělí (věk 18 let a starší)
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná závažná chronická onemocnění (diabetes mellitus, aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění, chronická onemocnění ledvin a jater, nádorová onemocnění)
- Užívání doplňků stravy s PUFA a/nebo terapie meldoniem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- Účast v jiných klinických zkouškách léčiv
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: pouze suplementace PUFA
Účastníci obdrželi pouze doplňky PUFA, metabolické parametry byly měřeny v plazmě na začátku, uprostřed a na konci studie.
|
Doplněk PUFA obsahující 930 mg EPA a 750 mg DHA po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 2: PUFA následované PUFA + meldonium
Účastníci na začátku dostávali doplňky PUFA, ale po jednom měsíci byla k suplementaci PUFA přidána terapie meldoniem.
Metabolické parametry měřené v plazmě na začátku, uprostřed a na konci studijního období
|
Doplněk PUFA (930 mg EPA a 750 mg DHA) po dobu čtyř týdnů, následovaný dalšími čtyřmi týdny kombinovaného doplňku PUFA s 1 g/den meldonia
|
|
Experimentální: Skupina 3: Meldonium následované meldoniem + PUFA
Účastníci na začátku obdrželi meldonium terapii, ale po jednom měsíci byla k meldonium terapii přidána suplementace PUFA.
Metabolické parametry měřené v plazmě na začátku, uprostřed a na konci studie
|
Meldonium (1g/den) po dobu čtyř týdnů, následované dalšími čtyřmi týdny kombinovaného doplňku meldonia a PUFA (930 mg EPA a 750 mg DHA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích acetylkarnitinu v plazmě
Časové okno: Od okamžiku zařazení do konce 8týdenního studijního období
|
Acetylkarnitin obsahuje acylovou skupinu se 2 atomy uhlíku
|
Od okamžiku zařazení do konce 8týdenního studijního období
|
|
Změny v koncentraci plazmatických acylkarnitinů se středně dlouhým řetězcem
Časové okno: Od okamžiku zařazení do konce 8týdenního studijního období
|
Středně dlouhé acylcarnitiny jsou definovány jako obsahující acylové skupiny s 6-12 atomy uhlíku
|
Od okamžiku zařazení do konce 8týdenního studijního období
|
|
Změny v koncentraci dlouhých řetězců acylkarnitinu v plazmě
Časové okno: Časové období: Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
Dlouhé řetězce acylkarnitinů obsahují acylové skupiny s 14–18 atomy uhlíku
|
Časové období: Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Časové okno: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny koncentrace meldonia v plazmě
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
|
Změny v koncentracích gama-butyrobetainu (GBB) v plazmě
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
Od okamžiku zápisu do konce 8týdenního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme ukládat jednotlivé původní výsledky měření, ale nikoli antropometrické údaje.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici okamžitě po dokončení studie.
Data ze studie budou uložena na dobu neurčitou v souladu s institucionálními a regulačními požadavky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou poskytnuta výzkumníkům na vyžádání.
Posoudíme, zda jejich účel odpovídá souhlasu a etickému schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .