Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe aanpak om EPA- en DHA-niveaus te verhogen

29 juli 2026 bijgewerkt door: Ilze Konrade, Riga Stradins University

De inname van omega-3-vetzuren en de remming van hun mitochondriale metabolisme verhogen de EPA- en DHA-niveaus bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze interventiestudie is om te evalueren of het combineren van meldoniumtherapie met PUFA-supplementen (meervoudig onverzadigde vetzuren) die eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, de plasma (bloedcomponent) concentratie van EPA en DHA verandert, evenals het acylcarnitine (vetzuurmetaboliet) profiel bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Verhoogt het gebruik van meldonium samen met PUFA-supplementen de PUFA (EPA en DHA) concentraties in bloedplasma? Verandert meldoniumtherapie het vetzurenmetaboliet (acylcarnitine) profiel, indien gebruikt samen met PUFA-supplementen?

Onderzoekers vergeleken plasma metabolische parameters aan het begin, midden en einde van de studieperiode in een groep die alleen PUFA-supplementen kreeg, met een groep die PUFA-supplementen kreeg aan het begin, maar na één maand werd meldoniumtherapie toegevoegd en een groep die meldoniumtherapie kreeg aan het begin, maar na één maand werden PUFA-supplementen toegevoegd.

Deelnemers:

  1. Ontvingen gedetailleerde informatie over de studie en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Ze werden toegewezen aan een van de drie studiedeelnemersgroepen en kregen PUFAs en/of meldonium voor de duur van de studie.
  3. Plasmonsters werden verzameld aan het begin, midden en einde van de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rīga Stradiņš University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen (leeftijd 18 jaar en ouder)

Exclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten (diabetes mellitus, atherosclerotische hart- en vaatziekten, chronische nier- en leverziekten, kanker)
  • PUFA-supplementgebruik en/of meldoniumtherapie minimaal 6 maanden voor inclusie in de studie
  • Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Alleen PUFAs-supplementatie
Deelnemers kregen alleen PUFA-supplementen, metabolische parameters gemeten in plasma aan het begin, midden en einde van de studieperiode
Voedingssupplement: PUFA-suppletie alleen
PUFA-supplement met 930 mg EPA en 750 mg DHA gedurende 8 weken
Experimenteel: Arm 2: PUFAs gevolgd door PUFAs + meldonium
Deelnemers ontvingen aanvankelijk PUFA-supplementen, maar na een maand werd meldoniumtherapie toegevoegd aan de PUFA-supplementatie. Metabolische parameters gemeten in plasma aan het begin, in het midden en aan het einde van de onderzoeksperiode
Voedingssupplement: PUFA + meldonium
PUFA-supplement (930 mg EPA en 750 mg DHA) gedurende vier weken, gevolgd door een aanvullende vier weken van gecombineerd PUFA-supplement met 1 g/dag meldonium
Experimenteel: Arm 3: Meldonium gevolgd door meldonium + PUFA's
Deelnemers ontvingen aanvankelijk meldoniumtherapie, maar na één maand werd PUFA-suppletie toegevoegd aan de meldoniumtherapie. Metabole parameters gemeten in plasma aan het begin, midden en einde van de studieperiode
Geneesmiddel: Meldonium + PUFA
Meldonium (1g/dag) gedurende vier weken, gevolgd door een aanvullende vier weken van gecombineerd meldonium en PUFA (930 mg EPA en 750 mg DHA) supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-acetylcarnitineconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-weken durende studieperiode
Acetylcarnitine bevat een acylgroep met 2 koolstofatomen
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-weken durende studieperiode
Veranderingen in plasma medium-keten acylcarnitine concentratie
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijvingsmoment tot het einde van de 8 weken durende studieperiode
Medium-chain acylcarnitines worden gedefinieerd als acylgroepen bevattende met 6-12 koolstofatomen
Vanaf het inschrijvingsmoment tot het einde van de 8 weken durende studieperiode
Veranderingen in de plasma concentratie van langeketenacylcarnitine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-weekse studieperiode
Langketen-acylcarnitines bevatten acylgroepen met 14-18 koolstofatomen
Tijdsbestek: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-weekse studieperiode
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Tijdsspanne: From enrollment moment to the end of 8 week study period
From enrollment moment to the end of 8 week study period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma meldonium concentratie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8 weken durende studieperiode
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8 weken durende studieperiode
Veranderingen in plasmaconcentraties van gamma-butyrobetaine (GBB)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-wekenstudieperiode
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de 8-wekenstudieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riga Stradins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPP-2022/1-000-28/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de individuele originele meetresultaten deponeren, maar niet de antropometrische gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar direct na voltooiing van de studie. Studiegegevens worden onbepaald opgeslagen in overeenstemming met institutionele en regelgevende vereisten

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt aan onderzoekers verstrekt op verzoek. We zullen beoordelen of hun doel overeenstemt met de toestemming en ethische goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren