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Innovativer Ansatz zur Erhöhung von EPA- und DHA-Spiegeln

29. Juli 2026 aktualisiert von: Ilze Konrade, Riga Stradins University

Die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren und die Hemmung ihres mitochondrialen Stoffwechsels erhöhen die EPA- und DHA-Spiegel bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Meldonium-Therapie mit PUFA-Ergänzungsmitteln (mehrfach ungesättigte Fettsäuren), die Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, die Plasma- (Blutbestandteil) Konzentration von EPA und DHA sowie das Acylcarnitin- (Fettsäuremetabolit) Profil bei gesunden Freiwilligen verändert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die Verwendung von Meldonium zusammen mit PUFA-Ergänzungsmitteln die PUFA- (EPA und DHA) Konzentrationen im Blutplasma? Verändert die Meldonium-Therapie das Fettsäuremetabolit- (Acylcarnitin) Profil, wenn sie zusammen mit PUFA-Ergänzungsmitteln verwendet wird?

Die Forscher verglichen die Plasmametabolparameter am Anfang, in der Mitte und am Ende der Studienperiode in einer Gruppe, die nur PUFA-Ergänzungsmittel erhielt, mit einer Gruppe, die zu Beginn PUFA-Ergänzungsmittel erhielt, aber nach einem Monat Meldonium-Therapie hinzugefügt wurde, und einer Gruppe, die zu Beginn Meldonium-Therapie erhielt, aber nach einem Monat PUFA-Ergänzungsmittel hinzugefügt wurden.

Teilnehmer:

  1. Erhielten detaillierte Informationen über die Studie und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung.
  2. Sie wurden einer von drei Studiengruppen zugewiesen und erhielten PUFAs und/oder Meldonium für die Dauer der Studie.
  3. Plasmaproben wurden am Anfang, in der Mitte und am Ende der Studienperiode gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga Stradins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (Alter 18 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte schwerwiegende chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nieren- und Lebererkrankungen, Krebs)
  • PUFA-Nahrungsergänzungsmittel-Einnahme und/oder Meldonium-Therapie mindestens 6 Monate vor Einschluss in die Studie
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nur PUFAs-Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten ausschließlich PUFA-Ergänzungen, metabolische Parameter wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studienzeitraums im Plasma gemessen
Nahrungsergänzungsmittel: Nur PUFA-Supplementierung
PUFA-Ergänzung mit 930 mg EPA und 750 mg DHA für 8 Wochen
Experimental: Arm 2: PUFA gefolgt von PUFA + Meldonium
Die Teilnehmer erhielten zu Beginn PUFA-Ergänzungen, aber nach einem Monat wurde eine Meldonium-Therapie zur PUFA-Supplementierung hinzugefügt.
Die metabolischen Parameter wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studienzeitraums im Plasma gemessen
Nahrungsergänzungsmittel: PUFA + Meldonium
PUFA-Supplement (930 mg EPA und 750 mg DHA) für vier Wochen, gefolgt von zusätzlichen vier Wochen kombiniertem PUFA-Supplement mit 1 g/Tag Meldonium
Experimental: Arm 3: Meldonium gefolgt von Meldonium + PUFAs
Die Teilnehmer erhielten zu Beginn eine Meldonium-Therapie, aber nach einem Monat wurde eine PUFA-Supplementierung zur Meldonium-Therapie hinzugefügt. Die metabolischen Parameter wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studienzeitraums im Plasma gemessen.
Arzneimittel: Meldonium + PUFA
Meldonium (1g/Tag) über vier Wochen, gefolgt von weiteren vier Wochen einer kombinierten Meldonium- und PUFA-Ergänzung (930 mg EPA und 750 mg DHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-Acetylcarnitin-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Einschreibungszeitpunkt bis zum Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums
Acetylcarnitin enthält eine Acylgruppe mit 2 Kohlenstoffatomen
Vom Einschreibungszeitpunkt bis zum Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums
Veränderungen der Plasma-Konzentration von mittelkettigen Acylcarnitinen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums
Mittelkettige Acylcarnitine sind als Verbindungen definiert, die Acylgruppen mit 6-12 Kohlenstoffatomen enthalten
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums
Änderungen der Plasmakonzentration langkettiger Acylcarnitine
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Studienphase
Langkettige Acylcarnitine enthalten Acylgruppen mit 14-18 Kohlenstoffatomen
Zeitraum: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Studienphase
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Zeitfenster: From enrollment moment to the end of 8 week study period
From enrollment moment to the end of 8 week study period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Plasmakonzentration von Meldonium
Zeitfenster: Vom Einschreibungszeitpunkt bis zum Ende der 8-wöchigen Studienphase
Vom Einschreibungszeitpunkt bis zum Ende der 8-wöchigen Studienphase
Veränderungen der Plasma-Gamma-Butyrobetain (GBB)-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Studiendauer
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riga Stradins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilze Konrade, PhD, MD, Riga Stradins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPP-2022/1-000-28/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden individuelle Originalmessungsergebnisse hinterlegen, jedoch keine anthropometrischen Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Direkt nach Abschluss der Studie verfügbar. Studiendaten werden gemäß institutionellen und regulatorischen Anforderungen unbegrenzt gespeichert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Wir werden prüfen, ob deren Zweck mit der Einwilligung und der ethischen Genehmigung übereinstimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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